- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578498
Glukagon-effektivitet efter diæt med højt og lavt kulhydratindhold (HiLoCarb)
Ingen undersøgelser har undersøgt, om kostsammensætningen af kulhydrat påvirker den glykæmiske effekt af enkelt- og multiple boluser af subkutan lavdosis glukagon. Endvidere er den anbefalede kostsammensætning til patienter med type 1-diabetes ikke blevet grundigt valideret. Mange patienter med type 1-diabetes praktiserer spisemønstre med lavt kulhydratindhold på grund af den antagelse, at denne diæt kan reducere udsving i plasmaglukose. Før glucagon kan bruges som et supplement til intensiv insulinbehandling, skal disse aspekter belyses. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kostsammensætningen af kulhydrat påvirker glykogenlagrene i leveren og påvirker glukagons glukoserespons under hypoglykæmi.
HYPOTESE: Hos patienter med type 1-diabetes er glukoseresponset af en enkelt bolus af lavdosis glucagon ikke forbundet med kostens kulhydratindhold.
MÅL: Formålet er at undersøge, hvordan en uges diæt med højt sammenlignet med lavt kulhydrat påvirker det glykæmiske respons af lavdosis glukagon hos patienter med insulinpumpebehandlet type 1-diabetes. Det sekundære mål er at undersøge, hvordan to diætinterventionsuger adskiller sig i forekomsten af hypoglykæmi, postprandial hyperglykæmi og daglige glukoseekskursioner.
DESIGN: En ikke-blind to-vejs cross-over, randomiseret undersøgelse vil blive udført. Efter at deltagerne har givet et informeret samtykke, vil de gennemgå fire trin: 1) screeningsbesøg 2) indkøringsperiode, 3) første måltidsintervention i en uge afsluttes med et studiebesøg og 4) anden måltidsintervention i en uge afsluttes med endnu et studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- T1D ≥ 3 år
- BMI 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 år
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
- C-peptid negativ (< 60 pmol/l)
- Hypoglykæmibevidsthed (selvrapporteret)
- Brug af kulhydrattælling og insulinpumpens bolusberegner til alle måltider
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for laktose eller Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
- Leversygdom med ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for referenceintervallet
- Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
- Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
- Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
- Manglende evne til at forstå patientinformationen og give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Høj kulhydrat diæt
højt kulhydratindtag
|
Kulhydratindtag > 250 gram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav kulhydrat diæt
lavt kulhydratindtag
|
Kulhydratindtag < 50 gram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt areal under glukosekurven
Tidsramme: 0-240 minutter
|
0-240 minutter
|
|
Maksimal glukoseværdi
Tidsramme: inden for 240 minutter
|
inden for 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
|
Triglycerider koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
|
Katekolamin koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
|
Koncentration af ketonlegemer
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
|
Koncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: 0-240 min.
|
0-240 min.
|
|
|
Kvalme
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuel analog skala
|
0-240 min.
|
|
Hovedpine
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuel analog skala
|
0-240 min.
|
|
Hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuel analog skala
|
0-240 min.
|
|
Opkastning
Tidsramme: 0-240 min.
|
Forekomst
|
0-240 min.
|
|
Plasma glukose variation
Tidsramme: To uger
|
En kontinuerlig glukosemonitor registrerer daglige glukosevariationsniveauer i to uger.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15009662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .