Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-effektivitet efter diæt med højt og lavt kulhydratindhold (HiLoCarb)

15. august 2016 opdateret af: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Ingen undersøgelser har undersøgt, om kostsammensætningen af ​​kulhydrat påvirker den glykæmiske effekt af enkelt- og multiple boluser af subkutan lavdosis glukagon. Endvidere er den anbefalede kostsammensætning til patienter med type 1-diabetes ikke blevet grundigt valideret. Mange patienter med type 1-diabetes praktiserer spisemønstre med lavt kulhydratindhold på grund af den antagelse, at denne diæt kan reducere udsving i plasmaglukose. Før glucagon kan bruges som et supplement til intensiv insulinbehandling, skal disse aspekter belyses. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kostsammensætningen af ​​kulhydrat påvirker glykogenlagrene i leveren og påvirker glukagons glukoserespons under hypoglykæmi.

HYPOTESE: Hos patienter med type 1-diabetes er glukoseresponset af en enkelt bolus af lavdosis glucagon ikke forbundet med kostens kulhydratindhold.

MÅL: Formålet er at undersøge, hvordan en uges diæt med højt sammenlignet med lavt kulhydrat påvirker det glykæmiske respons af lavdosis glukagon hos patienter med insulinpumpebehandlet type 1-diabetes. Det sekundære mål er at undersøge, hvordan to diætinterventionsuger adskiller sig i forekomsten af ​​hypoglykæmi, postprandial hyperglykæmi og daglige glukoseekskursioner.

DESIGN: En ikke-blind to-vejs cross-over, randomiseret undersøgelse vil blive udført. Efter at deltagerne har givet et informeret samtykke, vil de gennemgå fire trin: 1) screeningsbesøg 2) indkøringsperiode, 3) første måltidsintervention i en uge afsluttes med et studiebesøg og 4) anden måltidsintervention i en uge afsluttes med endnu et studiebesøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • T1D ≥ 3 år
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 år
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-peptid negativ (< 60 pmol/l)
  • Hypoglykæmibevidsthed (selvrapporteret)
  • Brug af kulhydrattælling og insulinpumpens bolusberegner til alle måltider

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for laktose eller Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leversygdom med ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for referenceintervallet
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Manglende evne til at forstå patientinformationen og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Høj kulhydrat diæt
højt kulhydratindtag
Kulhydratindtag > 250 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Lav kulhydrat diæt
lavt kulhydratindtag
Kulhydratindtag < 50 gram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt areal under glukosekurven
Tidsramme: 0-240 minutter
0-240 minutter
Maksimal glukoseværdi
Tidsramme: inden for 240 minutter
inden for 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Insulinkoncentration
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Triglycerider koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Katekolamin koncentration
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Koncentration af ketonlegemer
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Koncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: 0-240 min.
0-240 min.
Kvalme
Tidsramme: 0-240 min.
Visuel analog skala
0-240 min.
Hovedpine
Tidsramme: 0-240 min.
Visuel analog skala
0-240 min.
Hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 0-240 min.
Visuel analog skala
0-240 min.
Opkastning
Tidsramme: 0-240 min.
Forekomst
0-240 min.
Plasma glukose variation
Tidsramme: To uger
En kontinuerlig glukosemonitor registrerer daglige glukosevariationsniveauer i to uger.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15009662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner