- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02578758
커뮤니티 샘플에서 Transdiagnostic 인터넷 기반 프로토콜의 효능
정서 장애의 치료를 위한 Transdiagnostic 인터넷 기반 프로토콜에서 특정 긍정적 심리학 구성 요소의 차별적 효능
연구 개요
상태
상세 설명
정서 장애(ED)(불안 및 기분 장애)는 삶의 유병률이 29%이고 동반 질환 비율이 40~80%인 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 적절하게 치료하지 않으면 경과가 만성화되는 경우가 많으며 업무 및 사회적 관계와 같은 중요한 기능 영역에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 이러한 데이터는 이 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 효과적이고 효율적인 치료가 필요함을 강력하게 시사합니다. DSM(Diagnositc and Statistical Manual of Mental Disorders) 및 ICD(International Classification of Diseases)와 같은 매뉴얼에서 수행되는 정신 장애의 분류 및 차별화는 특정 장애의 치료에 대한 연구를 강조하는 데 중요한 역할을 했습니다. ; 그러나 사용 가능한 다양한 장애별 프로그램에서 임상의를 교육하는 데 어려움이 있기 때문에 근거 기반 치료법의 보급에도 문제가 있었습니다. 반면 근거기반심리치료(EBPT)는 발기부전 치료에 효과를 보였지만 발기부전 환자의 50% 미만이 치료를 받고 있으며 원인은 비용, 적용시기, 잘 훈련된 전문가의 부족 등이다. . 또한 역학 연구에 따르면 불안 장애를 앓고 있는 사람의 55% 이상이 평가 시점에 또 다른 불안 장애를 앓고 있으며 이 유병률은 다양한 수명 진단을 고려할 때 최대 76%에 이릅니다. 이 높은 동반이환율은 다른 ED가 중요한 특성을 공유한다는 것을 나타내며, 이러한 중첩은 심리사회적 스트레스 요인과 함께 동일한 취약성의 다른 징후로 이어지는 공통의 생물학적 및 심리적 취약성에 의해 설명된다고 제안되었습니다. e., 다양한 기분 및 불안 장애. 따라서 Transdiagnostic 접근 방식은 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Transdiagnostic 접근법은 이러한 관점을 기반으로 여러 치료 프로토콜이 개발되었으므로 심리적 장애 치료에 영향을 미칩니다. Clark은 transdiagnostic 인지 행동 치료에서 세 가지 관점을 구별했습니다. a) transdiagnostic practice, 이러한 장애가 있는 샘플에서 활성 구성 요소를 결정하는 것을 목표로 하는 다양한 장애 특정 개입 프로토콜의 구성 요소를 포함하는 실용적인 관점. Norton, Andrews 및 Titov의 기여와 CALM(Coordinated Anxiety Learning and Management) 연구가 이 범주에 속합니다. b) ED의 유지에 영향을 미치는 일반적인 심리적 구조를 개략적으로 설명하는 이론적 프레임워크를 지정하는 트랜스진단 이론. 예를 들어, 불안과 우울증의 3자 모델은 관련된 구조로 긍정적이고 부정적인 영향을 미칩니다. c) 통합 프로토콜. Barlow의 팀은 4가지 필수 측면에 초점을 맞춘 ED 치료에 적합한 프로토콜을 설계했습니다. 현재 중심의 정서적 인식 증가, 정서적 회피 패턴 식별 및 수정, 인지 유연성 촉진 및 회피된 상황에 대한 노출 촉진 감각.
증거 기반 치료의 보급을 강화하고 비용을 상당히 줄일 수 있는 또 다른 측면은 인터넷 사용입니다. 많은 체계적인 검토에서 인터넷 기반 치료가 대면 치료와 비교할 때 유사한 결과를 가져온다는 사실이 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 프로그램의 대부분은 단일 장애에 초점을 맞추고 있습니다. 왜냐하면 지금까지 무작위 대조 시험을 통해 진단 및 인터넷 기반 치료가 거의 개발 및 테스트되지 않았기 때문입니다.
통합 프로토콜(UP)의 치료 구성 요소의 주요 목적은 부정적인 감정 또는 부정적인 감정(NA)의 조절에 대해 환자를 훈련시키는 것이지만 긍정적인 감정(PA)을 직접 대상으로 하는 치료 구성 요소를 포함하는 데는 덜 주의를 기울였습니다. 규제.
이 연구 그룹(LabPsiTec)의 조사자들은 부분적으로 UP를 기반으로 하는 전통적인 트랜스진단 치료법을 개발했으며 긍정적인 감정의 조절을 보다 직접적으로 목표로 하기 위해 긍정적인 감정 조절의 특정 구성 요소를 추가했습니다. 이 연구에는 세 가지 조건이 포함됩니다. 1) Transdiagnostic protocol(TP); 2) Transdiagnostic 프로토콜 + 양성 영향 요소(TP+PA); 및 3) 대기 목록 제어 그룹(WL).
주요 가설은 프로토콜의 두 양식(TP 및 TP+PA)이 기본 결과 측정에서 WL 조건보다 더 효과적이라는 것입니다. 연구자들은 긍정적 영향에 대한 점수가 TP 조건보다 TP+PA 조건에서 더 높을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, 스페인, 12071
- Universitat Jaume I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 정서 장애(공황 장애, 광장공포증, 사회 불안 장애, 범불안 장애, 강박 장애, 주요 우울증 장애 및 기분 부전증)의 DSM-IV 진단 기준 충족.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 자연 환경에서 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애 진단을 받는 경우(다음 정신 장애가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다: 정신 분열증, 양극성 장애 및 클러스터 A 및 B의 성격 장애).
- 알코올 및/또는 물질 의존 장애 진단을 받은 경우.
- 자살 위험이 높습니다.
- 참가자가 심리 치료를 수행할 수 없도록 하는 의학적 질병 또는 상태.
- 연구가 진행되는 동안 또 다른 심리 치료를 받고 있습니다.
- 연구 동안 약리학적 치료를 받는 참가자의 약물의 증가 및/또는 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 인터넷 기반 프로토콜
Transdiagnostic Internet-Based Protocol을 수행하고 치료사의 지원을 받는 개입 그룹(임상 내용이 없는 매주 2분의 짧은 전화 통화 및 매주 2개의 오리엔테이션 문자 메시지).
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Transdiagnostic 인터넷 기반 프로토콜은 ED를 위한 인터넷 기반 프로토콜로, 이를 통해 개인은 Transdiagnostic 관점에서 자신의 감정을 조절하는 적응 방법을 배우고 연습할 수 있습니다.
이 프로토콜에는 다음과 같은 구성 요소가 포함되어 있습니다: 현재 중심의 감정 인식, 인지 유연성, 감정 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 및 상황 기반 감정 노출, 감정에 대한 심리 교육, 동기 부여 향상 및 재발 방지는 12개 모듈로 구성됩니다. 장애 및 감정 조절; 변화에 대한 동기; 감정의 역할 이해; 감정적 경험의 수용; 수락 연습; 융통성을 배우는 것; 인지 유연성 연습; 감정적 회피; 감정 주도적 행동; 신체적 감각을 받아들이고 마주하기 감정이 발생하는 맥락에서 감정에 직면하기 및 재발 방지.
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실험적: Transdiagnostic Internet-Based Protocol+긍정적 영향
Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect 구성 요소를 수행하고 치료사의 지원을 받는 개입 그룹(임상 콘텐츠 없이 매주 2분씩 짧은 전화 통화 및 매주 2번의 오리엔테이션 문자 메시지).
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Transdiagnostic 인터넷 기반 프로토콜 + 긍정적 영향 구성 요소는 ED를 위한 인터넷 기반 프로토콜입니다.
이 프로토콜에는 몇 가지 트랜스진단 구성 요소(현재 중심의 정서적 인식, 인지 유연성, 정서적 회피 및 감정 중심 행동, 인터셉트 및 상황 기반 감정 노출, 감정에 대한 심리 교육, 동기 부여 향상 및 재발 방지) 및 특정 긍정적 영향 규제 구성 요소가 포함되어 있습니다.
이러한 구성 요소는 16가지 치료 모듈로 구성됩니다. 정서 장애 및 정서 조절; 변화에 대한 동기; 감정의 역할 이해; 감정적 경험의 수용; 수락 연습; 융통성을 배우는 것; 인지 유연성 연습; 감정적 회피; 감정 주도적 행동; 신체적 감각을 받아들이고 마주하기 감정이 발생하는 맥락에서 감정에 직면하기 앞으로 나아가는 법 배우기; 즐기는 법 배우기; 사는 법 배우기; 생활과 학습; 및 재발 방지.
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
18주 대기자 명단 제어 조건의 참가자.
대기자 명단 기간 후에 온라인 치료 프로토콜을 받을 가능성이 제공됩니다.
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18주 대기자 명단 제어 조건의 참가자.
대기자 명단 기간 이후에 온라인 치료 프로토콜을 받을 수 있는 가능성이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화(Beck, Steer, & Brown, 1996)는 개입 전, 후, 그리고 3개월 및 12개월 추적 조사에서.
기간: 최대 12개월
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BDI-II는 약리학적 및 심리치료 임상시험에서 우울증의 중증도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
주요 우울증 장애를 특징짓는 다양한 증상에 대한 21개 항목으로 구성되며 총점을 얻기 위해 합산되며 최대 63점이 될 수 있습니다.
이 도구는 우수한 내부 일관성(Cronbach's alpha 0.76~0.95)과 테스트-재테스트 신뢰도가 약 0.8입니다.
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최대 12개월
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개입 전, 개입 후 및 3개월 및 12개월 후속 조치에서 Beck 불안 척도(BAI)(Beck, & Steer, 1990)의 변화.
기간: 최대 12개월
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BAI는 불안을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목에는 지난 주 동안 경험한 증상을 다루는 4점 심각도 척도(예: 전혀 없음, 약함, 보통 및 심각함)가 있습니다.
BAI의 내적 일관성은 .85에서 .94 범위로 나타났으며, 적절한 수렴타당도와 발산타당도를 가지는 것으로 나타났다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 공황 장애 중증도 척도(PDSS-SR)의 변화(Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002)는 개입 전, 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적 조사에서.
기간: 최대 12개월
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이 척도는 공황발작 빈도, 공황발작 동안의 고통, 예기불안, 공포와 광장공포증 회피, 신체적 감각에 대한 공포와 회피, 일과 사회적 손상 등을 측정하여 공황장애의 중증도를 측정한다.
저울의 신뢰성이 우수한 것으로 입증되었습니다(계수 알파 .917).
마찬가지로 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = .81)를 수행했습니다.
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최대 12개월
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Pen State Worry Questionnaire(PSWQ)의 변화(Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) 개입 전, 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적.
기간: 최대 12개월
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걱정을 통제할 수 없고 일반화되고 과도한 경험으로 평가하는 설문지입니다.
PSWQ의 심리 측정 속성은 .91에서 .95 범위의 내부 일관성과 우수한 유효성 및 테스트-재테스트 신뢰도로 좋은 것으로 입증되었습니다.
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최대 12개월
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사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS)(Mattick y Clarke, 1998)의 변화는 개입 전, 개입 후 및 3개월 및 12개월 후속 조치에서.
기간: 최대 12개월
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이 척도는 사회적 상호 작용 상황에서 환자가 경험하는 불안을 평가하는 0에서 4까지 등급이 매겨진 20개의 항목으로 구성됩니다.
척도는 내부 일관성이 양호합니다(알파 계수는 .88에서 .94 사이).
좋은 테스트-재테스트 및 식별 신뢰도뿐만 아니라 적절한 구성 타당도.
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최대 12개월
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory)의 변화(Foa et al., 2002)는 개입 전, 개입 후 및 3개월 및 12개월 추적 조사에서.
기간: 최대 12개월
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OCI-R은 강박행동을 평가하는 18개 문항으로 1~4등급으로 구성되어 있으며 6개 차원(씻기, 검증, 질서, 강박관념, 비축, 정신중화)으로 구성되어 있다.
OCI-R은 우수한 내부 일관성(0.81과 0.93 사이의 계수 알파), 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(0.57 사이)를 가지고 있습니다.
및 .91), 우수한 수렴 타당도 및 견고한 요인 구조.
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최대 12개월
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PANAS(The Positive and Negative Affect Schedule)(Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) 사전, 사후 중재 및 3개월 및 12개월 후속 조치.
기간: 최대 12개월
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PANAS는 두 가지 독립적인 차원인 긍정적 정서(PA)와 부정적 정서(NA)를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 척도의 범위(각각 10개 항목)는 10에서 50까지입니다.
스페인어 버전은 대학생에서 높은 내부 일관성(각각 여성의 PA 및 NA의 경우 α = 0.89 및 0.91, 남성의 PA 및 NA의 경우 α = 0.87 및 0.89)을 입증했습니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLI(Quality of Life Index)(Mezzich et al., 2000) 중재 전후 및 3개월 및 12개월 후속 조치에서.
기간: 최대 12개월
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다양한 영역(신체적, 심리적/정서적, 직업적 기능, 대인 관계 기능 등)에서 인지된 웰빙을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
스페인어 버전 QLI 평균 점수의 테스트-재테스트 신뢰도 상관 계수는 .89였습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- 연구 의자: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
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