CKD 및 NSTE-ACS 환자에서 약력학 및 약동학 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 비교 (OPT-CKD)
2015년 12월 10일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
만성신장질환 및 ST 비상승 급성관상동맥증후군 환자에서 Ticagrelor와 Clopidogrel의 약력학 및 약동학 비교(OPT-CKD 임상시험)
새로운 P2Y12 수용체 길항제인 티카그렐러는 만성신장질환(CKD)을 동반한 ACS 환자에서 더 두드러지는 것으로 여겨졌던 클로피도그렐보다 빠르고 일관적이며 높은 혈소판 억제 효과를 보인다.
그럼에도 불구하고 CKD 및 NSTE-ACS 환자에 대한 티카그렐러의 약동학적 특성은 충분히 연구되지 않았다.
본 연구는 CKD 및 NSTE-ACS 환자에서 ticagrelor가 clopidogrel보다 혈소판 억제 효과가 우수함을 추정하기 위해 ticagrelor가 clopidogrel과 비교한 PK 및 PD 데이터를 제공하기 위해 고안되었다.
P2Y12 억제제 나이브 CKD 환자(eGFR < 60 ml/min/1.73m2
) 및 NSTE-ACS는 이 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬 대조 연구에 등록되고 만성 아스피린 치료 외에 티카그렐로 또는 클로피도그렐을 투여받기 위해 일대일 비율로 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 선량 투여 후 30일째에 Verify Now에 의한 PRU였습니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 표준 치료법이 되었습니다.
그러나 클로피도그렐은 특히 신기능이 손상된 환자에서 혈소판 억제가 불충분하고 잔류 혈소판 반응성이 있어 의문이 제기되고 있다.
새로운 P2Y12 수용체 길항제인 티카그렐러는 클로피도그렐보다 빠르고 일관적이며 높은 혈소판 억제 효과를 보이는데 이는 만성콩팥병(CKD)을 동반한 ACS 환자에서 더 두드러졌다.
그럼에도 불구하고 연구자가 아는 한 CKD 및 NSTE-ACS 환자에 대한 티카그렐러의 약동학적 특성은 철저히 연구되지 않았습니다.
본 연구는 CKD 및 NSTE-ACS 환자에서 ticagrelor가 clopidogrel보다 혈소판 억제 효과가 우수함을 추정하기 위해 ticagrelor가 clopidogrel과 비교한 PK 및 PD 데이터를 제공하기 위해 고안되었다.
잠재적인 가설은 티카그렐로와 클로피도그렐로 치료받은 환자에서 혈소판 억제와 신기능 및 CYP2C19 유전자 유형의 상관관계를 평가하는 것입니다.
P2Y12 억제제 나이브 CKD 환자(eGFR < 60 ml/min/1.73m2
) 및 NSTE-ACS는 이 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬 연구에 등록하고 만성 아스피린 치료 외에 티카그렐로 또는 클로피도그렐을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 선량 투여 후 30일째에 Verify Now에 의한 PRU였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- Shenyang Northern Hospital
-
연락하다:
- Yaling Han, MD,PHD
- 전화번호: 86-024-28856123
- 이메일: hanyaling@263.net
-
연락하다:
- Yi Li, MD
- 전화번호: 86-024-28897309
- 이메일: doctorliyi@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSTE-ACS(불안정 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색증)를 나타내는 P2Y12 억제제 나이브 환자.
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- eGFR<60ml/분/1.73m2 (MRDR 공식).
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI는 부하 투여 후 24시간에 걸쳐 수행됨).
- 서면 동의서 제공. 특정 연구 절차 이전에 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 무작위화 전에 투여된 혈전용해 요법.
- 활동성 출혈 또는 망막 또는 유리체 출혈, 위장관 또는 요로 출혈, 두개내 출혈 또는 뇌경색 병력을 포함한 출혈 소인.
- ticagrelor 또는 부형제에 대한 과민증.
- 1개월 이내의 깊은 천자 또는 대수술.
- 혈압이 >180/110 mmHg인 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 헤모글로빈 <10g/dL 또는 혈소판 수 <100 × 109/L.
- 알려진 중등도 또는 중증 간 장애.
- 알려진 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배.
- 연구 약물 또는 장치(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러 스테인리스 스틸, 조영제 등)에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유.
- 연구 준수를 방해할 수 있거나 연구자가 판단하는 연구 참여에 부적합한 모든 상태.
- 반복 혈소판 검사 또는 임상 후속 조치를 받을 의사가 없거나 받을 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 그룹
ticagrelor 180mg 로딩 후 30일 동안 90mg 입찰
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Ticagrelor 그룹: 모든 환자는 ticagrelor를 투여받습니다(180mg 부하 용량 후 90mg을 1일 2회 투여 후 30일 동안).
모든 환자는 내약성이 없는 경우를 제외하고 하루에 100mg의 아스피린을 투여받았습니다.
이전에 아스피린을 투여받지 않은 환자의 경우 300mg의 부하 용량이 선호되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐군
클로피도그렐 600mg 로딩 후 30일 동안 75mg/d
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클로피도그렐 그룹: 모든 환자는 클로피도그렐(부하 용량 600mg, 이후 75mg 1일 1회, 30일 동안)을 투여받습니다.
모든 환자는 내약성이 없는 경우를 제외하고 하루에 100mg의 아스피린을 투여받았습니다.
이전에 아스피린을 투여받지 않은 환자의 경우 300mg의 부하 용량이 선호되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VerifyNow에서 분석한 PRU
기간: 연구 약물 로딩 후 30일
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연구 약물 로딩 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow에서 분석한 PRU
기간: 투약 전 시점, 및 연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간.
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투약 전 시점, 및 연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간.
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혈소판 활동 지수
기간: 연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간 시점에
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기준선에서 P2Y12 반응 단위(PRU)의 변화에 의해 계산됨
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연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간 시점에
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높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR) 비율
기간: 투약 전 시점, 및 연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간, 24시간 및 30일.
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투약 전 시점, 및 연구 약물 로딩 용량 후 2시간, 8시간, 24시간 및 30일.
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티카그렐러 및 클로피도그렐의 혈장 농도
기간: 연구 dur의 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간에.
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연구 dur의 로딩 용량 후 2시간, 8시간 및 24시간에.
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출혈 이벤트
기간: 연구 약물 로딩 후 30일
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BARC 분류에 의해
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연구 약물 로딩 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .