Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost glukagonu po dietě s vysokým a nízkým obsahem sacharidů (HiLoCarb)

15. srpna 2016 aktualizováno: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Žádné studie nezkoumaly, zda složení sacharidů ve stravě ovlivňuje glykemický účinek jednorázových a vícenásobných bolusů subkutánního nízkodávkového glukagonu. Dále, doporučené složení stravy pro pacienty s diabetem 1. typu nebylo důkladně ověřeno. Mnoho pacientů s diabetem 1. typu praktikuje stravovací návyky s nízkým obsahem sacharidů kvůli předpokladu, že tato dieta může snížit výkyvy glukózy v plazmě. Než bude možné použít glukagon jako doplněk k intenzivní léčbě inzulínem, je třeba tyto aspekty objasnit. Účelem této studie je zjistit, zda složení sacharidů v dietě ovlivňuje zásoby glykogenu v játrech a ovlivňuje glukózovou odpověď glukagonu během hypoglykémie.

HYPOTÉZA: U pacientů s diabetem 1. typu není glukózová odpověď na jeden bolus nízké dávky glukagonu spojena s obsahem sacharidů v dietě.

CÍL: Cílem je zjistit, jak týdenní vysokosacharidová dieta oproti nízkosacharidové ovlivní glykemickou odpověď nízkodávkovaného glukagonu u pacientů s diabetem 1. typu léčeným inzulínovou pumpou. Sekundárním cílem je zjistit, jak se liší dva týdny dietní intervence ve výskytu hypoglykémie, postprandiální hyperglykémie a denních výkyvů glukózy.

NÁVRH: Bude provedena nezaslepená dvoucestná zkřížená, randomizovaná studie. Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas, projdou čtyřmi kroky: 1) screeningová návštěva 2) zaváděcí období, 3) první intervence s jídlem po dobu jednoho týdne zakončená jednou studijní návštěvou a 4) intervence s druhým jídlem po dobu jednoho týdne zakončená další studijní pobyt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • T1D ≥ 3 roky
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 rok
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-peptid negativní (< 60 pmol/l)
  • Povědomí o hypoglykémii (samostatně hlášené)
  • Použití počítání sacharidů a kalkulačky bolusu inzulínové pumpy pro všechna jídla

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na laktózu nebo Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Onemocnění jater s ALT > 2,5násobkem horní hranice referenčního intervalu
  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
vysoký příjem sacharidů
Doplněk stravy: Nízký příjem sacharidů
Příjem sacharidů > 250 gramů
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkosacharidová dieta
nízký příjem sacharidů
Doplněk stravy: Vysoký příjem sacharidů
Příjem sacharidů < 50 gramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou glukózy
Časové okno: 0-240 minut
0-240 minut
Špičková hodnota glukózy
Časové okno: do 240 minut
do 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukagonu
Časové okno: 0-240 min.
Vzorky krve
0-240 min.
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 0-240 min.
Vzorky krve
0-240 min.
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 0-240 min.
Vzorky krve
0-240 min.
Koncentrace katekolaminu
Časové okno: 0-240 min.
Vzorky krve
0-240 min.
Koncentrace ketolátek
Časové okno: 0-240 min.
Vzorky krve
0-240 min.
Koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: 0-240 min.
0-240 min.
Nevolnost
Časové okno: 0-240 min.
Vizuální analogová stupnice
0-240 min.
Bolest hlavy
Časové okno: 0-240 min.
Vizuální analogová stupnice
0-240 min.
Příznaky hypoglykémie
Časové okno: 0-240 min.
Vizuální analogová stupnice
0-240 min.
Zvracení
Časové okno: 0-240 min.
Výskyt
0-240 min.
Kolísání glukózy v plazmě
Časové okno: Dva týdny
Kontinuální monitor glukózy registruje denní odchylky hladiny glukózy po dobu dvou týdnů.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Danish Diabetes Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15009662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký příjem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit