Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky Ticagrelor versus Clopidogrel u pacientů s CKD a NSTE-AKS (OPT-CKD)

10. prosince 2015 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky tikagreloru a klopidogrelu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a akutním koronárním syndromem bez ST-elevace (zkouška OPT-CKD)

Ticagrelor, nový antagonista receptoru P2Y12, dosahuje rychlejší, konzistentnější a vyšší inhibice krevních destiček než klopidogrel, což bylo považováno za výraznější u pacientů s ACS kombinujícím chronické onemocnění ledvin (CKD). Nicméně farmakokinetické vlastnosti tikagreloru u pacientů s CKD a NSTE-ACS nebyly důkladně studovány. Tato studie byla navržena tak, aby poskytla PK a PD data tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem, aby bylo možné odhadnout, že tikagrelor je lepší než klopidogrel v dosažení lepší inhibice trombocytů u pacientů s CKD a NSTE-ACS. Pacienti s CKD dosud neléčení inhibitorem P2Y12 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) a NSTE-ACS budou zařazeni do této jednocentrové, prospektivní, randomizované, paralelně kontrolní studie a náhodně přiděleni v poměru jedna ku jedné, aby dostávali ticagrelor nebo klopidogrel jako doplněk k chronické léčbě aspirinem. Primárním koncovým bodem byla PRU podle Verify Now 30 dní po nasycovací dávce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem se stala standardní péčí u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Klopidogrel je však zpochybňován pro jeho nedostatečnou inhibici trombocytů a reziduální reaktivitu trombocytů, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Ticagrelor, nový antagonista receptoru P2Y12, dosahuje rychlejší, konzistentnější a vyšší inhibice krevních destiček než klopidogrel, což bylo patrnější u pacientů s ACS kombinujícím chronické onemocnění ledvin (CKD). Nicméně farmakokinetické vlastnosti tikagreloru u pacientů s CKD a NSTE-ACS nebyly podle nejlepších znalostí výzkumníků důkladně studovány. Tato studie byla navržena tak, aby poskytla PK a PD data tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem, aby bylo možné odhadnout, že tikagrelor je lepší než klopidogrel v dosažení lepší inhibice trombocytů u pacientů s CKD a NSTE-ACS. Potenciální hypotézou je vyhodnocení korelace inhibice destiček a renálních funkcí a typu genu CYP2C19 u pacientů léčených tikagrelorem a klopidogrelem. Pacienti s CKD dosud neléčení inhibitorem P2Y12 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) a NSTE-ACS budou zařazeni do této jednocentrové, prospektivní, randomizované, paralelní studie a náhodně přiděleni v poměru jedna ku jedné, aby dostávali ticagrelor nebo klopidogrel jako doplněk k chronické léčbě aspirinem. Primárním koncovým bodem byla PRU podle Verify Now 30 dní po nasycovací dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • Shenyang Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení inhibitorem P2Y12 s NSTE-ACS (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu).
  • Muži a netěhotné ženy starší 18 let.
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (MRDR vzorec).
  • S plánovanou perkutánní koronární intervencí (PCI bude provedena během 24 hodin po nasycovací dávce).
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok.
  • Trombolytická terapie podávaná před randomizací.
  • Aktivní krvácení nebo predispozice ke krvácení, včetně krvácení do sítnice nebo sklivce, krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močového traktu, anamnéza intrakraniálního krvácení nebo mozkového infarktu.
  • Hypersenzitivita na tikagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Hluboká punkce nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce.
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem >180/110 mmHg.
  • Známý hemoglobin <10 g/dl nebo počet krevních destiček <100 × 109/l.
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození jater.
  • Známá hladina aminotransferáz > 3x horní hranice normálu.
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení (aspirin, klopidogrel, ticagrelor nerezová ocel, kontrastní látky atd.).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat dodržování studie nebo jinak nevhodný pro účast ve studii, jak posoudí zkoušející.
  • Neochota nebo neschopnost opakovat krevní destičkový test nebo klinické sledování.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ticagrelor
tikagrelor 180 mg nasazování, následované 90 mg bid po dobu 30 dnů
Lék: Ticagrelor
Skupina tikagreloru: všichni pacienti dostávají tikagrelor (nasycovací dávka 180 mg, poté 90 mg dvakrát denně a následně po dobu 30 dnů). Všem pacientům byl podáván aspirin 100 mg denně, pokud netrpěli intolerancí. Pro ty, kterým nebyl dříve podáván aspirin, byla preferována nasycovací dávka 300 mg.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Skupina clopidogrel
clopidogrel 600 mg nasycovací dávka, následně 75 mg/den po dobu 30 dnů
Lék: Clopidogrel
Skupina s klopidogrelem: všichni pacienti dostávají klopidogrel (nasycovací dávka 600 mg, poté 75 mg jednou denně a následně po dobu 30 dnů). Všem pacientům byl podáván aspirin 100 mg denně, pokud netrpěli intolerancí. Pro ty, kterým nebyl dříve podáván aspirin, byla preferována nasycovací dávka 300 mg.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PRU testováno pomocí VerifyNow
Časové okno: 30 dnů po naložení dávky studovaného léku
30 dnů po naložení dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRU testováno pomocí VerifyNow
Časové okno: v době před dávkou a 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studijního durg.
v době před dávkou a 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studijního durg.
Index aktivity krevních destiček
Časové okno: v době 2 hodin, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studovaného léčiva
vypočteno změnou reakčních jednotek P2Y12 (PRU) od výchozí hodnoty
v době 2 hodin, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studovaného léčiva
Míra vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě (HPR)
Časové okno: v době před podáním dávky a 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 30 dní po nasycovací dávce studijního durg.
v době před podáním dávky a 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 30 dní po nasycovací dávce studijního durg.
Plazmatická koncentrace tikagreloru a klopidogrelu
Časové okno: 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studijního durg.
2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce studijního durg.
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dnů po naložení dávky studovaného léku
podle klasifikace BARC
30 dnů po naložení dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit