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コミュニティ サンプルにおける Transdiagnostic インターネット ベースのプロトコルの有効性

2022年6月15日 更新者:Universitat Jaume I

感情障害の治療のための超診断的インターネットベースのプロトコルにおける特定の肯定的な心理学コンポーネントの異なる有効性

この研究の目的は、感情障害 (ED) (大うつ病性障害、気分変調性障害、強迫性障害、および 4 つの不安障害: パニック障害) の治療のための Transdiagnostic Internet-based Protocol (Emotion Regulation Protocol) の有効性を評価することです。 、広場恐怖症、全般性不安障害、および社交不安障害) を、抑うつおよび不安症候学に関する有効性と、高次の心理的側面 (神経症/行動抑制および低肯定的感情/行動活性化) への潜在的な影響の両方に関して、コミュニティ サンプルで調査しました。 また、ポジティブな影響におけるポジティブ心理学の手法に基づいて、特定の治療コンポーネントの異なる効果がテストされます。 主な仮説は次のとおりです。1) プロトコルの両方のモダリティ (TP および TP+PA) は、主要な結果の測定において WL 条件よりも効果的です。 研究者はまた、肯定的な感情のスコアは、TP 条件よりも TP+PA 条件の方が高くなると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

情緒障害 (ED) (不安および気分障害) は、最も一般的な精神障害の 1 つであり、生涯有病率は 29%、併存率は 40 ~ 80% です。 それらが適切に治療されない場合、コースはしばしば慢性的であり、仕事や社会的関係などの重要な機能領域に大きな影響を与えます. したがって、これらのデータは、この重要な健康問題に対処するためには効果的で効率的な治療が必要であることを強く示唆しています。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) や国際疾病分類 (ICD) などのマニュアルで行われる精神障害の分類と鑑別は、特定の障害の治療に関する研究に重点を置いて重要な役割を果たしてきました。 ;しかし、利用可能なさまざまな障害固有のプログラムで臨床医を訓練するのが難しいため、証拠に基づく治療の普及にも問題がありました。 一方、エビデンスに基づく心理療法 (EBPT) は、ED の治療において有効性を示していますが、ED 患者の 50% 未満が治療を受けており、その原因には、費用、適用時間、十分に訓練された専門家の不足が含まれます。 . さらに、疫学的研究によると、不安障害に苦しむ人々の少なくとも 55% が評価の時点で別の不安障害に苦しんでおり、この有病率はさまざまな寿命診断を考慮に入れると最大 76% になります。 この高い併存率は、さまざまな ED が重要な特徴を共有していることを示しており、この重複は、心理社会的ストレス要因とともに、同じ脆弱性のさまざまな症状につながる共通の生物学的および心理的脆弱性によって説明されることが提案されています。つまり、さまざまな気分障害と不安障害です。 したがって、Transdiagnostic アプローチは、これらの障壁を克服するのに役立ちます。

トランス診断アプローチは、この観点に基づいて多くの治療プロトコルが開発されているため、精神障害の治療に影響を与えます。 クラークは、トランス診断的認知行動療法における 3 つの視点を区別しました。 Norton、Andrews、Titov の貢献と研究: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) は、このカテゴリに属します。 b) ED の維持に影響を与える一般的な心理的構造を概説する理論的枠組みを指定するトランス診断理論。 たとえば、関連する構成要素としてポジティブな影響とネガティブな影響を伴う、不安とうつ病の三者モデル。 c) 統一プロトコル。 Barlow のチームは、4 つの重要な側面に焦点を当てた ED の治療に適したプロトコルを設計しました: 現在に焦点を当てた感情的な意識を高め、感情的な回避パターンを特定して修正し、認知の柔軟性を促進し、回避された状況への露出を促進し、感覚。

エビデンスに基づく治療法の普及を促進し、コストを大幅に削減できるもう 1 つの側面は、インターネットの使用です。 多くのシステマティック レビューは、対面療法と比較した場合、インターネット ベースの治療が同様の結果をもたらすことを示しています。 それにもかかわらず、これらのプログラムのほとんどは単一の障害に焦点を当てています.

統一プロトコル (UP) の治療コンポーネントの主な目的は、負の感情または負の影響 (NA) の調節について患者を訓練することですが、正の影響 (PA) を直接対象とする治療コンポーネントを含めることにはあまり注意が払われていません。規制。

この研究グループ (LabPsiTec) の研究者は、部分的に UP に基づいた伝統的なトランス診断治療を開発し、ポジティブな影響の調節をより直接的に標的とするために、ポジティブな影響の調節の特定のコンポーネントを追加しました。 この研究には、次の 3 つの条件が含まれます。1) Transdiagnostic プロトコル (TP)。 2) Transdiagnostic プロトコル + 肯定的な影響コンポーネント (TP+PA); 3) 待機リスト制御グループ (WL)。

主な仮説は、プロトコルの両方のモダリティ (TP および TP+PA) が、主要な結果の測定において WL 条件よりも効果的であるということです。 研究者は、TP 条件よりも TP+PA 条件の方が肯定的な影響のスコアが高いと予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castelló
      • Castelló de la Plana、Castelló、スペイン、12071
        • Universitat Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • -感情障害のDSM-IV診断基準を満たす(パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害、全般性不安障害、強迫性障害、大うつ病性障害および気分変調症)。
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供。
  • スペイン語を理解し、読むことができること。
  • 自然な環境で毎日インターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • -重度の精神障害と診断されている(次の精神障害を持つ人々は研究から除外されます:統合失調症、双極性障害、クラスターAおよびBのパーソナリティ障害)。
  • アルコールおよび/または物質依存症と診断されている。
  • 高い自殺リスクの存在。
  • 参加者が心理的治療を行うことを妨げる医学的疾患または状態。
  • 研究がまだ進行中の間、別の心理療法を受ける。
  • 研究中に薬理学的治療を受けている参加者の投薬の増加および/または変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Transdiagnostic インターネットベースのプロトコル
Transdiagnostic Internet-Based Protocol を実行し、セラピストによるサポートを受ける介入グループ (臨床的内容のない毎週 2 分間の短い電話と週 2 回のオリエンテーション テキスト メッセージ)。
Transdiagnostic Internet-based protocol は、ED のためのインターネットベースのプロトコルであり、transdiagnostic の観点から自分の感情を調整するための適応的な方法を学び、実践することを可能にします。 プロトコルには、現在に焦点を当てた感情的認識、認知的柔軟性、感情的回避と感情主導の行動、内受容的および状況に基づく感情暴露、感情に関する心理教育、動機付けの強化と再発防止が含まれており、これらは 12 のモジュールで構成されています。障害と感情の調節;変化への動機;感情の役割を理解する;感情的な経験の受容;受け入れの練習;柔軟であることを学ぶ。認知的柔軟性の練習;感情的な回避。感情に基づく行動;身体的感覚を受け入れ、直面する。感情が発生する状況で感情に向き合う。そして再発防止。
実験的:Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect
Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect コンポーネントを実行し、セラピストによるサポートを受ける介入グループ (臨床的内容のない毎週 2 分間の短い電話と週 2 回のオリエンテーション テキスト メッセージ)。
Transdiagnostic インターネットベースのプロトコル + ポジティブ アフェクト コンポーネントは、ED のためのインターネットベースのプロトコルです。 このプロトコルには、いくつかのトランス診断コンポーネント (現在に焦点を当てた感情的認識、認知的柔軟性、感情的回避と感情主導の行動、内受容的および状況ベースの感情暴露、感情に関する心理教育、動機付けの強化と再発防止) および特定の肯定的な影響規則コンポーネントが含まれています。 これらのコンポーネントは、16 の治療モジュールで構成されています。変化への動機;感情の役割を理解する;感情的な経験の受容;受け入れの練習;柔軟であることを学ぶ。認知的柔軟性の練習;感情的な回避。感情に基づく行動;身体的感覚を受け入れ、直面する。感情が発生する状況で感情に向き合う。先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生活と学習;そして再発防止。
他の:待機リスト コントロール グループ
18 週間の待機リストの参加者は、条件を制御します。 彼らは、待機リスト期間後にオンライン治療プロトコルを受け取る可能性が提供されます.
18 週間の待機リストの参加者は、条件を制御します。 彼らは、待機リスト期間後にオンライン治療プロトコルを受け取る可能性が提供されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) の介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける変化。
時間枠:12ヶ月まで
BDI-II は、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 これは、大うつ病性障害を特徴付けるさまざまな症状に関する 21 の項目で構成され、合計スコアを取得して最大 63 点を得ることができます。 このツールは、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.76 ~ 0.95) と、約 0.8 の再テスト信頼性を備えています。
12ヶ月まで
介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおけるベック不安インベントリー (BAI) (Beck, & Steer, 1990) の変化。
時間枠:12ヶ月まで
BAI は、不安を評価するために設計された 21 項目の自己報告尺度です。 各項目には、過去 1 週間に経験した症状に対応する 4 段階の重症度スケール (まったくない、軽度、中等度、重度など) があります。 BAI の内部一貫性は .85 から .94 の範囲であることがわかっており、適切な収束および発散妥当性があることがわかっています。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告によるパニック障害重症度尺度 (PDSS-SR) の変化 (Houck、Spiegel、Shear、および Rucci、2002 年) 介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
このスケールは、パニック発作の頻度、パニック発作中の苦痛、予期不安、恐怖と広場恐怖症の回避、身体感覚の恐怖と回避、および仕事と社会的障害の測定を通じて、パニック障害の重症度を測定します。 スケールの信頼性は優れていることが証明されています (係数アルファ .917) テストと再テストの信頼性 (ICC = .81) も行っています。
12ヶ月まで
Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) の介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける変化。
時間枠:12ヶ月まで
これは、心配を制御不能で一般化された過剰な経験として評価するアンケートです。 PSWQ の心理測定特性は良好であることが証明されており、内部整合性は .91 から .95 の範囲であり、有効性と再テストの信頼性も良好です。
12ヶ月まで
介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける社会的相互作用不安インベントリー (SIAS) (Mattick y Clarke、1998) の変化。
時間枠:12ヶ月まで
この尺度は、社会的相互作用の状況で患者が経験する不安を評価する 0 から 4 までの 20 の項目で構成されています。 スケールの内部整合性は良好です (アルファ係数は .88 から .94 の間)。 再テストと判別の信頼性が高く、構成概念の妥当性も適切です。
12ヶ月まで
介入前、介入後、および 3 か月と 12 か月のフォローアップでの強迫観念 (OCI-R) (Foa et al., 2002) の変化。
時間枠:12ヶ月まで
OCI-R は、1 から 4 までの 18 項目で構成され、6 つの次元 (洗浄、検証、秩序、強迫観念、蓄え、精神的中和) で構成され、強迫行為を評価する尺度です。 OCI-R は、良好な内部一貫性 (係数アルファ 0.81 ~ 0.93)、良好または優れたテスト再テストの信頼性 (0.57 の間) を備えています。 および .91)、良好な収束妥当性と堅実な因子構造。
12ヶ月まで
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) 介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。 各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 から 50 です。 スペイン語版は、大学生で高い内部一貫性を示しています (女性の PA と NA でそれぞれ α = 0.89 と 0.91、男性の PA と NA でそれぞれ α = 0.87 と 0.89)。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質指数 (QLI) (Mezzich et al., 2000) 介入前、介入後、および 3 か月と 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
これは、さまざまな分野 (身体的、心理的/感情的、職業的機能、対人機能など) で知覚された幸福を評価する 10 項目で構成されています。 QLI 平均スコアのスペイン語版のテストと再テストの信頼性相関係数は .89 でした。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cristina Botella, Professor、Universitat Jaume I, Castellon, Spain
  • スタディチェア:Amanda Díaz, PhD Student、Universitat Jaume I, Castellon, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UJAUMEI014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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