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Comparação da Farmacodinâmica e Farmacocinética Ticagrelor Versus Clopidogrel em Pacientes com DRC e SCASEST (OPT-CKD)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Comparação da farmacodinâmica e farmacocinética de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com doença renal crônica e síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (estudo OPT-CKD)

Ticagrelor, um novo antagonista do receptor P2Y12, consegue uma inibição plaquetária mais rápida, consistente e maior do que o clopidogrel, que foi considerada mais perceptível em pacientes com SCA combinando doença renal crônica (DRC). No entanto, as propriedades farmacocinéticas do ticagrelor em pacientes com DRC e SCASEST não foram exaustivamente estudadas. Este estudo foi desenhado para fornecer dados PK e PD de ticagrelor em comparação com clopidogrel, a fim de estimar que ticagrelor é superior ao clopidogrel na obtenção de melhor inibição de plaquetas em pacientes com DRC e NSTE-ACS. Pacientes virgens de inibidores de P2Y12 com DRC (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) e NSTE-ACS serão inscritos neste estudo de centro único, prospectivo, randomizado, de controle paralelo e designados aleatoriamente em uma proporção de um para um para receber ticagrelor ou clopidogrel além do tratamento crônico com aspirina. O endpoint primário foi o PRU do Verify Now 30 dias após a dose de ataque.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel tornou-se o tratamento padrão em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). No entanto, o clopidogrel está sendo questionado por sua inibição plaquetária insuficiente e reatividade plaquetária residual, especialmente em pacientes com função renal comprometida. O ticagrelor, um novo antagonista do receptor P2Y12, consegue uma inibição plaquetária mais rápida, consistente e maior do que o clopidogrel, que foi mais perceptível em pacientes com SCA combinando doença renal crônica (DRC). No entanto, as propriedades farmacocinéticas do ticagrelor em pacientes com DRC e SCASEST, de acordo com o conhecimento dos investigadores, não foram exaustivamente estudadas. Este estudo foi desenhado para fornecer dados PK e PD de ticagrelor em comparação com clopidogrel, a fim de estimar que ticagrelor é superior ao clopidogrel na obtenção de melhor inibição de plaquetas em pacientes com DRC e NSTE-ACS. A hipótese potencial é avaliar a correlação da inibição plaquetária com a função renal e o tipo de gene CYP2C19 em pacientes tratados com ticagrelor e clopidogrel. Pacientes virgens de inibidores de P2Y12 com DRC (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) e NSTE-ACS serão inscritos neste estudo paralelo, prospectivo, randomizado, de centro único e designados aleatoriamente em uma proporção de um para um para receber ticagrelor ou clopidogrel além do tratamento crônico com aspirina. O endpoint primário foi o PRU do Verify Now 30 dias após a dose de ataque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de inibidores de P2Y12 apresentando SCA-NSTE (angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST).
  • Homens e mulheres não grávidas > 18 anos de idade.
  • eGFR <60 ml/min/1,73m2 (fórmula MRDR).
  • Com intervenção coronária percutânea planejada (a ICP será realizada 24 horas após a dose de ataque).
  • Consentimento informado por escrito fornecido. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico.
  • Terapia trombolítica administrada antes da randomização.
  • Sangramento ativo ou predisposição a sangramento, incluindo hemorragia retiniana ou vítrea, hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário, história de hemorragia intracraniana ou infarto cerebral.
  • Hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer excipiente.
  • Punção profunda ou cirurgia de grande porte em 1 mês.
  • Hipertensão não tratada ou não controlada com pressão arterial >180/110 mmHg.
  • Hemoglobina conhecida <10 g/dL ou contagem de plaquetas <100 × 109/L.
  • Insuficiência hepática moderada ou grave conhecida.
  • Nível conhecido de aminotransferase > 3x o limite superior do normal.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos ou dispositivos do estudo (aspirina, clopidogrel, aço inoxidável ticagrelor, agentes de contraste, etc.).
  • Gravidez ou lactação.
  • Qualquer condição que possa interferir na adesão ao estudo ou inadequada para a participação no estudo, conforme julgado pelos investigadores.
  • Não deseja ou não consegue repetir o teste de plaquetas ou acompanhamento clínico.
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ticagrelor
carregamento de ticagrelor 180mg, seguido de 90mg bid por 30 dias
Medicamento: Ticagrelor
Grupo ticagrelor: todos os pacientes recebem ticagrelor (dose de ataque de 180 mg, depois 90 mg duas vezes ao dia seguidos por 30 dias). Todos os pacientes receberam aspirina 100 mg por dia, a menos que fossem intolerantes. Para aqueles que não receberam aspirina anteriormente, uma dose de ataque de 300 mg foi preferida.
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Grupo clopidogrel
carga de clopidogrel 600mg, seguido de 75mg/d por 30 dias
Medicamento: Clopidogrel
Grupo clopidogrel: todos os pacientes recebem clopidogrel (dose de ataque de 600 mg, depois 75 mg uma vez ao dia seguidos por 30 dias). Todos os pacientes receberam aspirina 100 mg por dia, a menos que fossem intolerantes. Para aqueles que não receberam aspirina anteriormente, uma dose de ataque de 300 mg foi preferida.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PRU testado por VerifyNow
Prazo: 30 dias após o carregamento do medicamento do estudo
30 dias após o carregamento do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRU testado por VerifyNow
Prazo: no momento da pré-dose e 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do estudo durg.
no momento da pré-dose e 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do estudo durg.
Índice de atividade plaquetária
Prazo: no momento de 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do medicamento em estudo
calculado pela mudança das unidades de reação P2Y12 (PRU) da linha de base
no momento de 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do medicamento em estudo
Taxa de alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: no momento da pré-dose e 2 horas, 8 horas, 24 horas e 30 dias após a dose de carga do estudo durg.
no momento da pré-dose e 2 horas, 8 horas, 24 horas e 30 dias após a dose de carga do estudo durg.
Concentração plasmática de ticagrelor e clopidogrel
Prazo: às 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do estudo durg.
às 2 horas, 8 horas e 24 horas após a dose de carga do estudo durg.
Eventos de sangramento
Prazo: 30 dias após o carregamento do medicamento do estudo
por classificação BARC
30 dias após o carregamento do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-14-10607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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