Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la farmacodinámica y farmacocinética de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con ERC y SCASEST (OPT-CKD)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con enfermedad renal crónica y síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (ensayo OPT-CKD)

Ticagrelor, un nuevo antagonista del receptor P2Y12, logra una inhibición plaquetaria más rápida, constante y más alta que el clopidogrel, que se consideró más notable en pacientes con SCA combinado con enfermedad renal crónica (ERC). No obstante, las propiedades farmacocinéticas de ticagrelor en pacientes con ERC y SCASEST no se han estudiado a fondo. Este estudio fue diseñado para proporcionar datos de farmacocinética y farmacocinética de ticagrelor en comparación con clopidogrel, con el fin de estimar que ticagrelor es superior a clopidogrel para lograr una mejor inhibición plaquetaria en pacientes con ERC y SCASEST. Pacientes con ERC sin tratamiento previo con inhibidores de P2Y12 (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ) y SCASEST se inscribirán en este estudio de control paralelo, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro y se asignarán al azar en una proporción de uno a uno para recibir ticagrelor o clopidogrel además del tratamiento crónico con aspirina. El criterio principal de valoración fue la PRU de Verify Now a los 30 días después de la dosis de carga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel se ha convertido en el tratamiento estándar en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Sin embargo, el clopidogrel está siendo cuestionado por su inhibición plaquetaria insuficiente y reactividad plaquetaria residual, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Ticagrelor, un nuevo antagonista del receptor P2Y12, logra una inhibición plaquetaria más rápida, constante y más alta que el clopidogrel, que fue más notable en pacientes con SCA combinado con enfermedad renal crónica (ERC). No obstante, según el conocimiento de los investigadores, las propiedades farmacocinéticas de ticagrelor en pacientes con ERC y SCASEST no se han estudiado a fondo. Este estudio fue diseñado para proporcionar datos de farmacocinética y farmacocinética de ticagrelor en comparación con clopidogrel, con el fin de estimar que ticagrelor es superior a clopidogrel para lograr una mejor inhibición plaquetaria en pacientes con ERC y SCASEST. La hipótesis potencial es evaluar la correlación de la inhibición plaquetaria y la función renal y el tipo de gen CYP2C19 en pacientes tratados con ticagrelor y clopidogrel. Pacientes con ERC sin tratamiento previo con inhibidores de P2Y12 (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ) y SCASEST se inscribirán en este estudio paralelo, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y se asignarán al azar en una proporción de uno a uno para recibir ticagrelor o clopidogrel además del tratamiento crónico con aspirina. El criterio principal de valoración fue la PRU de Verify Now a los 30 días después de la dosis de carga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contacto:
          • Yaling Han, MD,PHD
          • Número de teléfono: 86-024-28856123
          • Correo electrónico: hanyaling@263.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de P2Y12 que presentan SCASEST (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST).
  • Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
  • FGe<60ml/min/1,73m2 (fórmula MRDR).
  • Con intervención coronaria percutánea planificada (la ICP se realizará durante las 24 horas posteriores a la dosis de carga).
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico.
  • Terapia trombolítica administrada antes de la aleatorización.
  • Sangrado activo o predisposición al sangrado, incluyendo hemorragia retiniana o vítrea, hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario, antecedentes de hemorragia intracraneal o infarto cerebral.
  • Hipersensibilidad al ticagrelor o a alguno de sus excipientes.
  • Punción profunda o cirugía mayor en el plazo de 1 mes.
  • Hipertensión no tratada o no controlada con presión arterial >180/110 mmHg.
  • Hemoglobina conocida <10 g/dL o recuento de plaquetas <100 × 109/L.
  • Insuficiencia hepática moderada o grave conocida.
  • Nivel conocido de aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Alergia conocida a alguno de los fármacos o dispositivos del estudio (aspirina, clopidogrel, ticagrelor acero inoxidable, agentes de contraste, etc.).
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o que sea inadecuada para la participación en el estudio según lo juzguen los investigadores.
  • No quiere o no puede repetir el análisis de plaquetas o el seguimiento clínico.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ticagrelor
carga de 180 mg de ticagrelor, seguida de 90 mg dos veces al día durante 30 días
Droga: Ticagrelor
Grupo de ticagrelor: todos los pacientes reciben ticagrelor (dosis de carga de 180 mg, luego 90 mg dos veces al día seguidos durante 30 días). Todos los pacientes recibieron aspirina 100 mg por día a menos que fueran intolerantes. Para aquellos que no habían recibido previamente aspirina, se prefirió una dosis de carga de 300 mg.
Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador activo: Grupo clopidogrel
carga de 600 mg de clopidogrel, seguida de 75 mg/día durante 30 días
Droga: Clopidogrel
Grupo de clopidogrel: todos los pacientes reciben clopidogrel (dosis de carga de 600 mg, luego 75 mg una vez al día seguidos durante 30 días). Todos los pacientes recibieron aspirina 100 mg por día a menos que fueran intolerantes. Para aquellos que no habían recibido previamente aspirina, se prefirió una dosis de carga de 300 mg.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PRU analizado por VerifyNow
Periodo de tiempo: 30 días después de cargar las dosis del fármaco del estudio
30 días después de cargar las dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRU analizado por VerifyNow
Periodo de tiempo: en el momento de la dosis previa y 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
en el momento de la dosis previa y 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
Índice de actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: en el momento de 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio
calculado por el cambio de las unidades de reacción P2Y12 (PRU) desde la línea de base
en el momento de 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio
Tasa de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HPR)
Periodo de tiempo: en el momento de la dosis previa y 2 horas, 8 horas, 24 horas y 30 días después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
en el momento de la dosis previa y 2 horas, 8 horas, 24 horas y 30 días después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
Concentración plasmática de ticagrelor y clopidogrel
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
a las 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la dosis de carga del fármaco del estudio.
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de cargar las dosis del fármaco del estudio
por clasificación BARC
30 días después de cargar las dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-14-10607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir