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Efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet nel campione comunitario

15 giugno 2022 aggiornato da: Universitat Jaume I

L'efficacia differenziale di specifici componenti di psicologia positiva in un protocollo transdiagnostico basato su Internet per il trattamento dei disturbi emotivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) per il trattamento dei disturbi emotivi (DE) (disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo ossessivo-compulsivo e quattro disturbi d'ansia: disturbo di panico , agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo d'ansia sociale) sia in termini di efficacia per quanto riguarda la sintomatologia depressiva e ansiosa sia il suo potenziale impatto su dimensioni psicologiche di ordine superiore (nevroticismo/inibizione comportamentale e scarsa attivazione affettiva/comportamentale positiva) in un campione di comunità. Verrà inoltre testato l'effetto differenziale di una specifica componente del trattamento basato su tecniche di psicologia positiva nell'affetto positivo. Le ipotesi principali sono: 1) entrambe le modalità del protocollo (TP e TP+PA) saranno più efficaci della condizione WL nelle misure di esito primarie. Gli investigatori si aspettano anche che i punteggi sull'affetto positivo siano più alti nella condizione TP+PA che nella condizione TP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi (DE) (disturbi d'ansia e dell'umore) sono tra i disturbi mentali più diffusi, con una prevalenza nella vita del 29% e tassi di comorbidità compresi tra il 40 e l'80%. Se non sono adeguatamente curati, il decorso è spesso cronico e pregiudica in modo significativo importanti aree di funzionamento come il lavoro e le relazioni sociali. Pertanto, questi dati suggeriscono fortemente che sono necessari trattamenti efficaci ed efficienti per affrontare questo importante problema di salute. La classificazione e la differenziazione dei disturbi mentali effettuata in manuali come il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e la Classificazione internazionale delle malattie (ICD) ha svolto un ruolo importante nell'enfasi posta sulla ricerca sul trattamento di disturbi specifici ; tuttavia, è stato anche un problema nella diffusione di trattamenti basati sull'evidenza a causa delle difficoltà nella formazione dei medici nella varietà dei programmi specifici per il disturbo disponibili. D'altra parte, i trattamenti psicologici basati sull'evidenza (EBPT) hanno mostrato efficacia nel trattamento della DE, tuttavia, meno del 50% delle persone con DE riceve un trattamento e le cause includono i costi, il tempo di applicazione e la mancanza di professionisti ben formati . Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che almeno il 55% delle persone che soffrono di un disturbo d'ansia soffre di un altro disturbo d'ansia al momento della valutazione, e questo tasso di prevalenza arriva fino al 76% quando si prendono in considerazione diverse diagnosi di durata della vita. Questo alto tasso di comorbilità indica che i diversi DE condividono caratteristiche importanti ed è stato proposto che questa sovrapposizione sia spiegata da vulnerabilità biologiche e psicologiche comuni che insieme a fattori di stress psicosociale portano a diverse manifestazioni della stessa vulnerabilità, i. e., i diversi disturbi dell'umore e d'ansia. Pertanto, un approccio transdiagnostico potrebbe aiutare a superare queste barriere.

Gli approcci transdiagnostici hanno implicazioni nel trattamento dei disturbi psicologici poiché sono stati sviluppati numerosi protocolli di trattamento basati su questa prospettiva. Clark ha distinto tre prospettive nella terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica: a) La pratica transdiagnostica, una prospettiva pragmatica che include componenti di vari protocolli di intervento specifici del disturbo il cui scopo è determinare quali sono i componenti attivi nei campioni con quei disturbi. I contributi di Norton, Andrews e Titov e lo studio: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartengono a questa categoria. b) La teoria transdiagnostica, che specifica un quadro teorico che delinea i costrutti psicologici comuni che influenzano il mantenimento della DE. Ad esempio, il modello tripartito di ansia e depressione, con affetto positivo e negativo come costrutti rilevanti. c) Il Protocollo Unificato. Il team di Barlow ha progettato un protocollo adeguato per il trattamento della DE che si concentra su quattro aspetti essenziali: aumentare la consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, identificare e modificare i modelli di evitamento emotivo, promuovere la flessibilità cognitiva e facilitare l'esposizione a situazioni evitate e sensazioni.

Un altro aspetto che potrebbe favorire la diffusione dei trattamenti basati sull'evidenza e ridurre notevolmente i costi è l'uso di Internet. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che i trattamenti basati su Internet producono risultati simili rispetto alla terapia faccia a faccia. Tuttavia, la maggior parte di questi programmi si concentra su un singolo disturbo poiché finora sono stati sviluppati e testati pochissimi trattamenti transdiagostici basati su Internet mediante studi randomizzati controllati.

L'obiettivo principale delle componenti di trattamento del Protocollo Unificato (UP) è addestrare i pazienti nella regolazione delle emozioni negative o dell'affetto negativo (NA), ma è stata prestata meno attenzione all'inclusione di componenti di trattamento mirate direttamente all'affetto positivo (PA) regolamento.

I ricercatori di questo gruppo di ricerca (LabPsiTec) hanno sviluppato un trattamento transdiagnostico tradizionale che si basa in parte sull'UP e ad esso è stata aggiunta una componente specifica di regolazione dell'affetto positivo per mirare più direttamente alla regolazione dell'affetto positivo. Lo studio includerà tre condizioni: 1) Protocollo transdiagnostico (TP); 2) Protocollo transdiagnostico + componente affettiva positiva (TP+PA); e 3) gruppo di controllo della lista d'attesa (WL).

L'ipotesi principale è che entrambe le modalità del protocollo (TP e TP+PA) risulteranno più efficaci della condizione WL nelle misure di esito primario. Gli investigatori si aspettano che i punteggi sull'affetto positivo siano più alti nella condizione TP+PA che nella condizione TP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spagna, 12071
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV di disturbo emotivo (disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore e distimia).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
  • Avere accesso quotidiano a Internet nel loro ambiente naturale.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato un disturbo mentale grave (saranno escluse dallo studio le persone con i seguenti disturbi mentali: schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi di personalità dei cluster A e B).
  • Essere diagnosticato un disturbo da dipendenza da alcol e/o da sostanze.
  • La presenza di alto rischio suicidario.
  • Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
  • Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
  • L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo transdiagnostico basato su Internet
Gruppo di intervento che realizza il Protocollo Internet-Based Transdiagnostico e riceve il supporto del terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali).
Il protocollo transdiagnostico basato su Internet è un protocollo basato su Internet per la DE, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le proprie emozioni da una prospettiva transdiagnostica. Il protocollo contiene le seguenti componenti: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, potenziamento motivazionale e prevenzione delle ricadute, che sono organizzati in 12 moduli: disturbi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Protocollo transdiagnostico basato su Internet + affetto positivo
Gruppo di intervento che realizza la componente Transdiagnostica Internet-Based Protocol+Affetto Positivo e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali).
Protocollo transdiagnostico basato su Internet + componente di affetto positivo è un protocollo basato su Internet per la DE. Questo protocollo contiene diversi componenti transdiagnostici (consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute) e una specifica componente di regolazione degli affetti positivi. Queste componenti sono organizzate in 16 moduli di trattamento: disturbi emotivi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivendo ed imparando; e prevenzione delle ricadute.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Partecipanti in una condizione di controllo della lista d'attesa di 18 settimane. A loro verrà offerta la possibilità di ricevere il protocollo di trattamento online dopo il periodo di lista d'attesa.
Partecipanti in una condizione di controllo della lista d'attesa di 18 settimane. A loro verrà offerta la possibilità di ricevere il protocollo di trattamento online dopo il periodo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1996) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
Fino a 12 mesi
Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BAI è una misura self-report di 21 item progettata per valutare l'ansia. Ogni elemento ha una scala di gravità a 4 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente e gravemente) che affronta i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana. È stato riscontrato che la coerenza interna del BAI varia da .85 a .94 ed è stato riscontrato che ha un'adeguata validità convergente e divergente.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità del disturbo di panico auto-riportato (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear e Rucci, 2002) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La scala misura la gravità del disturbo di panico attraverso misure di frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura ed evitamento agorafobico, paura ed evitamento delle sensazioni fisiche, lavoro e menomazione sociale. L'affidabilità della scala si è dimostrata eccellente (coefficiente alfa di .917) come ha fatto anche l'affidabilità test-retest (ICC = .81).
Fino a 12 mesi
Modifica del Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Si tratta di un questionario che valuta la preoccupazione come esperienza incontrollabile, generalizzata ed eccessiva. Le proprietà psicometriche del PSWQ si sono dimostrate buone, con una consistenza interna che va da .91 a .95, e una buona validità e attendibilità test-retest.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nell'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa scala è composta da venti item valutati da 0 a 4 che valutano l'ansia vissuta dal paziente in situazioni sociali interattive. La scala ha una buona consistenza interna (coefficiente alfa tra .88 e .94), buona attendibilità test-retest e discriminante, nonché un'appropriata validità di costrutto.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002) a pre, post intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OCI-R è una scala composta da 18 item classificati da 1 a 4 e organizzati in 6 dimensioni (lavaggio, verifica, ordine, ossessione, accaparramento e neutralizzazione mentale) che valuta i comportamenti ossessivo-compulsivi. L'OCI-R ha una buona coerenza interna (coefficiente alfa tra .81 e .93), un'affidabilità test-retest da buona a eccellente (tra .57 e .91), una buona validità convergente e una solida struttura fattoriale.
Fino a 12 mesi
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per PA e NA nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life Index (QLI) (Mezzich et al., 2000) pre e post intervento e follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste di 10 item che valutano il benessere percepito in diverse aree (fisico, psicologico/emotivo, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, tra gli altri). Il coefficiente di correlazione di affidabilità test-retest della versione spagnola del punteggio medio QLI era 0,89.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
  • Cattedra di studio: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJAUMEI014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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