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Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ticagrelor mit Clopidogrel bei Patienten mit CKD und NSTE-ACS (OPT-CKD)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ticagrelor mit Clopidogrel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (OPT-CKD-Studie)

Ticagrelor, ein neuer P2Y12-Rezeptorantagonist, bewirkt eine schnellere, konsistente und höhere Thrombozytenhemmung als Clopidogrel, was bei Patienten mit ACS in Kombination mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als stärker spürbar angesehen wurde. Dennoch wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ticagrelor bei Patienten mit CKD und NSTE-ACS nicht gründlich untersucht. Ziel dieser Studie war es, PK- und PD-Daten von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bereitzustellen, um abzuschätzen, dass Ticagrelor Clopidogrel bei der Erzielung einer besseren Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und NSTE-ACS überlegen ist. P2Y12-Inhibitor-naive Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). ) und NSTE-ACS werden in diese prospektive, randomisierte Parallelkontrollstudie mit einem Zentrum aufgenommen und im Verhältnis eins zu eins zufällig der Behandlung mit Ticagrelor oder Clopidogrel zusätzlich zur chronischen Aspirinbehandlung zugeteilt. Der primäre Endpunkt war der PRU von Verify Now 30 Tage nach der Aufsättigungsdosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel ist zur Standardbehandlung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) geworden. Allerdings wird Clopidogrel wegen seiner unzureichenden Thrombozytenhemmung und verbleibenden Thrombozytenreaktivität, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, in Frage gestellt. Ticagrelor, ein neuer P2Y12-Rezeptorantagonist, bewirkt eine schnellere, konsistente und stärkere Thrombozytenhemmung als Clopidogrel, was bei Patienten mit ACS in Kombination mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) stärker ausgeprägt war. Dennoch wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ticagrelor bei Patienten mit CKD und NSTE-ACS nach bestem Wissen der Forscher nicht gründlich untersucht. Ziel dieser Studie war es, PK- und PD-Daten von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bereitzustellen, um abzuschätzen, dass Ticagrelor Clopidogrel bei der Erzielung einer besseren Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und NSTE-ACS überlegen ist. Die mögliche Hypothese besteht darin, die Korrelation zwischen Thrombozytenhemmung und Nierenfunktion sowie dem CYP2C19-Gentyp bei Patienten zu bewerten, die mit Ticagrelor und Clopidogrel behandelt werden. P2Y12-Inhibitor-naive Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). ) und NSTE-ACS werden in diese prospektive, randomisierte Parallelstudie mit einem Zentrum aufgenommen und im Verhältnis eins zu eins nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Ticagrelor oder Clopidogrel zusätzlich zur chronischen Aspirinbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt war der PRU von Verify Now 30 Tage nach der Aufsättigungsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Shenyang Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P2Y12-Inhibitor-naive Patienten mit NSTE-ACS (instabile Angina pectoris oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt).
  • Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre.
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (MRDR-Formel).
  • Bei geplanter perkutaner Koronarintervention (PCI wird über 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis durchgeführt).
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock.
  • Vor der Randomisierung verabreichte thrombolytische Therapie.
  • Aktive Blutungen oder Blutungsveranlagung, einschließlich Netzhaut- oder Glaskörperblutung, Magen-Darm- oder Harnwegsblutung, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte oder Hirninfarkt.
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Tiefe Punktion oder größere Operation innerhalb eines Monats.
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck >180/110 mmHg.
  • Bekannter Hämoglobinwert <10 g/dL oder Thrombozytenzahl <100 × 109/L.
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannter Aminotransferase-Spiegel >3x der Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder -geräte (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor-Edelstahl, Kontrastmittel usw.).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder Zustand, der die Studiencompliance beeinträchtigen könnte oder nach Einschätzung der Prüfer auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen erneuten Thrombozytentest oder eine klinische Nachuntersuchung durchzuführen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor-Gruppe
Ticagrelor 180 mg Aufladung, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor-Gruppe: Alle Patienten erhalten Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, dann 90 mg zweimal täglich, gefolgt von 30 Tagen). Alle Patienten erhielten 100 mg Aspirin pro Tag, sofern sie keine Unverträglichkeit hatten. Für diejenigen, die zuvor kein Aspirin erhalten hatten, wurde eine Aufsättigungsdosis von 300 mg bevorzugt.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Gruppe
Clopidogrel 600 mg Aufladung, gefolgt von 75 mg/Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel-Gruppe: Alle Patienten erhalten Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg einmal täglich, gefolgt von 30 Tagen). Alle Patienten erhielten 100 mg Aspirin pro Tag, sofern sie keine Unverträglichkeit hatten. Für diejenigen, die zuvor kein Aspirin erhalten hatten, wurde eine Aufsättigungsdosis von 300 mg bevorzugt.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRU von VerifyNow getestet
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRU von VerifyNow getestet
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vordosis und 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studiendurg.
zum Zeitpunkt der Vordosis und 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studiendurg.
Index der Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Beladungsdosis des Studienmedikaments
berechnet durch die Änderung der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) gegenüber dem Ausgangswert
zum Zeitpunkt 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Beladungsdosis des Studienmedikaments
Rate hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vordosis und 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Aufsättigungsdosis des Studiendurg.
zum Zeitpunkt der Vordosis und 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 30 Tage nach der Aufsättigungsdosis des Studiendurg.
Plasmakonzentration von Ticagrelor und Clopidogrel
Zeitfenster: 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Belastungsdosis des Studiendurg.
2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Belastungsdosis des Studiendurg.
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
nach BARC-Klassifizierung
30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10607

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