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Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'IRC et de NSTE-ACS (OPT-CKD)

10 décembre 2015 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (essai OPT-CKD)

Le ticagrelor, un nouvel antagoniste des récepteurs P2Y12, permet d'obtenir une inhibition plaquettaire plus rapide, constante et plus élevée que le clopidogrel, qui était considéré comme plus visible chez les patients atteints de SCA combinant une maladie rénale chronique (CKD). Néanmoins, les propriétés pharmacocinétiques du ticagrelor chez les patients atteints d'IRC et de NSTE-ACS n'ont pas été étudiées de manière approfondie. Cette étude a été conçue pour fournir des données PK et PD du ticagrelor par rapport au clopidogrel, afin d'estimer que le ticagrelor est supérieur au clopidogrel pour obtenir une meilleure inhibition des plaquettes chez les patients atteints d'IRC et de NSTE-ACS. Patients naïfs d'inhibiteur de P2Y12 atteints d'IRC (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ) et NSTE-ACS seront recrutés dans cette étude monocentrique, prospective, randomisée, à contrôle parallèle et assignés au hasard dans un rapport de un pour un pour recevoir du ticagrélor ou du clopidogrel en plus d'un traitement chronique à l'aspirine. Le critère d'évaluation principal était le PRU par Verify Now à 30 jours après la dose de charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel est devenue le traitement de référence chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA). Cependant, le clopidogrel est remis en cause pour son inhibition plaquettaire insuffisante et sa réactivité plaquettaire résiduelle, en particulier chez les insuffisants rénaux. Le ticagrelor, un nouvel antagoniste des récepteurs P2Y12, permet d'obtenir une inhibition plaquettaire plus rapide, constante et plus élevée que le clopidogrel, ce qui était plus visible chez les patients atteints de SCA combinant une maladie rénale chronique (CKD). Néanmoins, les propriétés pharmacocinétiques du ticagrélor chez les patients atteints d'IRC et de NSTE-ACS, à la connaissance des investigateurs, n'ont pas été étudiées de manière approfondie. Cette étude a été conçue pour fournir des données PK et PD du ticagrelor par rapport au clopidogrel, afin d'estimer que le ticagrelor est supérieur au clopidogrel pour obtenir une meilleure inhibition des plaquettes chez les patients atteints d'IRC et de NSTE-ACS. L'hypothèse potentielle est d'évaluer la corrélation entre l'inhibition plaquettaire et la fonction rénale et le type de gène CYP2C19 chez les patients traités par ticagrélor et clopidogrel. Patients naïfs d'inhibiteur de P2Y12 atteints d'IRC (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ) et NSTE-ACS seront inscrits dans cette étude monocentrique, prospective, randomisée et parallèle et assignés au hasard dans un rapport de un pour un pour recevoir du ticagrelor ou du clopidogrel en plus d'un traitement chronique à l'aspirine. Le critère d'évaluation principal était le PRU par Verify Now à 30 jours après la dose de charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contact:
          • Yaling Han, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 86-024-28856123
          • E-mail: hanyaling@263.net
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs d'inhibiteur de P2Y12 présentant un NSTE-ACS (angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST).
  • Hommes et femmes non enceintes > 18 ans.
  • DFGe<60 ml/min/1,73 m2 (formule MRDR).
  • Avec intervention coronarienne percutanée planifiée (l'ICP sera réalisée sur 24 heures après la dose de charge).
  • Consentement éclairé écrit fourni. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique.
  • Thérapie thrombolytique administrée avant la randomisation.
  • Saignement actif ou prédisposition au saignement, y compris hémorragie rétinienne ou vitréenne, hémorragie gastro-intestinale ou urinaire, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'infarctus cérébral.
  • Hypersensibilité au ticagrélor ou à l'un des excipients.
  • Ponction profonde ou chirurgie majeure dans un délai d'un mois.
  • Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée avec pression artérielle > 180/110 mmHg.
  • Hémoglobine connue <10 g/dL ou numération plaquettaire <100 × 109/L.
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue.
  • Niveau connu d'aminotransférase> 3x la limite supérieure de la normale.
  • Allergie connue à l'un des médicaments ou dispositifs à l'étude (aspirine, clopidogrel, ticagrélor inox, produits de contraste, etc.).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude, ou autrement inadaptée à la participation à l'étude, selon le jugement des investigateurs.
  • Refus ou incapacité d'obtenir un nouveau test plaquettaire ou un suivi clinique.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du ticagrelor
charge de ticagrelor 180 mg, suivie de 90 mg bid pendant 30 jours
Médicament: Ticagrélor
Groupe ticagrelor : tous les patients reçoivent du ticagrelor (dose de charge de 180 mg, puis 90 mg deux fois par jour suivis pendant 30 jours). Tous les patients ont reçu de l'aspirine 100 mg par jour sauf s'ils étaient intolérants. Pour ceux qui n'avaient pas reçu d'aspirine auparavant, une dose de charge de 300 mg était préférée.
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: Groupe du clopidogrel
charge de clopidogrel 600mg, suivi de 75mg/j pendant 30 jours
Médicament: Clopidogrel
Groupe clopidogrel : tous les patients reçoivent du clopidogrel (dose de charge de 600 mg, puis 75 mg une fois par jour suivis pendant 30 jours). Tous les patients ont reçu de l'aspirine 100 mg par jour sauf s'ils étaient intolérants. Pour ceux qui n'avaient pas reçu d'aspirine auparavant, une dose de charge de 300 mg était préférée.
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PRU dosé par VerifyNow
Délai: 30 jours après le chargement du médicament à l'étude
30 jours après le chargement du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRU dosé par VerifyNow
Délai: au moment de la pré-dose, et 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude.
au moment de la pré-dose, et 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude.
Indice d'activité plaquettaire
Délai: au moment de 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude
calculé par le changement des unités de réaction P2Y12 (PRU) par rapport à la ligne de base
au moment de 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude
Taux de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR)
Délai: au moment de la pré-dose, et 2 heures, 8 heures, 24 heures et 30 jours après la dose de charge du médicament à l'étude.
au moment de la pré-dose, et 2 heures, 8 heures, 24 heures et 30 jours après la dose de charge du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique du ticagrélor et du clopidogrel
Délai: à 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude.
à 2 heures, 8 heures et 24 heures après la dose de charge du médicament à l'étude.
Événements hémorragiques
Délai: 30 jours après le chargement du médicament à l'étude
selon la classification BARC
30 jours après le chargement du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-14-10607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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