- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02578758
Эффективность трансдиагностического интернет-протокола в образце сообщества
Дифференциальная эффективность отдельных компонентов позитивной психологии в трансдиагностическом интернет-протоколе лечения эмоциональных расстройств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эмоциональные расстройства (ЭД) (тревожные и аффективные расстройства) являются одними из наиболее распространенных психических расстройств, с распространенностью в течение жизни 29% и частотой сопутствующих заболеваний от 40 до 80%. Если их не лечить должным образом, течение часто становится хроническим и существенно влияет на важные области функционирования, такие как работа и социальные отношения. Таким образом, эти данные убедительно свидетельствуют о том, что для решения этой важной проблемы со здоровьем необходимы эффективные и действенные методы лечения. Классификация и дифференциация психических расстройств, проведенные в таких руководствах, как Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) и Международная классификация болезней (МКБ), сыграли важную роль в акценте, сделанном на исследованиях лечения конкретных расстройств. ; однако это также было проблемой в распространении методов лечения, основанных на доказательствах, из-за трудностей в обучении клиницистов разнообразию доступных программ для конкретных расстройств. С другой стороны, основанные на доказательствах психологические методы лечения (EBPT) показали эффективность в лечении ЭД, однако менее 50% людей с ЭД получают лечение, и причины включают стоимость, время применения и отсутствие хорошо обученных специалистов. . Кроме того, эпидемиологические исследования показали, что по крайней мере 55% людей, страдающих тревожным расстройством, страдают другим тревожным расстройством на момент оценки, и этот показатель распространенности достигает 76%, если принимать во внимание различные диагнозы продолжительности жизни. Этот высокий уровень сопутствующих заболеваний указывает на то, что разные ЭД имеют общие важные характеристики, и было высказано предположение, что это совпадение объясняется общей биологической и психологической уязвимостью, которая наряду с факторами психосоциального стресса приводит к различным проявлениям одной и той же уязвимости, т.е. д., различные настроения и тревожные расстройства. Таким образом, трансдиагностический подход может помочь преодолеть эти барьеры.
Трансдиагностические подходы имеют значение в лечении психологических расстройств, поскольку на основе этой точки зрения был разработан ряд протоколов лечения. Кларк выделил три точки зрения на трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию: а) Трансдиагностическая практика, прагматическая точка зрения, включающая компоненты различных протоколов вмешательства для конкретных расстройств, целью которых является определение активных компонентов в образцах с этими расстройствами. Вклад Нортона, Эндрюса и Титова, а также исследование «Координированное обучение и управление тревогой» (CALM) относятся к этой категории. б) Трансдиагностическая теория, определяющая теоретическую основу, описывающую общие психологические конструкции, влияющие на поддержание ЭД. Например, трехчастная модель тревоги и депрессии с позитивным и негативным аффектом в качестве релевантных конструктов. в) Единый протокол. Команда Барлоу разработала протокол, подходящий для лечения ЭД, который фокусируется на четырех основных аспектах: повышение эмоциональной осведомленности, ориентированной на настоящее, выявление и изменение паттернов эмоционального избегания, повышение когнитивной гибкости и облегчение контакта с избегаемыми ситуациями и ощущения.
Еще одним аспектом, который мог бы способствовать распространению методов лечения, основанных на доказательствах, а также значительно снизить затраты, является использование Интернета. Ряд систематических обзоров показал, что лечение через Интернет дает аналогичные результаты по сравнению с терапией лицом к лицу. Тем не менее, большинство этих программ сосредоточены на одном расстройстве, поскольку до сих пор было разработано и протестировано очень мало трансдиагностических интернет-лечений с помощью рандомизированных контролируемых испытаний.
Основной целью лечебных компонентов Единого протокола (УП) является обучение пациентов регуляции отрицательных эмоций или отрицательного аффекта (НА), но меньше внимания уделяется включению компонентов лечения, непосредственно направленных на положительный аффект (ПА). регулирование.
Исследователи этой исследовательской группы (LabPsiTec) разработали традиционное трансдиагностическое лечение, которое частично основано на UP, и к нему был добавлен специфический компонент регуляции положительного аффекта, чтобы более непосредственно нацеливаться на регуляцию положительного аффекта. Исследование будет включать три условия: 1) Трансдиагностический протокол (ТП); 2) Трансдиагностический протокол + компонент положительного аффекта (TP+PA); и 3) контрольная группа списка ожидания (WL).
Основная гипотеза состоит в том, что оба варианта протокола (TP и TP+PA) окажутся более эффективными, чем состояние WL, в первичных показателях исхода. Исследователи ожидают, что оценки положительного аффекта будут выше в состоянии TP+PA, чем в состоянии TP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Испания, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Соответствие критериям диагностики эмоционального расстройства DSM-IV (паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, большое депрессивное расстройство и дистимия).
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Умение понимать и читать по-испански.
- Имея ежедневный доступ к Интернету в своей естественной среде.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого психического расстройства (из исследования исключаются лица со следующими психическими расстройствами: шизофрения, биполярное расстройство и расстройства личности из кластеров А и В).
- Диагноз алкогольной и/или наркотической зависимости.
- Наличие высокого суицидального риска.
- Медицинское заболевание или состояние, которое не позволяет участнику проводить психологическое лечение.
- Прохождение еще одного психологического лечения, пока исследование еще продолжается.
- Увеличение и/или изменение лекарств участников, получающих фармакологическое лечение во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический интернет-протокол
Группа вмешательства, которая выполняет трансдиагностический Интернет-протокол и получает поддержку терапевта (краткий двухминутный телефонный звонок в неделю без клинического содержания и два ориентировочных текстовых сообщения в неделю).
|
Трансдиагностический интернет-протокол - это интернет-протокол для ЭД, который позволит человеку изучать и практиковать адаптивные способы регулирования своих эмоций с трансдиагностической точки зрения.
Протокол содержит следующие компоненты: эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, эмоциональное избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное и ситуационное воздействие эмоций, психообразование в отношении эмоций, усиление мотивации и предотвращение рецидивов, которые организованы в 12 модулей: расстройства и регуляция эмоций; Мотивация к изменениям; Понимание роли эмоций; Принятие эмоциональных переживаний; Практика принятия; научиться быть гибким; Практика когнитивной гибкости; эмоциональное избегание; Эмоциональное поведение; Принятие и столкновение с физическими ощущениями; Столкновение с эмоциями в контексте, в котором они возникают; и предотвращение рецидивов.
|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический интернет-протокол + положительный эффект
Группа вмешательства, которая выполняет компонент Трансдиагностический интернет-протокол + положительный эффект и получает поддержку терапевта (краткий двухминутный телефонный звонок в неделю без клинического содержания и два ориентировочных текстовых сообщения в неделю).
|
Трансдиагностический интернет-протокол + компонент положительного воздействия - это интернет-протокол для ЭД.
Этот протокол содержит несколько трансдиагностических компонентов (эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, эмоциональное избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное и ситуационное воздействие эмоций, психообразование об эмоциях, усиление мотивации и предотвращение рецидивов) и специфический компонент регуляции положительных эмоций.
Эти компоненты объединены в 16 лечебных модулей: эмоциональные расстройства и регуляция эмоций; Мотивация к изменениям; Понимание роли эмоций; Принятие эмоциональных переживаний; Практика принятия; научиться быть гибким; Практика когнитивной гибкости; эмоциональное избегание; Эмоциональное поведение; Принятие и столкновение с физическими ощущениями; Столкновение с эмоциями в контексте, в котором они возникают; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Живя и учась; и предотвращение рецидивов.
|
|
Другой: Группа контроля списка ожидания
Участники в 18-недельном листе ожидания контролируют состояние.
Им будет предложена возможность получить онлайн-протокол лечения после периода ожидания.
|
Участники в 18-недельном листе ожидания контролируют состояние.
Им будет предложена возможность получить онлайн-протокол лечения после периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале депрессии Бека II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BDI-II — один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях.
Он состоит из 21 пункта о различных симптомах, характеризующих большое депрессивное расстройство, которые суммируются для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла.
Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы беспокойства Бека (BAI) (Beck, & Steer, 1990) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BAI — это мера самоотчета из 21 пункта, предназначенная для оценки беспокойства.
Каждый пункт имеет 4-балльную шкалу серьезности (например, совсем нет, слабо, умеренно и сильно), которая относится к симптомам, возникшим в течение прошлой недели.
Было обнаружено, что внутренняя согласованность BAI находится в диапазоне от 0,85 до 0,94, и было обнаружено, что он имеет адекватную конвергентную и дивергентную валидность.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести панического расстройства по самооценке (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала измеряет тяжесть панического расстройства с помощью показателей частоты приступов паники, дистресса во время приступов паники, упреждающей тревоги, страха и агорафобического избегания, страха и избегания физических ощущений, а также трудовых и социальных нарушений.
Надежность шкалы оказалась превосходной (коэффициент альфа 0,917).
как и надежность повторных испытаний (ICC = 0,81).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это опросник, который оценивает беспокойство как неконтролируемое, обобщенное и чрезмерное переживание.
Психометрические свойства PSWQ оказались хорошими, с внутренней согласованностью в диапазоне от 0,91 до 0,95, а также с хорошей валидностью и надежностью при повторном тестировании.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике тревоги социального взаимодействия (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эта шкала состоит из двадцати пунктов, оцениваемых от 0 до 4, которые оценивают тревогу, испытываемую пациентом в социальных интерактивных ситуациях.
Шкала имеет хорошую внутреннюю согласованность (коэффициент альфа между 0,88 и 0,94),
хорошая ретестовая и дискриминантная надежность, а также соответствующая конструктивная валидность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R) (Foa et al., 2002) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
OCI-R представляет собой шкалу, состоящую из 18 пунктов с рейтингом от 1 до 4 и организованную по 6 параметрам (стирка, проверка, порядок, одержимость, накопление и психическая нейтрализация), которая оценивает обсессивно-компульсивное поведение.
OCI-R имеет хорошую внутреннюю согласованность (коэффициент альфа между 0,81 и 0,93), надежность повторных испытаний от хорошей до отличной (между 0,57).
и .91), хорошая конвергентная валидность и прочная факторная структура.
|
До 12 месяцев
|
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA).
Диапазон по каждой шкале (по 10 пунктов по каждой) от 10 до 50.
Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (α = 0,89 и 0,91 для PA и NA у женщин соответственно и α = 0,87 и 0,89 для PA и NA у мужчин соответственно) у студентов колледжей.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни (QLI) (Mezzich et al., 2000) до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают воспринимаемое благополучие в различных областях (среди прочего, физическое, психологическое/эмоциональное, профессиональное функционирование, межличностное функционирование).
Коэффициент корреляции надежности теста и повторного теста испанской версии среднего балла QLI составил 0,89.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Учебный стул: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJAUMEI014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .