Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakodynamikk og farmakokinetikk Ticagrelor versus Clopidogrel hos pasienter med CKD og NSTE-ACS (OPT-CKD)

10. desember 2015 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Sammenligning av farmakodynamikken og farmakokinetikken til Ticagrelor versus Clopidogrel hos pasienter med kronisk nyresykdom og ikke-ST-elevasjon akutte koronare syndromer (OPT-CKD-forsøk)

Ticagrelor, en ny P2Y12-reseptorantagonist, oppnår raskere, konsekvent og høyere blodplatehemming enn klopidogrel, som ble ansett som mer merkbar hos pasienter med ACS som kombinerer kronisk nyresykdom (CKD). Ikke desto mindre er de farmakokinetiske egenskapene til ticagrelor hos pasienter med CKD og NSTE-ACS ikke grundig studert. Denne studien ble designet for å gi PK- og PD-data for ticagrelor sammenlignet med klopidogrel, for å anslå at ticagrelor er overlegen klopidogrel når det gjelder å få bedre hemming av blodplater hos pasienter med CKD og NSTE-ACS. P2Y12-hemmer naive pasienter med CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) og NSTE-ACS vil bli registrert i denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte parallellkontrollstudien og tilfeldig tildelt i et en-til-en-forhold for å motta ticagrelor eller klopidogrel i tillegg til kronisk aspirinbehandling. Det primære endepunktet var PRU av Verify Now 30 dager etter startdose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel har blitt standardbehandlingen hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Klopidogrel stilles imidlertid spørsmål ved sin utilstrekkelige blodplatehemming og gjenværende blodplatereaktivitet, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ticagrelor, en ny P2Y12-reseptorantagonist, oppnår raskere, konsistent og høyere blodplatehemming enn klopidogrel, som var mer merkbar hos pasienter med ACS som kombinerer kronisk nyresykdom (CKD). Ikke desto mindre er de farmakokinetiske egenskapene til ticagrelor hos pasienter med CKD og NSTE-ACS, så vidt etterforskerne vet, ikke blitt grundig studert. Denne studien ble designet for å gi PK- og PD-data for ticagrelor sammenlignet med klopidogrel, for å anslå at ticagrelor er overlegen klopidogrel når det gjelder å få bedre hemming av blodplater hos pasienter med CKD og NSTE-ACS. Den potensielle hypotesen er å evaluere korrelasjonen mellom blodplatehemming og nyrefunksjon og CYP2C19-gentype hos pasienter behandlet med ticagrelor og klopidogrel. P2Y12-hemmer naive pasienter med CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ) og NSTE-ACS vil bli registrert i denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte, parallelle studien og tilfeldig tildelt i et en-til-en-forhold for å motta ticagrelor eller klopidogrel i tillegg til kronisk aspirinbehandling. Det primære endepunktet var PRU av Verify Now 30 dager etter startdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heyang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-024-28897309
  • E-post: whysmmu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Shenyang Northern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • P2Y12-hemmer-naive pasienter med NSTE-ACS (ustabil angina eller myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon).
  • Hanner og ikke-gravide kvinner > 18 år.
  • eGFR<60 ml/min/1,73m2 (MRDR-formel).
  • Med planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI vil bli utført over 24 timer etter startdose).
  • Skriftlig informert samtykke gitt. Tilveiebringelse av informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Trombolytisk terapi administrert før randomisering.
  • Aktiv blødning eller blødende disposisjon, inkludert netthinne- eller glasslegemeblødning, gastrointestinal eller urinveisblødning, historie med intrakraniell blødning eller hjerneinfarkt.
  • Overfølsomhet overfor ticagrelor eller andre hjelpestoffer.
  • Dyp punktering eller større operasjon innen 1 måned.
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >180/110 mmHg.
  • Kjent hemoglobin <10 g/dL eller blodplateantall <100 × 109/L.
  • Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Kjent aminotransferasenivå >3x øvre normalgrense.
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene eller enhetene (aspirin, klopidogrel, ticagrelor rustfritt stål, kontrastmidler, etc.).
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien, eller som på annen måte er uegnet for studiedeltakelse, vurdert av etterforskerne.
  • Uvillig eller ute av stand til å få gjentatt blodplateanalyse eller klinisk oppfølging.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor-gruppen
ticagrelor 180 mg lasting, etterfulgt av 90 mg bud i 30 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor-gruppe: alle pasienter får ticagrelor (180 mg startdose, deretter 90 mg to ganger daglig fulgt i 30 dager). Alle pasienter ble gitt aspirin 100 mg per dag med mindre de var intolerante. For de som ikke tidligere har fått aspirin, ble en startdose på 300 mg foretrukket.
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel gruppe
klopidogrel 600mg belastning, etterfulgt av 75mg/d i 30 dager
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel-gruppe: alle pasienter får klopidogrel (600 mg startdose, deretter 75 mg én gang daglig fulgt i 30 dager). Alle pasienter ble gitt aspirin 100 mg per dag med mindre de var intolerante. For de som ikke tidligere har fått aspirin, ble en startdose på 300 mg foretrukket.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU analysert av VerifyNow
Tidsramme: 30 dager etter lasting av studiemedisin
30 dager etter lasting av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRU analysert av VerifyNow
Tidsramme: på tidspunktet for førdose, og 2 timer, 8 timer og 24 timer etter startdose av studiedurg.
på tidspunktet for førdose, og 2 timer, 8 timer og 24 timer etter startdose av studiedurg.
Indeks over blodplateaktivitet
Tidsramme: på tidspunktet 2 timer, 8 timer og 24 timer etter ladningsdose av studiemedikamentet
beregnet ved endring av P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) fra baseline
på tidspunktet 2 timer, 8 timer og 24 timer etter ladningsdose av studiemedikamentet
Frekvens av høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: på tidspunktet for forhåndsdosering, og 2 timer, 8 timer, 24 timer og 30 dager etter startdose av studiedurg.
på tidspunktet for forhåndsdosering, og 2 timer, 8 timer, 24 timer og 30 dager etter startdose av studiedurg.
Plasmakonsentrasjon av ticagrelor og klopidogrel
Tidsramme: 2 timer, 8 timer og 24 timer etter startdose av studiedurg.
2 timer, 8 timer og 24 timer etter startdose av studiedurg.
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager etter lasting av studiemedisin
etter BARC-klassifisering
30 dager etter lasting av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere