Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki tikagreloru i klopidogrelu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NSTE-ACS (OPT-CKD)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki tikagreloru i klopidogrelu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST (badanie OPT-CKD)

Tikagrelor, nowy antagonista receptora P2Y12, osiąga szybsze, konsekwentne i silniejsze hamowanie płytek niż klopidogrel, co uznano za bardziej zauważalne u pacjentów z ACS łączącym przewlekłą chorobę nerek (CKD). Niemniej jednak właściwości farmakokinetyczne tikagreloru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NSTE-ACS nie zostały dokładnie zbadane. Celem tego badania było dostarczenie danych PK i PD tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem, w celu oszacowania, że ​​tikagrelor jest lepszy od klopidogrelu w uzyskaniu lepszego hamowania płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NSTE-ACS. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora P2Y12 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) i NSTE-ACS zostaną włączeni do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania z równoległą kontrolą i losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego do grupy otrzymującej tikagrelor lub klopidogrel jako dodatek do przewlekłego leczenia aspiryną. Pierwszorzędowym punktem końcowym był PRU według Verify Now po 30 dniach od podania dawki nasycającej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem stała się standardem postępowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Jednak klopidogrel jest kwestionowany ze względu na niewystarczające hamowanie płytek krwi i resztkową reaktywność płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Tikagrelor, nowy antagonista receptora P2Y12, osiąga szybsze, konsekwentne i silniejsze hamowanie płytek krwi niż klopidogrel, co było bardziej zauważalne u pacjentów z ACS łączącym przewlekłą chorobę nerek (CKD). Niemniej jednak, zgodnie z wiedzą badaczy, właściwości farmakokinetyczne tikagreloru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NSTE-ACS nie zostały dokładnie zbadane. Celem tego badania było dostarczenie danych PK i PD tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem, w celu oszacowania, że ​​tikagrelor jest lepszy od klopidogrelu w uzyskaniu lepszego hamowania płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i NSTE-ACS. Potencjalną hipotezą jest ocena korelacji hamowania płytek krwi i czynności nerek oraz typu genu CYP2C19 u pacjentów leczonych tikagrelorem i klopidogrelem. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora P2Y12 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) i NSTE-ACS zostaną włączeni do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, równoległego badania i losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego do grupy otrzymującej tikagrelor lub klopidogrel jako dodatek do przewlekłego leczenia aspiryną. Pierwszorzędowym punktem końcowym był PRU według Verify Now po 30 dniach od podania dawki nasycającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorem P2Y12 z NSTE-ACS (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST).
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży > 18 lat.
  • eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (wzór MRDR).
  • Z planowaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI zostanie wykonana w ciągu 24 godzin po dawce wysycającej).
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda. Dostarczenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Terapia trombolityczna stosowana przed randomizacją.
  • Czynne krwawienie lub skłonność do krwawień, w tym krwotok do siatkówki lub ciała szklistego, krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, krwotok śródczaszkowy lub zawał mózgu w wywiadzie.
  • Nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Głębokie nakłucie lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca.
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >180/110 mmHg.
  • Znana hemoglobina <10 g/dl lub liczba płytek krwi <100 × 109/l.
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znany poziom aminotransferaz >3x górna granica normy.
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub urządzeń (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor ze stali nierdzewnej, środki kontrastowe itp.).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Jakikolwiek stan, który może zakłócać zgodność badania lub w inny sposób nieprzydatny do udziału w badaniu według oceny badaczy.
  • Niechęć lub niezdolność do powtórnego oznaczenia płytek krwi lub obserwacji klinicznej.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tikagreloru
tikagrelor 180mg ładowanie, a następnie 90mg bid przez 30 dni
Lek: Tikagrelor
Grupa tikagreloru: wszyscy pacjenci otrzymują tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie, a następnie przez 30 dni). Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę w dawce 100 mg dziennie, chyba że byli nietolerancyjni. Dla osób, którym wcześniej nie podawano aspiryny, preferowano dawkę nasycającą 300 mg.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Grupa klopidogrelu
klopidogrel 600 mg nasycający, a następnie 75 mg/d przez 30 dni
Lek: Klopidogrel
Grupa klopidogrelu: wszyscy pacjenci otrzymują klopidogrel (dawka nasycająca 600 mg, następnie 75 mg raz na dobę, następnie przez 30 dni). Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę w dawce 100 mg dziennie, chyba że byli nietolerancyjni. Dla osób, którym wcześniej nie podawano aspiryny, preferowano dawkę nasycającą 300 mg.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PRU testowane przez VerifyNow
Ramy czasowe: 30 dni po załadowaniu dawek badanego leku
30 dni po załadowaniu dawek badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRU testowane przez VerifyNow
Ramy czasowe: w czasie przed podaniem dawki i 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po dawce wysycającej badania durg.
w czasie przed podaniem dawki i 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po dawce wysycającej badania durg.
Indeks aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: w czasie 2 godzin, 8 godzin i 24 godzin po wysycającej dawce badanego leku
obliczono na podstawie zmiany jednostek reakcji P2Y12 (PRU) w stosunku do wartości wyjściowej
w czasie 2 godzin, 8 godzin i 24 godzin po wysycającej dawce badanego leku
Wskaźnik wysokiej reaktywności płytek krwi podczas leczenia (HPR)
Ramy czasowe: w czasie przed podaniem dawki i 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 30 dni po dawce wysycającej w badaniu durg.
w czasie przed podaniem dawki i 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 30 dni po dawce wysycającej w badaniu durg.
Stężenie tikagreloru i klopidogrelu w osoczu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po wysycającej dawce badania durg.
po 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po wysycającej dawce badania durg.
Krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po załadowaniu dawek badanego leku
według klasyfikacji BARC
30 dni po załadowaniu dawek badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, MD, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-14-10607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj