- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02578758
Skuteczność transdiagnostycznego protokołu internetowego w próbce społeczności
Zróżnicowana skuteczność określonych elementów psychologii pozytywnej w transdiagnostycznym protokole internetowym do leczenia zaburzeń emocjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne (ED) (lęk i zaburzenia nastroju) należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych, z rozpowszechnieniem życia wynoszącym 29% i wskaźnikami współwystępowania, które wahają się od 40 do 80%. Jeśli nie są odpowiednio leczone, przebieg często ma charakter przewlekły i znacząco wpływa na ważne obszary funkcjonowania, takie jak praca i relacje społeczne. Zatem dane te zdecydowanie sugerują, że potrzebne są skuteczne i wydajne metody leczenia, aby rozwiązać ten ważny problem zdrowotny. Klasyfikacja i różnicowanie zaburzeń psychicznych dokonane w podręcznikach, takich jak Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM) oraz Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD), odegrały ważną rolę w nacisku położonym na badania nad leczeniem określonych zaburzeń ; jednak był to również problem w rozpowszechnianiu terapii opartych na dowodach ze względu na trudności w szkoleniu klinicystów w zakresie różnorodności dostępnych programów specyficznych dla zaburzeń. Z drugiej strony terapie psychologiczne oparte na dowodach (EBPT) wykazały skuteczność w leczeniu zaburzeń erekcji, jednak mniej niż 50% osób z zaburzeniami erekcji otrzymuje leczenie, a przyczyny obejmują koszty, czas aplikacji i brak dobrze wyszkolonych specjalistów . Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że co najmniej 55% osób cierpiących na zaburzenie lękowe cierpi w momencie oceny na inne zaburzenie lękowe, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 76%, jeśli weźmie się pod uwagę różne diagnozy związane z długością życia. Ten wysoki wskaźnik współzachorowalności wskazuje, że różne ED mają wspólne ważne cechy i zaproponowano, że to nakładanie się wynika z wspólnych biologicznych i psychologicznych podatności, które wraz z czynnikami stresu psychospołecznego prowadzą do różnych przejawów tej samej podatności, tj. e., różne zaburzenia nastroju i lęku. Zatem podejście transdiagnostyczne mogłoby pomóc pokonać te bariery.
Podejścia transdiagnostyczne mają implikacje w leczeniu zaburzeń psychicznych, ponieważ w oparciu o tę perspektywę opracowano wiele protokołów leczenia. Clark wyróżnił trzy perspektywy w transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej: a) Praktyka transdiagnostyczna, perspektywa pragmatyczna, która obejmuje elementy różnych protokołów interwencji specyficznych dla zaburzeń, których celem jest określenie, które są aktywne składniki w próbkach z tymi zaburzeniami. Do tej kategorii należą prace Nortona, Andrewsa i Titova oraz badanie: Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM). b) Teoria transdiagnostyczna, która określa ramy teoretyczne określające wspólne konstrukty psychologiczne, które wpływają na utrzymywanie się zaburzeń erekcji. Na przykład trójstronny model lęku i depresji, z pozytywnym i negatywnym afektem jako istotnymi konstruktami. c) Ujednolicony protokół. Zespół Barlowa opracował protokół odpowiedni do leczenia zaburzeń erekcji, który koncentruje się na czterech zasadniczych aspektach: zwiększeniu świadomości emocjonalnej skoncentrowanej na teraźniejszości, zidentyfikowaniu i modyfikacji wzorców unikania emocji, promowaniu elastyczności poznawczej i ułatwieniu ekspozycji na unikane sytuacje i sensacje.
Innym aspektem, który mógłby zwiększyć rozpowszechnienie terapii opartych na dowodach, a także znacznie obniżyć koszty, jest wykorzystanie Internetu. Szereg systematycznych przeglądów wykazało, że terapie internetowe dają podobne wyniki w porównaniu z terapią twarzą w twarz. Niemniej jednak większość tych programów koncentruje się na pojedynczym zaburzeniu, ponieważ jak dotąd opracowano i przetestowano bardzo niewiele transdiagostycznych terapii internetowych za pomocą randomizowanych kontrolowanych badań.
Głównym celem komponentów leczenia Ujednoliconego Protokołu (UP) jest szkolenie pacjentów w zakresie regulacji negatywnych emocji lub negatywnego afektu (NA), ale mniej uwagi poświęcono włączeniu komponentów leczenia bezpośrednio ukierunkowanych na pozytywny afekt (PA) rozporządzenie.
Badacze tej grupy badawczej (LabPsiTec) opracowali tradycyjne leczenie transdiagnostyczne, które jest częściowo oparte na UP i zostało do niego dodane specyficzny składnik pozytywnej regulacji afektu, aby bardziej bezpośrednio ukierunkować regulację pozytywnego afektu. Badanie obejmie trzy warunki: 1) Protokół transdiagnostyczny (TP); 2) Protokół transdiagnostyczny + komponent pozytywnego afektu (TP+PA); oraz 3) grupa kontrolna listy oczekujących (WL).
Główną hipotezą jest to, że obie metody protokołu (TP i TP+PA) będą bardziej skuteczne niż warunek WL w głównych miarach wyniku. Badacze spodziewają się, że wyniki pozytywnego afektu będą wyższe w warunku TP + PA niż w warunku TP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Hiszpania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-IV zaburzeń emocjonalnych (zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, duże zaburzenie depresyjne i dystymia).
- Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody.
- Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
- Posiadanie codziennego dostępu do Internetu w swoim naturalnym środowisku.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie ciężkiego zaburzenia psychicznego (z badania zostaną wyłączone osoby z zaburzeniami psychicznymi: schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową oraz zaburzeniami osobowości ze skupień A i B).
- Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
- Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa.
- Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
- Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
- Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny protokół internetowy
Grupa interwencyjna, która realizuje Transdiagnostic Internet-Based Protocol i otrzymuje wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa telefoniczna bez treści klinicznych i dwa tygodniowe orientacyjne wiadomości tekstowe).
|
Transdiagnostyczny protokół internetowy to protokół internetowy dla zaburzeń erekcji, który pozwoli jednostce uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby regulowania swoich emocji z perspektywy transdiagnostycznej.
Protokół zawiera następujące elementy: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, unikanie emocji i zachowania motywowane emocjami, interoceptywna i sytuacyjna ekspozycja na emocje, psychoedukacja na temat emocji, wzmacnianie motywacji i zapobieganie nawrotom, które są zorganizowane w 12 modułów: zaburzenia i regulacja emocji; Motywacja do zmiany; Zrozumienie roli emocji; Akceptacja przeżyć emocjonalnych; Praktykowanie akceptacji; Uczenie się elastyczności; Ćwiczenie elastyczności poznawczej; Emocjonalne unikanie; Zachowania napędzane emocjami; Akceptowanie i stawianie czoła doznaniom fizycznym; Stawianie czoła emocjom w kontekstach, w których się pojawiają; i zapobieganie nawrotom.
|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny protokół internetowy + pozytywny wpływ
Grupa interwencyjna, która realizuje komponent Transdiagnostic Internet-Based Protocol + Positive Affect i otrzymuje wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa telefoniczna bez treści klinicznych i dwie orientacyjne wiadomości tekstowe tygodniowo).
|
Transdiagnostyczny protokół internetowy + komponent pozytywnego wpływu to internetowy protokół dotyczący zaburzeń erekcji.
Protokół ten zawiera kilka komponentów transdiagnostycznych (świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, unikanie emocji i zachowania kierowane emocjami, interoceptywna i oparta na sytuacji ekspozycja na emocje, psychoedukacja na temat emocji, wzmacnianie motywacji i zapobieganie nawrotom) oraz określony komponent regulacji pozytywnego afektu.
Komponenty te są zorganizowane w 16 modułach terapeutycznych: Zaburzenia emocjonalne i regulacja emocji; Motywacja do zmiany; Zrozumienie roli emocji; Akceptacja przeżyć emocjonalnych; Praktykowanie akceptacji; Uczenie się elastyczności; Ćwiczenie elastyczności poznawczej; Emocjonalne unikanie; Zachowania napędzane emocjami; Akceptowanie i stawianie czoła doznaniom fizycznym; Stawianie czoła emocjom w kontekstach, w których się pojawiają; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się; i zapobieganie nawrotom.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy w 18-tygodniowej liście oczekujących stan kontrolny.
Po zakończeniu okresu oczekiwania otrzymają możliwość otrzymania protokołu leczenia online.
|
Uczestnicy w 18-tygodniowej liście oczekujących stan kontrolny.
Otrzymają możliwość otrzymania protokołu leczenia on-line po zakończeniu okresu oczekiwania na listę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1996) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
BDI-II jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych.
Składa się z 21 pozycji dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty.
Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI) (Beck, & Steer, 1990) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
BAI to 21-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny lęku.
Każda pozycja ma 4-punktową skalę ciężkości (np. wcale, łagodna, umiarkowana i ciężka), która odnosi się do objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia.
Stwierdzono, że wewnętrzna spójność BAI mieści się w zakresie od 0,85 do 0,94 i stwierdzono, że ma odpowiednią trafność zbieżną i rozbieżną.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali nasilenia zespołu lęku napadowego według samooceny (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear i Rucci, 2002) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala mierzy nasilenie lęku napadowego poprzez pomiary częstotliwości ataków paniki, dystresu podczas ataków paniki, lęku antycypacyjnego, lęku i unikania agorafobii, strachu i unikania doznań fizycznych oraz upośledzenia zawodowego i społecznego.
Rzetelność skali okazała się znakomita (współczynnik alfa 0,917)
podobnie jak zrobił to test-retest rzetelności (ICC = 0,81).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger i Borkovec, 1990) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz, który ocenia martwienie się jako niekontrolowane, uogólnione i nadmierne doświadczenie.
Właściwości psychometryczne PSWQ okazały się dobre, z wewnętrzną spójnością w zakresie od 0,91 do 0,95 oraz dobrą trafnością i rzetelnością testu-retestu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala ta składa się z dwudziestu pozycji ocenianych od 0 do 4, które oceniają lęk doświadczany przez pacjenta w interaktywnych sytuacjach społecznych.
Skala ma dobrą spójność wewnętrzną (współczynnik alfa między 0,88 a 0,94),
dobry test-retest i rzetelność dyskryminacyjna, a także odpowiednia trafność konstruktu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym (OCI-R) (Foa i in., 2002) przed, po interwencji i po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
OCI-R to skala składająca się z 18 pozycji ocenianych od 1 do 4 i zorganizowanych w 6 wymiarach (mycie, weryfikacja, porządek, obsesja, gromadzenie i neutralizacja psychiczna), która ocenia zachowania obsesyjno-kompulsyjne.
OCI-R ma dobrą spójność wewnętrzną (współczynnik alfa między 0,81 a 0,93), dobrą lub doskonałą rzetelność testu-retestu (między 0,57
i .91), dobrą trafnością zbieżną i solidną strukturą czynnikową.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín i in., 1999) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA).
Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50.
Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,89 i 0,91 odpowiednio dla PA i NA u kobiet oraz α = 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) wśród studentów.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Jakości Życia (QLI) (Mezzich i in., 2000) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z 10 pozycji, które oceniają postrzegane dobre samopoczucie w różnych obszarach (m.in. fizyczne, psychologiczne/emocjonalne, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne).
Współczynnik korelacji rzetelności testu-retestu hiszpańskiej wersji średniego wyniku QLI wyniósł 0,89.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Krzesło do nauki: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJAUMEI014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .