COCKDおよびNSTE-ACS患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの薬力学および薬物動態の比較 (OPT-CKD)
2015年12月10日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
CO慢性腎臓病および非ST上昇型急性冠症候群患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの薬力学および薬物動態の比較（OPT-CKD試験）
新しい P2Y12 受容体拮抗薬であるチカグレロルは、慢性腎臓病 (CKD) を合併する ACS 患者においてより顕著であると考えられていたクロピドグレルよりも、より速く、一貫して、より高い血小板阻害を達成します。
それにもかかわらず、CKDおよびNSTE-ACS患者におけるチカグレロルの薬物動態学的特性は十分に研究されていません。
この研究は、チカグレロルがCKDおよびNSTE-ACS患者の血小板のより良好な阻害を得る上でクロピドグレルよりも優れていることを推定するために、クロピドグレルと比較したチカグレロルのPKおよびPDデータを提供するように設計された。
P2Y12阻害剤未投与のCKD患者（eGFR < 60 ml/min/1.73m2）
）およびNSTE-ACSは、この単一施設の前向きランダム化並行対照研究に登録され、慢性アスピリン治療に加えてチカグレロルまたはクロピドグレルを受ける群に1対1の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、負荷投与後 30 日目の Verify Now による PRU でした。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンとクロピドグレルによる二元抗血小板療法は、急性冠症候群（ACS）患者の標準治療となっています。
しかし、クロピドグレルは、特に腎機能障害のある患者において、不十分な血小板阻害と残存する血小板反応性について疑問視されている。
新しい P2Y12 受容体拮抗薬であるチカグレロルは、クロピドグレルよりも速く、一貫して、より高い血小板阻害を達成します。クロピドグレルは、慢性腎臓病 (CKD) を合併する ACS 患者でより顕著でした。
それにもかかわらず、CKDおよびNSTE-ACS患者におけるチカグレロルの薬物動態学的特性は、研究者の知る限り、十分に研究されていない。
この研究は、チカグレロルがCKDおよびNSTE-ACS患者の血小板のより良好な阻害を得る上でクロピドグレルよりも優れていることを推定するために、クロピドグレルと比較したチカグレロルのPKおよびPDデータを提供するように設計された。
考えられる仮説は、チカグレロルとクロピドグレルで治療された患者における血小板阻害と腎機能およびCYP2C19遺伝子型の相関関係を評価することです。
P2Y12阻害剤未投与のCKD患者（eGFR < 60 ml/min/1.73m2）
）およびNSTE-ACSは、この単一施設の前向きランダム化並行研究に登録され、慢性アスピリン治療に加えてチカグレロルまたはクロピドグレルを受ける群に1対1の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、負荷投与後 30 日目の Verify Now による PRU でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- Shenyang Northern Hospital
-
コンタクト：
- Yaling Han, MD,PHD
- 電話番号：86-024-28856123
- メール：hanyaling@263.net
-
コンタクト：
- Yi Li, MD
- 電話番号：86-024-28897309
- メール：doctorliyi@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSTE-ACS（不安定狭心症または非STセグメント上昇心筋梗塞）を呈するP2Y12阻害剤未治療の患者。
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性。
- eGFR<60 ml/分/1.73m2 (MRDR式)。
- 計画的な経皮的冠動脈インターベンションあり（PCIは負荷投与後24時間かけて実行されます）。
- 書面によるインフォームド・コンセントが提供されます。研究固有の手順の前にインフォームド・コンセントが提供されます。
除外基準:
- 心原性ショック。
- ランダム化の前に血栓溶解療法が実施される。
- 網膜または硝子体の出血、胃腸または尿路の出血、頭蓋内出血または脳梗塞の病歴を含む、活動性の出血または出血の素因。
- チカグレロルまたはその他の賦形剤に対する過敏症。
- 1か月以内に深い穿刺または大手術をした場合。
- 血圧が180/110 mmHgを超える未治療またはコントロールされていない高血圧。
- 既知のヘモグロビン <10 g/dL または血小板数 <100 × 109/L。
- 中等度または重度の肝障害が既知である。
- 既知のアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の 3 倍を超えている。
- -治験薬または器具（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルステンレス鋼、造影剤など）のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある状態、または治験責任医師が判断した研究参加に不適切な状態。
- 血小板検査や臨床経過観察の繰り返しを受けることを望まない、または受けられない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロルグループ
チカグレロル 180mg を投与し、その後 90mg を 30 日間 1 日 2 回投与
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チカグレロル群：全患者にチカグレロル（180mgの初回投与量、その後90mgを1日2回、その後30日間投与）を投与する。
耐性がない場合を除き、すべての患者にアスピリン 100 mg/日が投与されました。
これまでにアスピリンを投与されていない人には、300 mg の負荷用量が好まれました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル群
クロピドグレル 600mg 負荷、その後 75mg/日を 30 日間投与
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クロピドグレル群：すべての患者はクロピドグレルを投与される（負荷用量600 mg、その後75 mgを1日1回、その後30日間）。
耐性がない場合を除き、すべての患者にアスピリン 100 mg/日が投与されました。
これまでにアスピリンを投与されていない人には、300 mg の負荷用量が好まれました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VerifyNow によって PRU が評価されました
時間枠：研究薬の投与から30日後
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研究薬の投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow によって PRU が評価されました
時間枠：投与前、および試験期間の負荷用量の２時間後、８時間後、および２４時間後。
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投与前、および試験期間の負荷用量の２時間後、８時間後、および２４時間後。
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血小板活性の指標
時間枠：治験薬の負荷量の2時間後、8時間後、および24時間後の時点
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ベースラインからの P2Y12 反応単位 (PRU) の変化によって計算
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治験薬の負荷量の2時間後、8時間後、および24時間後の時点
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治療中血小板反応性（HPR）が高い割合
時間枠：投与前、ならびに試験期間の投与量の負荷後２時間、８時間、２４時間および３０日の時点。
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投与前、ならびに試験期間の投与量の負荷後２時間、８時間、２４時間および３０日の時点。
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チカグレロルおよびクロピドグレルの血漿濃度
時間枠：研究期間の負荷用量の２時間後、８時間後、および２４時間後。
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研究期間の負荷用量の２時間後、８時間後、および２４時間後。
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出血事象
時間枠：研究薬の投与から30日後
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BARC分類による
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研究薬の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, MD、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。