- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578758
Efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet nel campione comunitario
L'efficacia differenziale di specifici componenti di psicologia positiva in un protocollo transdiagnostico basato su Internet per il trattamento dei disturbi emotivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi (DE) (disturbi d'ansia e dell'umore) sono tra i disturbi mentali più diffusi, con una prevalenza nella vita del 29% e tassi di comorbidità compresi tra il 40 e l'80%. Se non sono adeguatamente curati, il decorso è spesso cronico e pregiudica in modo significativo importanti aree di funzionamento come il lavoro e le relazioni sociali. Pertanto, questi dati suggeriscono fortemente che sono necessari trattamenti efficaci ed efficienti per affrontare questo importante problema di salute. La classificazione e la differenziazione dei disturbi mentali effettuata in manuali come il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e la Classificazione internazionale delle malattie (ICD) ha svolto un ruolo importante nell'enfasi posta sulla ricerca sul trattamento di disturbi specifici ; tuttavia, è stato anche un problema nella diffusione di trattamenti basati sull'evidenza a causa delle difficoltà nella formazione dei medici nella varietà dei programmi specifici per il disturbo disponibili. D'altra parte, i trattamenti psicologici basati sull'evidenza (EBPT) hanno mostrato efficacia nel trattamento della DE, tuttavia, meno del 50% delle persone con DE riceve un trattamento e le cause includono i costi, il tempo di applicazione e la mancanza di professionisti ben formati . Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che almeno il 55% delle persone che soffrono di un disturbo d'ansia soffre di un altro disturbo d'ansia al momento della valutazione, e questo tasso di prevalenza arriva fino al 76% quando si prendono in considerazione diverse diagnosi di durata della vita. Questo alto tasso di comorbilità indica che i diversi DE condividono caratteristiche importanti ed è stato proposto che questa sovrapposizione sia spiegata da vulnerabilità biologiche e psicologiche comuni che insieme a fattori di stress psicosociale portano a diverse manifestazioni della stessa vulnerabilità, i. e., i diversi disturbi dell'umore e d'ansia. Pertanto, un approccio transdiagnostico potrebbe aiutare a superare queste barriere.
Gli approcci transdiagnostici hanno implicazioni nel trattamento dei disturbi psicologici poiché sono stati sviluppati numerosi protocolli di trattamento basati su questa prospettiva. Clark ha distinto tre prospettive nella terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica: a) La pratica transdiagnostica, una prospettiva pragmatica che include componenti di vari protocolli di intervento specifici del disturbo il cui scopo è determinare quali sono i componenti attivi nei campioni con quei disturbi. I contributi di Norton, Andrews e Titov e lo studio: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartengono a questa categoria. b) La teoria transdiagnostica, che specifica un quadro teorico che delinea i costrutti psicologici comuni che influenzano il mantenimento della DE. Ad esempio, il modello tripartito di ansia e depressione, con affetto positivo e negativo come costrutti rilevanti. c) Il Protocollo Unificato. Il team di Barlow ha progettato un protocollo adeguato per il trattamento della DE che si concentra su quattro aspetti essenziali: aumentare la consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, identificare e modificare i modelli di evitamento emotivo, promuovere la flessibilità cognitiva e facilitare l'esposizione a situazioni evitate e sensazioni.
Un altro aspetto che potrebbe favorire la diffusione dei trattamenti basati sull'evidenza e ridurre notevolmente i costi è l'uso di Internet. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che i trattamenti basati su Internet producono risultati simili rispetto alla terapia faccia a faccia. Tuttavia, la maggior parte di questi programmi si concentra su un singolo disturbo poiché finora sono stati sviluppati e testati pochissimi trattamenti transdiagostici basati su Internet mediante studi randomizzati controllati.
L'obiettivo principale delle componenti di trattamento del Protocollo Unificato (UP) è addestrare i pazienti nella regolazione delle emozioni negative o dell'affetto negativo (NA), ma è stata prestata meno attenzione all'inclusione di componenti di trattamento mirate direttamente all'affetto positivo (PA) regolamento.
I ricercatori di questo gruppo di ricerca (LabPsiTec) hanno sviluppato un trattamento transdiagnostico tradizionale che si basa in parte sull'UP e ad esso è stata aggiunta una componente specifica di regolazione dell'affetto positivo per mirare più direttamente alla regolazione dell'affetto positivo. Lo studio includerà tre condizioni: 1) Protocollo transdiagnostico (TP); 2) Protocollo transdiagnostico + componente affettiva positiva (TP+PA); e 3) gruppo di controllo della lista d'attesa (WL).
L'ipotesi principale è che entrambe le modalità del protocollo (TP e TP+PA) risulteranno più efficaci della condizione WL nelle misure di esito primario. Gli investigatori si aspettano che i punteggi sull'affetto positivo siano più alti nella condizione TP+PA che nella condizione TP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, Spagna, 12071
- Universitat Jaume I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV di disturbo emotivo (disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore e distimia).
- Fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
- Avere accesso quotidiano a Internet nel loro ambiente naturale.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato un disturbo mentale grave (saranno escluse dallo studio le persone con i seguenti disturbi mentali: schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi di personalità dei cluster A e B).
- Essere diagnosticato un disturbo da dipendenza da alcol e/o da sostanze.
- La presenza di alto rischio suicidario.
- Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
- Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
- L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo transdiagnostico basato su Internet
Gruppo di intervento che realizza il Protocollo Internet-Based Transdiagnostico e riceve il supporto del terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali).
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Il protocollo transdiagnostico basato su Internet è un protocollo basato su Internet per la DE, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le proprie emozioni da una prospettiva transdiagnostica.
Il protocollo contiene le seguenti componenti: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, potenziamento motivazionale e prevenzione delle ricadute, che sono organizzati in 12 moduli: disturbi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; e prevenzione delle ricadute.
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Sperimentale: Protocollo transdiagnostico basato su Internet + affetto positivo
Gruppo di intervento che realizza la componente Transdiagnostica Internet-Based Protocol+Affetto Positivo e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali).
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Protocollo transdiagnostico basato su Internet + componente di affetto positivo è un protocollo basato su Internet per la DE.
Questo protocollo contiene diversi componenti transdiagnostici (consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute) e una specifica componente di regolazione degli affetti positivi.
Queste componenti sono organizzate in 16 moduli di trattamento: disturbi emotivi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; Imparare ad andare avanti; Imparare a divertirsi; Imparare a vivere; Vivendo ed imparando; e prevenzione delle ricadute.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Partecipanti in una condizione di controllo della lista d'attesa di 18 settimane.
A loro verrà offerta la possibilità di ricevere il protocollo di trattamento online dopo il periodo di lista d'attesa.
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Partecipanti in una condizione di controllo della lista d'attesa di 18 settimane.
A loro verrà offerta la possibilità di ricevere il protocollo di trattamento online dopo il periodo della lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1996) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti.
Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
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Fino a 12 mesi
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Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il BAI è una misura self-report di 21 item progettata per valutare l'ansia.
Ogni elemento ha una scala di gravità a 4 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente e gravemente) che affronta i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana.
È stato riscontrato che la coerenza interna del BAI varia da .85 a .94 ed è stato riscontrato che ha un'adeguata validità convergente e divergente.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di gravità del disturbo di panico auto-riportato (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear e Rucci, 2002) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala misura la gravità del disturbo di panico attraverso misure di frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura ed evitamento agorafobico, paura ed evitamento delle sensazioni fisiche, lavoro e menomazione sociale.
L'affidabilità della scala si è dimostrata eccellente (coefficiente alfa di .917)
come ha fatto anche l'affidabilità test-retest (ICC = .81).
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Fino a 12 mesi
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Modifica del Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Si tratta di un questionario che valuta la preoccupazione come esperienza incontrollabile, generalizzata ed eccessiva.
Le proprietà psicometriche del PSWQ si sono dimostrate buone, con una consistenza interna che va da .91 a .95, e una buona validità e attendibilità test-retest.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questa scala è composta da venti item valutati da 0 a 4 che valutano l'ansia vissuta dal paziente in situazioni sociali interattive.
La scala ha una buona consistenza interna (coefficiente alfa tra .88 e .94),
buona attendibilità test-retest e discriminante, nonché un'appropriata validità di costrutto.
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Fino a 12 mesi
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Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002) a pre, post intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'OCI-R è una scala composta da 18 item classificati da 1 a 4 e organizzati in 6 dimensioni (lavaggio, verifica, ordine, ossessione, accaparramento e neutralizzazione mentale) che valuta i comportamenti ossessivo-compulsivi.
L'OCI-R ha una buona coerenza interna (coefficiente alfa tra .81 e .93), un'affidabilità test-retest da buona a eccellente (tra .57
e .91), una buona validità convergente e una solida struttura fattoriale.
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Fino a 12 mesi
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The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50.
La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per PA e NA nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quality of Life Index (QLI) (Mezzich et al., 2000) pre e post intervento e follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Consiste di 10 item che valutano il benessere percepito in diverse aree (fisico, psicologico/emotivo, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, tra gli altri).
Il coefficiente di correlazione di affidabilità test-retest della versione spagnola del punteggio medio QLI era 0,89.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Cattedra di studio: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJAUMEI014
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