Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacodynamiek en farmacokinetiek Ticagrelor versus clopidogrel bij patiënten met CKD en NSTE-ACS (OPT-CKD)

10 december 2015 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Vergelijking van de farmacodynamiek en farmacokinetiek van ticagrelor versus clopidogrel bij patiënten met chronische nierziekte en acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (OPT-CKD-onderzoek)

Ticagrelor, een nieuwe P2Y12-receptorantagonist, bereikt een snellere, consistentere en sterkere remming van de bloedplaatjes dan clopidogrel, wat meer merkbaar werd geacht bij patiënten met ACS die chronische nierziekte (CKD) combineren. Niettemin zijn de farmacokinetische eigenschappen van ticagrelor bij patiënten met CKD en NSTE-ACS niet grondig bestudeerd. Deze studie was opgezet om PK- en PD-gegevens te verschaffen van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel, om te schatten dat ticagrelor superieur is aan clopidogrel wat betreft het verkrijgen van een betere remming van bloedplaatjes bij patiënten met CKD en NSTE-ACS. P2Y12-remmer-naïeve patiënten met CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) en NSTE-ACS zullen worden opgenomen in deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle controlestudie en willekeurig toegewezen in een één-op-één verhouding om ticagrelor of clopidogrel te krijgen bovenop chronische aspirinebehandeling. Het primaire eindpunt was de PRU volgens Verify Now 30 dagen na de oplaaddosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel is de standaardzorg geworden bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Clopidogrel wordt echter in twijfel getrokken vanwege de onvoldoende remming van de bloedplaatjes en de resterende reactiviteit van de bloedplaatjes, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Ticagrelor, een nieuwe P2Y12-receptorantagonist, bereikt een snellere, consistentere en hogere bloedplaatjesremming dan clopidogrel, wat meer opviel bij patiënten met ACS die chronische nierziekte (CKD) combineren. Desalniettemin zijn de farmacokinetische eigenschappen van ticagrelor bij patiënten met CKD en NSTE-ACS, voor zover de onderzoekers weten, niet grondig bestudeerd. Deze studie was opgezet om PK- en PD-gegevens te verschaffen van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel, om te schatten dat ticagrelor superieur is aan clopidogrel wat betreft het verkrijgen van een betere remming van bloedplaatjes bij patiënten met CKD en NSTE-ACS. De mogelijke hypothese is het evalueren van de correlatie tussen bloedplaatjesremming en nierfunctie en het CYP2C19-gentype bij patiënten die worden behandeld met ticagrelor en clopidogrel. P2Y12-remmer-naïeve patiënten met CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) en NSTE-ACS zullen worden opgenomen in deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie en willekeurig worden toegewezen in een één-op-één verhouding om ticagrelor of clopidogrel te krijgen bovenop de chronische aspirinebehandeling. Het primaire eindpunt was de PRU volgens Verify Now 30 dagen na de oplaaddosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • P2Y12-remmer-naïeve patiënten die zich presenteren met NSTE-ACS (instabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie).
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • eGFR<60 ml/min/1.73m2 (MRDR-formule).
  • Met geplande percutane coronaire interventie (PCI zal gedurende 24 uur na oplaaddosis worden uitgevoerd).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock.
  • Trombolytische therapie toegediend vóór randomisatie.
  • Actieve bloeding of aanleg voor bloedingen, inclusief retinale of glasvochtbloeding, gastro-intestinale of urinewegbloeding, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of herseninfarct.
  • Overgevoeligheid voor ticagrelor of voor één van de hulpstoffen.
  • Diepe punctie of grote operatie binnen 1 maand.
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk >180/110 mmHg.
  • Bekende hemoglobine <10 g/dl of aantal bloedplaatjes <100 × 109/l.
  • Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Bekend aminotransferaseniveau >3x de bovengrens van normaal.
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten (aspirine, clopidogrel, ticagrelor roestvrij staal, contrastmiddelen, enz.).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke aandoening die de naleving van de studie zou kunnen belemmeren, of anderszins ongeschikt is voor deelname aan de studie, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​bloedplaatjestest of klinische follow-up te herhalen.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor-groep
ticagrelor 180 mg laden, gevolgd door 90 mg bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor-groep: alle patiënten krijgen ticagrelor (180 mg oplaaddosis, daarna 90 mg tweemaal daags gevolgd gedurende 30 dagen). Alle patiënten kregen 100 mg aspirine per dag, tenzij ze intolerant waren. Voor degenen die niet eerder aspirine kregen, had een oplaaddosis van 300 mg de voorkeur.
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Clopidogrel groep
clopidogrel 600 mg oplaaddosis, gevolgd door 75 mg/d gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrelgroep: alle patiënten krijgen clopidogrel (600 mg oplaaddosis, daarna 75 mg eenmaal daags gevolgd gedurende 30 dagen). Alle patiënten kregen 100 mg aspirine per dag, tenzij ze intolerant waren. Voor degenen die niet eerder aspirine kregen, had een oplaaddosis van 300 mg de voorkeur.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRU getest door VerifyNow
Tijdsspanne: 30 dagen na het laden van het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na het laden van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRU getest door VerifyNow
Tijdsspanne: op het moment van pre-dosis en 2 uur, 8 uur en 24 uur na oplaaddosis van studieduur.
op het moment van pre-dosis en 2 uur, 8 uur en 24 uur na oplaaddosis van studieduur.
Index van bloedplaatjesactiviteit
Tijdsspanne: op het moment van 2 uur, 8 uur en 24 uur na de oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel
berekend door de verandering van de P2Y12-reactie-eenheden (PRU) ten opzichte van de uitgangswaarde
op het moment van 2 uur, 8 uur en 24 uur na de oplaaddosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Snelheid van hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HPR)
Tijdsspanne: op het moment van pre-dosis en 2 uur, 8 uur, 24 uur en 30 dagen na de oplaaddosis van de studieduur.
op het moment van pre-dosis en 2 uur, 8 uur, 24 uur en 30 dagen na de oplaaddosis van de studieduur.
Plasmaconcentratie van ticagrelor en clopidogrel
Tijdsspanne: op 2 uur, 8 uur en 24 uur na oplaaddosis studieduur.
op 2 uur, 8 uur en 24 uur na oplaaddosis studieduur.
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na het laden van het onderzoeksgeneesmiddel
volgens BARC-classificatie
30 dagen na het laden van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-14-10607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren