Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik Ticagrelor versus Clopidogrel hos patienter med CKD og NSTE-ACS (OPT-CKD)

10. december 2015 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Sammenligning af farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Ticagrelor versus Clopidogrel hos patienter med kronisk nyresygdom og ikke-ST-forhøjede akutte koronare syndromer (OPT-CKD-forsøg)

Ticagrelor, en ny P2Y12-receptorantagonist, opnår hurtigere, ensartet og højere blodpladehæmning end clopidogrel, som blev anset for at være mere mærkbar hos patienter med ACS, der kombinerer kronisk nyresygdom (CKD). Ikke desto mindre er de farmakokinetiske egenskaber af ticagrelor hos patienter med CKD og NSTE-ACS ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse var designet til at give PK- og PD-data for ticagrelor sammenlignet med clopidogrel for at vurdere, at ticagrelor er bedre end clopidogrel med hensyn til at få bedre hæmning af blodplader hos patienter med CKD og NSTE-ACS. P2Y12-hæmmer naive patienter med CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) og NSTE-ACS vil blive optaget i dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, parallelkontrolstudie og tilfældigt tildelt i et 1-til-en-forhold til at modtage ticagrelor eller clopidogrel oven i kronisk aspirinbehandling. Det primære endepunkt var PRU ved Verify Now 30 dage efter startdosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel er blevet standardbehandlingen hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Clopidogrel stilles dog spørgsmålstegn ved dets utilstrækkelige blodpladehæmning og resterende trombocytreaktivitet, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ticagrelor, en ny P2Y12-receptorantagonist, opnår hurtigere, ensartet og højere blodpladehæmning end clopidogrel, som var mere mærkbar hos patienter med ACS, der kombinerer kronisk nyresygdom (CKD). Ikke desto mindre er de farmakokinetiske egenskaber af ticagrelor hos patienter med CKD og NSTE-ACS, så vidt efterforskerne ved, ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse var designet til at give PK- og PD-data for ticagrelor sammenlignet med clopidogrel for at vurdere, at ticagrelor er bedre end clopidogrel med hensyn til at få bedre hæmning af blodplader hos patienter med CKD og NSTE-ACS. Den potentielle hypotese er at evaluere sammenhængen mellem blodpladehæmning og nyrefunktion og CYP2C19-gentype hos patienter behandlet med ticagrelor og clopidogrel. P2Y12-hæmmer naive patienter med CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) og NSTE-ACS vil blive tilmeldt dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, parallelle undersøgelse og tilfældigt tildelt i et 1-til-en-forhold til at modtage ticagrelor eller clopidogrel oven i kronisk aspirinbehandling. Det primære endepunkt var PRU ved Verify Now 30 dage efter startdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Shenyang Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P2Y12-hæmmer naive patienter med NSTE-ACS (ustabil angina eller myokardieinfarkt med ikke-ST segment elevation).
  • Hanner og ikke-gravide kvinder > 18 år.
  • eGFR<60 ml/min/1,73m2 (MRDR-formel).
  • Med planlagt perkutan koronar intervention (PCI vil blive udført over 24 timer efter ladningsdosis).
  • Skriftligt informeret samtykke gives. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Trombolytisk terapi administreret før randomisering.
  • Aktiv blødning eller blødningsdisposition, herunder nethinde- eller glaslegemeblødning, gastrointestinal eller urinvejsblødning, anamnese med intrakraniel blødning eller hjerneinfarkt.
  • Overfølsomhed over for ticagrelor eller andre hjælpestoffer.
  • Dyb punktering eller større operation inden for 1 måned.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension med blodtryk >180/110 mmHg.
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL eller blodpladetal <100 × 109/L.
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Kendt aminotransferaseniveau >3x den øvre grænse for normal.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller udstyr (aspirin, clopidogrel, ticagrelor rustfrit stål, kontrastmidler osv.).
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller på anden måde uegnet til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigatorerne.
  • Uvillig eller ude af stand til at få gentaget blodpladeanalyse eller klinisk opfølgning.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor gruppe
ticagrelor 180mg loading, efterfulgt af 90mg bud i 30 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor-gruppe: alle patienter får ticagrelor (180 mg startdosis, derefter 90 mg to gange dagligt efterfulgt i 30 dage). Alle patienter fik aspirin 100 mg dagligt, medmindre de var intolerante. For dem, der ikke tidligere har fået aspirin, blev en startdosis på 300 mg foretrukket.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel gruppe
clopidogrel 600 mg belastning, efterfulgt af 75 mg/d i 30 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel-gruppe: alle patienter får clopidogrel (600 mg startdosis, derefter 75 mg én gang dagligt efterfulgt i 30 dage). Alle patienter fik aspirin 100 mg dagligt, medmindre de var intolerante. For dem, der ikke tidligere har fået aspirin, blev en startdosis på 300 mg foretrukket.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU analyseret af VerifyNow
Tidsramme: 30 dage efter påfyldning af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter påfyldning af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRU analyseret af VerifyNow
Tidsramme: på tidspunktet for præ-dosis og 2 timer, 8 timer og 24 timer efter startdosis af undersøgelsens varighed.
på tidspunktet for præ-dosis og 2 timer, 8 timer og 24 timer efter startdosis af undersøgelsens varighed.
Indeks for blodpladeaktivitet
Tidsramme: på tidspunktet 2 timer, 8 timer og 24 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
beregnet ved ændringen af ​​P2Y12-reaktionsenhederne (PRU) fra baseline
på tidspunktet 2 timer, 8 timer og 24 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppighed af høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: på tidspunktet for præ-dosis og 2 timer, 8 timer, 24 timer og 30 dage efter startdosis af undersøgelsens durg.
på tidspunktet for præ-dosis og 2 timer, 8 timer, 24 timer og 30 dage efter startdosis af undersøgelsens durg.
Plasmakoncentration af ticagrelor og clopidogrel
Tidsramme: 2 timer, 8 timer og 24 timer efter startdosis af undersøgelsens varighed.
2 timer, 8 timer og 24 timer efter startdosis af undersøgelsens varighed.
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter påfyldning af undersøgelseslægemidlet
efter BARC-klassifikation
30 dage efter påfyldning af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-14-10607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner