- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578498
Glukagoneffektivitet etter høy- og lavkarbohydratdiett (HiLoCarb)
Ingen studier har undersøkt om kostholdssammensetningen av karbohydrater påvirker den glykemiske effekten av enkelt- og multiple boluser av subkutan lavdose glukagon. Videre er den anbefalte diettsammensetningen til pasienter med type 1 diabetes ikke grundig validert. Mange pasienter med type 1-diabetes praktiserer spisemønstre med lavt karbohydratinnhold på grunn av antakelsen om at denne dietten kan redusere svingninger i plasmaglukose. Før glukagon kan brukes som tillegg til intensiv insulinbehandling, må disse aspektene belyses. Hensikten med denne studien er å bestemme om diettsammensetningen av karbohydrater påvirker glykogenlagrene i leveren og påvirker glukoseresponsen til glukagon under hypoglykemi.
HYPOTESE: Hos pasienter med type 1-diabetes er ikke glukoseresponsen til en enkelt bolus med lavdose glukagon assosiert med diettens karbohydratinnhold.
MÅL: Målet er å undersøke hvordan en ukes diett med høyt sammenlignet med lavt karbohydrat påvirker den glykemiske responsen til lavdose glukagon hos pasienter med insulinpumpebehandlet type 1 diabetes. Det sekundære målet er å undersøke hvordan to diettintervensjonsuker er forskjellig i forekomst av hypoglykemi, postprandial hyperglykemi og daglige glukoseekskursjoner.
DESIGN: En ikke-blind toveis cross-over, randomisert studie vil bli utført. Etter at deltakerne har gitt et informert samtykke, vil de gå gjennom fire trinn: 1) screeningbesøk 2) Innkjøringsperiode, 3) første måltidsintervensjon i én uke avsluttes med ett studiebesøk og 4) andre måltidsintervensjon i én uke avsluttes med et nytt studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- T1D ≥ 3 år
- BMI 20-27 kg/m2
- CSII ≥ 1 år
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
- C-peptid negativ (< 60 pmol/l)
- Hypoglykemibevissthet (selvrapportert)
- Bruk av karbohydrattelling og insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot laktose eller Glucagen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
- Leversykdom med ALAT > 2,5 ganger øvre grense for referanseintervallet
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Høy karbohydrat diett
høyt karbohydratinntak
|
Karbohydratinntak > 250 gram
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavkarbo diett
lavt karbohydratinntak
|
Karbohydratinntak < 50 gram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inkrementelt område under glukosekurven
Tidsramme: 0-240 minutter
|
0-240 minutter
|
Maksimal glukoseverdi
Tidsramme: innen 240 minutter
|
innen 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
Katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
Konsentrasjon av ketonlegemer
Tidsramme: 0-240 min.
|
Blodprøver
|
0-240 min.
|
Konsentrasjon av frie fettsyrer
Tidsramme: 0-240 min.
|
0-240 min.
|
|
Kvalme
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuell analog skala
|
0-240 min.
|
Hodepine
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuell analog skala
|
0-240 min.
|
Hypoglykemi symptomer
Tidsramme: 0-240 min.
|
Visuell analog skala
|
0-240 min.
|
Kaste opp
Tidsramme: 0-240 min.
|
Forekomst
|
0-240 min.
|
Plasma glukose variasjon
Tidsramme: To uker
|
En kontinuerlig glukosemonitor registrerer daglige glukosevariasjoner i to uker.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15009662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt karbohydratinntak
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater