Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu Tikagrelorin ja klopidogreeliin potilailla, joilla on CKD ja NSTE-ACS (OPT-CKD)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Tikagrelorin ja klopidogreelin farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja akuutti sepelvaltimotauti, jossa ei ole ST-korkeutta (OPT-CKD-tutkimus)

Tikagrelor, uusi P2Y12-reseptorin antagonisti, saavuttaa nopeamman, johdonmukaisemman ja korkeamman verihiutaleiden eston kuin klopidogreeli, jonka pidettiin havaittavampana potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) yhdistävä ACS. Tikagrelorin farmakokineettisiä ominaisuuksia CKD- ja NSTE-ACS-potilailla ei ole kuitenkaan tutkittu perusteellisesti. Tämä tutkimus oli suunniteltu tarjoamaan farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa koskevia tietoja tikagrelorista klopidogreeliin verrattuna, jotta voidaan arvioida, että tikagrelori on parempi kuin klopidogreeli estämään verihiutaleiden määrää kroonisesti kroonisesti ja NSTE-ACS:ää sairastavilla potilailla. P2Y12-estäjää aiemmin käyttämättömät CKD-potilaat (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) ja NSTE-ACS otetaan mukaan tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun rinnakkaiskontrollitutkimukseen, ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa yksi yhteen saamaan tikagreloria tai klopidogreelia kroonisen aspiriinihoidon lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli PRU by Verify Now 30 päivää latausannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta aspiriinin ja klopidogreelin kanssa on tullut tavallista hoitoa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS). Klopidogreelin riittämätön verihiutaleiden esto ja verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus on kuitenkin kyseenalaistettu, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Tikagrelor, uusi P2Y12-reseptorin antagonisti, saavuttaa nopeamman, johdonmukaisen ja korkeamman verihiutaleiden eston kuin klopidogreeli, mikä oli havaittavissa potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (CKD) yhdistävä ACS. Tästä huolimatta tikagrelorin farmakokineettisiä ominaisuuksia CKD- ja NSTE-ACS-potilailla ei ole tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tutkittu perusteellisesti. Tämä tutkimus oli suunniteltu tarjoamaan farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa koskevia tietoja tikagrelorista klopidogreeliin verrattuna, jotta voidaan arvioida, että tikagrelori on parempi kuin klopidogreeli estämään verihiutaleiden määrää kroonisesti kroonisesti ja NSTE-ACS:ää sairastavilla potilailla. Mahdollinen hypoteesi on arvioida verihiutaleiden eston ja munuaisten toiminnan sekä CYP2C19-geenityypin korrelaatiota tikagrelorilla ja klopidogreelilla hoidetuilla potilailla. P2Y12-estäjää aiemmin käyttämättömät CKD-potilaat (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) ja NSTE-ACS otetaan mukaan tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun rinnakkaiseen tutkimukseen, ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa yksi yhteen saamaan tikagreloria tai klopidogreelia kroonisen aspiriinihoidon lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli PRU by Verify Now 30 päivää latausannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Shenyang Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • P2Y12-estäjää aiemmin käyttämättömät potilaat, joilla on NSTE-ACS (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua).
  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18 vuotta.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MRDR-kaava).
  • Suunnitellulla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI suoritetaan 24 tunnin kuluessa latausannoksen jälkeen).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki.
  • Ennen satunnaistamista annettu trombolyyttinen hoito.
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotoalttius, mukaan lukien verkkokalvon tai lasiaisen verenvuoto, maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto, aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoinfarkti.
  • Yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineelle.
  • Syvä pisto tai suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä.
  • Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, jonka verenpaine on > 180/110 mmHg.
  • Tunnettu hemoglobiini <10 g/dl tai verihiutaleiden määrä <100 × 109/l.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu aminotransferaasitaso > 3x normaalin yläraja.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle (aspiriini, klopidogreeli, ruostumaton tikagrelori, varjoaineet jne.).
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen noudattamista tai muuten sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Ei halua tai ei voi saada toistuvaa verihiutalemääritystä tai kliinistä seurantaa.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor ryhmä
ticagrelor 180 mg lataus, jonka jälkeen 90 mg bid 30 päivän ajan
Lääke: Ticagrelor
Tikagreloriryhmä: kaikki potilaat saavat tikagreloria (180 mg kyllästysannos, sitten 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 30 päivän ajan). Kaikille potilaille annettiin aspiriinia 100 mg päivässä, elleivät he olleet intolerantteja. Niille, jotka eivät aiemmin saaneet aspiriinia, 300 mg:n kyllästysannos oli parempi.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Klopidogreeliryhmä
klopidogreeli 600 mg, jonka jälkeen 75 mg/d 30 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeliryhmä: kaikki potilaat saavat klopidogreelia (600 mg:n kyllästysannos, sitten 75 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 30 päivän ajan). Kaikille potilaille annettiin aspiriinia 100 mg päivässä, elleivät he olleet intolerantteja. Niille, jotka eivät aiemmin saaneet aspiriinia, 300 mg:n kyllästysannos oli parempi.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRU-määrityksenä VerifyNow
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen lataamisen jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRU-määrityksenä VerifyNow
Aikaikkuna: annosta edeltävänä ajankohtana ja 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
annosta edeltävänä ajankohtana ja 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
Verihiutaleiden aktiivisuuden indeksi
Aikaikkuna: 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen
laskettu P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) muutoksella lähtötasosta
2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen latausannoksen jälkeen
Korkean hoidon aikana tapahtuvan verihiutaleiden reaktiivisuuden (HPR) määrä
Aikaikkuna: annosta edeltävänä ajankohtana ja 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
annosta edeltävänä ajankohtana ja 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 30 päivää tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
Tikagrelorin ja klopidogreelin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla tutkimusajan latausannoksen jälkeen.
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen lataamisen jälkeen
BARC-luokituksen mukaan
30 päivää tutkimuslääkkeen lataamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-14-10607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa