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Confronto di farmacodinamica e farmacocinetica Ticagrelor vs Clopidogrel in pazienti con CKD e SCA-NSTE (OPT-CKD)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Confronto della farmacodinamica e della farmacocinetica di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti con malattia renale cronica e sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (studio OPT-CKD)

Ticagrelor, un nuovo antagonista del recettore P2Y12, raggiunge un'inibizione piastrinica più rapida, coerente e più elevata rispetto a clopidogrel, che è stata considerata più evidente nei pazienti con ACS che combinano malattia renale cronica (CKD). Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche di ticagrelor nei pazienti con CKD e SCA-NSTE non sono state studiate a fondo. Questo studio è stato progettato per fornire dati PK e PD di ticagrelor rispetto a clopidogrel, al fine di stimare che ticagrelor è superiore a clopidogrel nell'ottenere una migliore inibizione delle piastrine nei pazienti con CKD e NSTE-SCA. Pazienti naïve agli inibitori P2Y12 con insufficienza renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) e NSTE-ACS saranno arruolati in questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, a controllo parallelo e assegnati in modo casuale in un rapporto uno a uno a ricevere ticagrelor o clopidogrel in aggiunta al trattamento cronico con aspirina. L'endpoint primario era il PRU di Verify Now a 30 giorni dopo la dose di carico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel è diventata la cura standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Tuttavia, il clopidogrel è stato messo in discussione per la sua insufficiente inibizione piastrinica e la reattività piastrinica residua, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Ticagrelor, un nuovo antagonista del recettore P2Y12, raggiunge un'inibizione piastrinica più rapida, coerente e più elevata rispetto a clopidogrel, che era più evidente nei pazienti con ACS che combinano malattia renale cronica (CKD). Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche di ticagrelor nei pazienti con CKD e NSTE-ACS, per quanto a conoscenza dei ricercatori, non sono state studiate a fondo. Questo studio è stato progettato per fornire dati PK e PD di ticagrelor rispetto a clopidogrel, al fine di stimare che ticagrelor è superiore a clopidogrel nell'ottenere una migliore inibizione delle piastrine nei pazienti con CKD e NSTE-SCA. L'ipotesi potenziale è quella di valutare la correlazione tra inibizione piastrinica e funzione renale e tipo di gene CYP2C19 nei pazienti trattati con ticagrelor e clopidogrel. Pazienti naïve agli inibitori P2Y12 con insufficienza renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) e NSTE-ACS saranno arruolati in questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, parallelo e assegnati in modo casuale in un rapporto uno a uno a ricevere ticagrelor o clopidogrel in aggiunta al trattamento cronico con aspirina. L'endpoint primario era il PRU di Verify Now a 30 giorni dopo la dose di carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve agli inibitori P2Y12 che presentano SCA-NSTE (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST).
  • Maschi e femmine non gravide > 18 anni di età.
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (formula MRDR).
  • Con intervento coronarico percutaneo pianificato (il PCI verrà eseguito nell'arco di 24 ore dopo la dose di carico).
  • Consenso informato scritto fornito. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Terapia trombolitica somministrata prima della randomizzazione.
  • Sanguinamento attivo o predisposizione al sanguinamento, inclusa emorragia retinica o vitreale, emorragia gastrointestinale o del tratto urinario, storia di emorragia intracranica o infarto cerebrale.
  • Ipersensibilità al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Puntura profonda o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese.
  • Ipertensione non trattata o non controllata con pressione arteriosa >180/110 mmHg.
  • Emoglobina nota <10 g/dL o conta piastrinica <100 × 109/L.
  • Compromissione epatica moderata o grave nota.
  • Livello noto di aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci o dispositivi in ​​studio (aspirina, clopidogrel, acciaio inossidabile ticagrelor, agenti di contrasto, ecc.).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la compliance allo studio, o altrimenti inadatta alla partecipazione allo studio come giudicato dagli investigatori.
  • Riluttanza o impossibilità a ripetere il test delle piastrine o il follow-up clinico.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ticagrelor
carico di ticagrelor 180 mg, seguito da un'offerta di 90 mg per 30 giorni
Droga: Ticagrelor
Gruppo Ticagrelor: tutti i pazienti ricevono ticagrelor (dose di carico di 180 mg, poi 90 mg due volte al giorno seguiti per 30 giorni). A tutti i pazienti è stata somministrata aspirina 100 mg al giorno a meno che non fossero intolleranti. Per coloro a cui non era stata precedentemente somministrata l'aspirina, è stata preferita una dose di carico di 300 mg.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Gruppo Clopidogrel
carico di clopidogrel 600 mg, seguito da 75 mg/die per 30 giorni
Droga: Clopidogrel
Gruppo clopidogrel: tutti i pazienti ricevono clopidogrel (dose di carico di 600 mg, poi 75 mg una volta al giorno seguiti per 30 giorni). A tutti i pazienti è stata somministrata aspirina 100 mg al giorno a meno che non fossero intolleranti. Per coloro a cui non era stata precedentemente somministrata l'aspirina, è stata preferita una dose di carico di 300 mg.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PRU analizzato da VerifyNow
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il caricamento del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo il caricamento del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRU analizzato da VerifyNow
Lasso di tempo: al momento della pre-dose e 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose di carico dello studio durg.
al momento della pre-dose e 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose di carico dello studio durg.
Indice di attività piastrinica
Lasso di tempo: al momento di 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio
calcolato dalla variazione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) rispetto al basale
al momento di 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo il caricamento della dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)
Lasso di tempo: al momento della pre-dose e 2 ore, 8 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dose di carico dello studio durg.
al momento della pre-dose e 2 ore, 8 ore, 24 ore e 30 giorni dopo la dose di carico dello studio durg.
Concentrazione plasmatica di ticagrelor e clopidogrel
Lasso di tempo: a 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose di carico dello studio durg.
a 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose di carico dello studio durg.
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il caricamento del farmaco oggetto dello studio
secondo la classificazione BARC
30 giorni dopo il caricamento del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-14-10607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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