- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578498
Glukagoneffizienz nach kohlenhydratreicher und kohlenhydratarmer Ernährung (HiLoCarb)
Es wurde in keiner Studie untersucht, ob die Kohlenhydratzusammensetzung in der Nahrung die glykämische Wirkung von einzelnen und mehreren subkutanen Boli von niedrig dosiertem Glucagon beeinflusst. Darüber hinaus wurde die empfohlene Ernährungszusammensetzung für Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht gründlich validiert. Viele Patienten mit Typ-1-Diabetes praktizieren kohlenhydratarme Ernährungsmuster, da sie davon ausgehen, dass diese Ernährung Schwankungen der Plasmaglukose verringern kann. Bevor Glucagon als Ergänzung zu einer intensiven Insulinbehandlung eingesetzt werden kann, müssen diese Aspekte geklärt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Kohlenhydratzusammensetzung der Ernährung die Glykogenspeicher in der Leber beeinflusst und die Glukoseantwort von Glucagon während einer Hypoglykämie beeinflusst.
HYPOTHESE: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist die Glukosereaktion auf einen einzelnen Bolus von niedrig dosiertem Glukagon nicht mit dem Kohlenhydratgehalt der Nahrung verbunden.
ZIEL: Das Ziel ist zu untersuchen, wie eine einwöchige kohlenhydratreiche Ernährung im Vergleich zu einer kohlenhydratarmen Ernährung die glykämische Reaktion von niedrig dosiertem Glukagon bei Patienten mit mit einer Insulinpumpe behandeltem Typ-1-Diabetes beeinflusst. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, wie sich zwei Ernährungsinterventionswochen in der Häufigkeit von Hypoglykämien, postprandialen Hyperglykämien und täglichen Glukoseabweichungen unterscheiden.
DESIGN: Es wird eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie in zwei Richtungen durchgeführt. Nachdem die Teilnehmer eine informierte Zustimmung gegeben haben, durchlaufen sie vier Schritte: 1) Screening-Besuch 2) Einlaufphase, 3) erste Mahlzeitintervention für eine Woche, die mit einem Studienbesuch abschließt, und 4) zweite Mahlzeitintervention für eine Woche, die mit abschließt ein weiterer Studienaufenthalt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre
- T1D ≥ 3 Jahre
- BMI 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 Jahr
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
- C-Peptid negativ (< 60 pmol/l)
- Bewusstsein für Hypoglykämie (selbst berichtet)
- Verwendung der Kohlenhydratzählung und des Bolusrechners der Insulinpumpe für alle Mahlzeiten
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Laktose oder Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Lebererkrankung mit ALAT > 2,5-facher Obergrenze des Referenzintervalls
- Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
- Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche Ernährung
hohe Kohlenhydrataufnahme
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Kohlenhydrataufnahme > 250 Gramm
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ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratarme Ernährung
geringe Kohlenhydrataufnahme
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Kohlenhydrataufnahme < 50 Gramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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0-240 Minuten
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Spitzenglukosewert
Zeitfenster: innerhalb von 240 Minuten
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innerhalb von 240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukagon-Konzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
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Blutproben
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0-240 min.
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Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
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Blutproben
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0-240 min.
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Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
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Blutproben
|
0-240 min.
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Katekolamin-Konzentration
Zeitfenster: 0-240 min.
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Blutproben
|
0-240 min.
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Konzentration von Ketonkörpern
Zeitfenster: 0-240 min.
|
Blutproben
|
0-240 min.
|
|
Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: 0-240 min.
|
0-240 min.
|
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|
Brechreiz
Zeitfenster: 0-240 min.
|
Visuelle Analogskala
|
0-240 min.
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0-240 min.
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Visuelle Analogskala
|
0-240 min.
|
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Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: 0-240 min.
|
Visuelle Analogskala
|
0-240 min.
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Sich erbrechen
Zeitfenster: 0-240 min.
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Vorkommen
|
0-240 min.
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Variation der Plasmaglukose
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Ein kontinuierlicher Glukosemonitor registriert zwei Wochen lang die täglichen Glukosevariationen.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15009662
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