Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagoneffektivitet etter høy- og lavkarbohydratdiett (HiLoCarb)

15. august 2016 oppdatert av: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Ingen studier har undersøkt om kostholdssammensetningen av karbohydrater påvirker den glykemiske effekten av enkelt- og multiple boluser av subkutan lavdose glukagon. Videre er den anbefalte diettsammensetningen til pasienter med type 1 diabetes ikke grundig validert. Mange pasienter med type 1-diabetes praktiserer spisemønstre med lavt karbohydratinnhold på grunn av antakelsen om at denne dietten kan redusere svingninger i plasmaglukose. Før glukagon kan brukes som tillegg til intensiv insulinbehandling, må disse aspektene belyses. Hensikten med denne studien er å bestemme om diettsammensetningen av karbohydrater påvirker glykogenlagrene i leveren og påvirker glukoseresponsen til glukagon under hypoglykemi.

HYPOTESE: Hos pasienter med type 1-diabetes er ikke glukoseresponsen til en enkelt bolus med lavdose glukagon assosiert med diettens karbohydratinnhold.

MÅL: Målet er å undersøke hvordan en ukes diett med høyt sammenlignet med lavt karbohydrat påvirker den glykemiske responsen til lavdose glukagon hos pasienter med insulinpumpebehandlet type 1 diabetes. Det sekundære målet er å undersøke hvordan to diettintervensjonsuker er forskjellig i forekomst av hypoglykemi, postprandial hyperglykemi og daglige glukoseekskursjoner.

DESIGN: En ikke-blind toveis cross-over, randomisert studie vil bli utført. Etter at deltakerne har gitt et informert samtykke, vil de gå gjennom fire trinn: 1) screeningbesøk 2) Innkjøringsperiode, 3) første måltidsintervensjon i én uke avsluttes med ett studiebesøk og 4) andre måltidsintervensjon i én uke avsluttes med et nytt studiebesøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • T1D ≥ 3 år
  • BMI 20-27 kg/m2
  • CSII ≥ 1 år
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • C-peptid negativ (< 60 pmol/l)
  • Hypoglykemibevissthet (selvrapportert)
  • Bruk av karbohydrattelling og insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot laktose eller Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leversykdom med ALAT > 2,5 ganger øvre grense for referanseintervallet
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
  • Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Høy karbohydrat diett
høyt karbohydratinntak
Karbohydratinntak > 250 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Lavkarbo diett
lavt karbohydratinntak
Karbohydratinntak < 50 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt område under glukosekurven
Tidsramme: 0-240 minutter
0-240 minutter
Maksimal glukoseverdi
Tidsramme: innen 240 minutter
innen 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Konsentrasjon av ketonlegemer
Tidsramme: 0-240 min.
Blodprøver
0-240 min.
Konsentrasjon av frie fettsyrer
Tidsramme: 0-240 min.
0-240 min.
Kvalme
Tidsramme: 0-240 min.
Visuell analog skala
0-240 min.
Hodepine
Tidsramme: 0-240 min.
Visuell analog skala
0-240 min.
Hypoglykemi symptomer
Tidsramme: 0-240 min.
Visuell analog skala
0-240 min.
Kaste opp
Tidsramme: 0-240 min.
Forekomst
0-240 min.
Plasma glukose variasjon
Tidsramme: To uker
En kontinuerlig glukosemonitor registrerer daglige glukosevariasjoner i to uker.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-15009662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt karbohydratinntak

3
Abonnere