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Glukagoneffizienz nach kohlenhydratreicher und kohlenhydratarmer Ernährung (HiLoCarb)

15. August 2016 aktualisiert von: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Es wurde in keiner Studie untersucht, ob die Kohlenhydratzusammensetzung in der Nahrung die glykämische Wirkung von einzelnen und mehreren subkutanen Boli von niedrig dosiertem Glucagon beeinflusst. Darüber hinaus wurde die empfohlene Ernährungszusammensetzung für Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht gründlich validiert. Viele Patienten mit Typ-1-Diabetes praktizieren kohlenhydratarme Ernährungsmuster, da sie davon ausgehen, dass diese Ernährung Schwankungen der Plasmaglukose verringern kann. Bevor Glucagon als Ergänzung zu einer intensiven Insulinbehandlung eingesetzt werden kann, müssen diese Aspekte geklärt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Kohlenhydratzusammensetzung der Ernährung die Glykogenspeicher in der Leber beeinflusst und die Glukoseantwort von Glucagon während einer Hypoglykämie beeinflusst.

HYPOTHESE: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist die Glukosereaktion auf einen einzelnen Bolus von niedrig dosiertem Glukagon nicht mit dem Kohlenhydratgehalt der Nahrung verbunden.

ZIEL: Das Ziel ist zu untersuchen, wie eine einwöchige kohlenhydratreiche Ernährung im Vergleich zu einer kohlenhydratarmen Ernährung die glykämische Reaktion von niedrig dosiertem Glukagon bei Patienten mit mit einer Insulinpumpe behandeltem Typ-1-Diabetes beeinflusst. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, wie sich zwei Ernährungsinterventionswochen in der Häufigkeit von Hypoglykämien, postprandialen Hyperglykämien und täglichen Glukoseabweichungen unterscheiden.

DESIGN: Es wird eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie in zwei Richtungen durchgeführt. Nachdem die Teilnehmer eine informierte Zustimmung gegeben haben, durchlaufen sie vier Schritte: 1) Screening-Besuch 2) Einlaufphase, 3) erste Mahlzeitintervention für eine Woche, die mit einem Studienbesuch abschließt, und 4) zweite Mahlzeitintervention für eine Woche, die mit abschließt ein weiterer Studienaufenthalt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • T1D ≥ 3 Jahre
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 Jahr
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-Peptid negativ (< 60 pmol/l)
  • Bewusstsein für Hypoglykämie (selbst berichtet)
  • Verwendung der Kohlenhydratzählung und des Bolusrechners der Insulinpumpe für alle Mahlzeiten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Laktose oder Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lebererkrankung mit ALAT > 2,5-facher Obergrenze des Referenzintervalls
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche Ernährung
hohe Kohlenhydrataufnahme
Kohlenhydrataufnahme > 250 Gramm
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratarme Ernährung
geringe Kohlenhydrataufnahme
Kohlenhydrataufnahme < 50 Gramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 0-240 Minuten
0-240 Minuten
Spitzenglukosewert
Zeitfenster: innerhalb von 240 Minuten
innerhalb von 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon-Konzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
Blutproben
0-240 min.
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
Blutproben
0-240 min.
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
Blutproben
0-240 min.
Katekolamin-Konzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
Blutproben
0-240 min.
Konzentration von Ketonkörpern
Zeitfenster: 0-240 min.
Blutproben
0-240 min.
Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 0-240 min.
0-240 min.
Brechreiz
Zeitfenster: 0-240 min.
Visuelle Analogskala
0-240 min.
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0-240 min.
Visuelle Analogskala
0-240 min.
Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: 0-240 min.
Visuelle Analogskala
0-240 min.
Sich erbrechen
Zeitfenster: 0-240 min.
Vorkommen
0-240 min.
Variation der Plasmaglukose
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor registriert zwei Wochen lang die täglichen Glukosevariationen.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15009662

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