Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики тикагрелора и клопидогрела у пациентов с ХБП и ОКСбпST (OPT-CKD)

10 декабря 2015 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики тикагрелора и клопидогрела у пациентов с хронической болезнью почек и острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (исследование OPT-CKD)

Тикагрелор, новый антагонист рецептора P2Y12, обеспечивает более быстрое, последовательное и более высокое ингибирование тромбоцитов, чем клопидогрел, что считается более заметным у пациентов с ОКС в сочетании с хронической болезнью почек (ХБП). Тем не менее фармакокинетические свойства тикагрелора у пациентов с ХБП и ОКСбпST тщательно не изучены. Это исследование было разработано для получения данных о фармакокинетике и фармакодинамике тикагрелора по сравнению с клопидогрелом, чтобы оценить, что тикагрелор превосходит клопидогрел в улучшении ингибирования тромбоцитов у пациентов с ХБП и ОКСбпST. Пациенты с ХБП, ранее не применявшие ингибиторы P2Y12 (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 ) и ОКСбпST будут включены в это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с параллельным контролем и случайным образом распределены в соотношении один к одному для получения тикагрелора или клопидогреля в дополнение к длительному лечению аспирином. Первичной конечной точкой был PRU по Verify Now через 30 дней после нагрузочной дозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем стала стандартной терапией у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Тем не менее, клопидогрел подвергается сомнению из-за его недостаточного ингибирования тромбоцитов и остаточной реактивности тромбоцитов, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Тикагрелор, новый антагонист рецептора P2Y12, обеспечивает более быстрое, последовательное и более высокое ингибирование тромбоцитов, чем клопидогрел, что было более заметно у пациентов с ОКС в сочетании с хронической болезнью почек (ХБП). Тем не менее, фармакокинетические свойства тикагрелора у больных с ХБП и ОКСбпST, насколько известно исследователям, тщательно не изучены. Это исследование было разработано для получения данных о фармакокинетике и фармакодинамике тикагрелора по сравнению с клопидогрелом, чтобы оценить, что тикагрелор превосходит клопидогрел в улучшении ингибирования тромбоцитов у пациентов с ХБП и ОКСбпST. Потенциальная гипотеза заключается в оценке корреляции ингибирования тромбоцитов и функции почек и типа гена CYP2C19 у пациентов, получавших тикагрелор и клопидогрел. Пациенты с ХБП, ранее не применявшие ингибиторы P2Y12 (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 ) и ОКСбпST будут включены в это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное исследование и случайным образом распределены в соотношении один к одному для получения тикагрелора или клопидогреля в дополнение к хронической терапии аспирином. Первичной конечной точкой был PRU по Verify Now через 30 дней после нагрузочной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Shenyang Northern Hospital
        • Контакт:
          • Yaling Han, MD,PHD
          • Номер телефона: 86-024-28856123
          • Электронная почта: hanyaling@263.net
        • Контакт:
          • Yi Li, MD
          • Номер телефона: 86-024-28897309
          • Электронная почта: doctorliyi@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не применявшие ингибиторы P2Y12, с ОКСбпST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST).
  • Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
  • рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2 (формула MRDR).
  • При запланированном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ будет проводиться в течение 24 часов после нагрузочной дозы).
  • Предоставлено письменное информированное согласие. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок.
  • Тромболитическую терапию назначали до рандомизации.
  • Активное кровотечение или предрасположенность к кровотечению, включая кровоизлияние в сетчатку или стекловидное тело, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, внутричерепное кровоизлияние или инфаркт головного мозга в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к тикагрелору или любым вспомогательным веществам.
  • Глубокая пункция или обширная операция в течение 1 месяца.
  • Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением >180/110 мм рт.ст.
  • Известный гемоглобин <10 г/дл или количество тромбоцитов <100 × 109/л.
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Известный уровень аминотрансфераз >3x выше верхней границы нормы.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или устройств (аспирин, клопидогрел, тикагрелор из нержавеющей стали, контрастные вещества и т. д.).
  • Беременность или лактация.
  • Любое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования или иным образом непригодное для участия в исследовании, по мнению исследователей.
  • Нежелание или невозможность пройти повторный анализ тромбоцитов или клиническое наблюдение.
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тикагрелора
тикагрелор 180 мг внутрь, затем 90 мг два раза в день в течение 30 дней
Лекарство: Тикагрелор
Группа тикагрелора: все пациенты получают тикагрелор (нагрузочная доза 180 мг, затем по 90 мг два раза в сутки в течение 30 дней). Всем пациентам давали аспирин по 100 мг в день, за исключением случаев непереносимости. Тем, кто ранее не получал аспирин, предпочтительна нагрузочная доза 300 мг.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Группа клопидогреля
клопидогрель 600 мг нагрузочная, затем 75 мг/сут в течение 30 дней
Лекарство: Клопидогрел
Группа клопидогрела: все пациенты получают клопидогрель (нагрузочная доза 600 мг, затем 75 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней). Всем пациентам давали аспирин по 100 мг в день, за исключением случаев непереносимости. Тем, кто ранее не получал аспирин, предпочтительна нагрузочная доза 300 мг.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PRU, проверенный VerifyNow
Временное ограничение: 30 дней после загрузки исследуемого препарата
30 дней после загрузки исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PRU, проверенный VerifyNow
Временное ограничение: во время предварительной дозы и через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого лекарственного средства.
во время предварительной дозы и через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого лекарственного средства.
Индекс активности тромбоцитов
Временное ограничение: через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого препарата
рассчитано по изменению реакционных единиц P2Y12 (PRU) от исходного уровня
через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого препарата
Частота высокой реактивности тромбоцитов при лечении (HPR)
Временное ограничение: во время предварительной дозы и через 2 часа, 8 часов, 24 часа и 30 дней после нагрузочной дозы исследуемого лекарственного средства.
во время предварительной дозы и через 2 часа, 8 часов, 24 часа и 30 дней после нагрузочной дозы исследуемого лекарственного средства.
Плазменная концентрация тикагрелора и клопидогреля
Временное ограничение: через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого препарата.
через 2 часа, 8 часов и 24 часа после нагрузочной дозы исследуемого препарата.
Кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после загрузки исследуемого препарата
по классификации BARC
30 дней после загрузки исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Northern Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-14-10607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться