Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en transdiagnostisk internettbasert protokoll i fellesskapsprøve

15. juni 2022 oppdatert av: Universitat Jaume I

Den differensielle effekten av en spesifikk positiv psykologikomponent i en transdiagnostisk internettbasert protokoll for behandling av emosjonelle lidelser

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en transdiagnostisk internettbasert protokoll (Emotion Regulation Protocol) for behandling av emosjonelle lidelser (ED) (større depresjonslidelser, dysthymic lidelse, tvangslidelser og fire angstlidelser: panikklidelse , agorafobi, generalisert angstlidelse og sosial angstlidelse) både når det gjelder effektivitet angående depressiv og angstsymptomatologi og dens potensielle innvirkning på psykologiske dimensjoner av høyere orden (nevrotisme/atferdshemming og lav positiv affekt/atferdsaktivering) i et fellesskapsutvalg. Det vil også bli testet den differensielle effekten av en spesifikk behandlingskomponent basert på positive psykologiske teknikker i positiv affekt. Hovedhypotesene er: 1) begge modaliteter av protokollen (TP og TP+PA) vil være mer effektive enn WL-tilstanden i de primære utfallsmålene. Etterforskere forventer også at skårer på positiv påvirkning er høyere i TP+PA-tilstanden enn i TP-tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emosjonelle lidelser (ED) (angst og stemningslidelser) er blant de mest utbredte psykiske lidelsene, med en livsprevalens på 29 % og komorbiditetsrater som varierer mellom 40 og 80 %. Hvis de ikke blir tilstrekkelig behandlet, er forløpet ofte kronisk, og påvirker i betydelig grad viktige funksjonsområder som arbeid og sosiale relasjoner. Derfor antyder disse dataene sterkt at effektive og effektive behandlinger er nødvendige for å løse dette viktige helseproblemet. Klassifiseringen og differensieringen av psykiske lidelser utført i håndbøker som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og International Classification of Diseases (ICD) har spilt en viktig rolle i vektleggingen av forskning om behandling av spesifikke lidelser. ; Imidlertid har det også vært et problem i spredningen av bevisbaserte behandlinger på grunn av vanskelighetene med å trene klinikere i de forskjellige tilgjengelige lidelsesspesifikke programmene. På den annen side har evidensbasert psykologisk behandling (EBPT) vist effekt i behandlingen av ED, men mindre enn 50 % av personer med ED mottar behandling og årsakene inkluderer kostnader, søknadstidspunkt og mangel på veltrente fagfolk . I tillegg har epidemiologiske studier vist at minst 55 % av personer som lider av en angstlidelse lider av en annen angstlidelse i vurderingsøyeblikket, og denne prevalensraten er opptil 76 % når ulike livstidsdiagnoser tas i betraktning. Denne høye komorbiditetsraten indikerer at de forskjellige ED deler viktige egenskaper, og det har blitt foreslått at denne overlappingen skyldes vanlige biologiske og psykologiske sårbarheter som sammen med psykososiale stressfaktorer fører til forskjellige manifestasjoner av samme sårbarhet, dvs. e. de forskjellige humør- og angstlidelser. Dermed kan en transdiagnostisk tilnærming bidra til å overvinne disse barrierene.

Transdiagnostiske tilnærminger har implikasjoner i behandlingen av psykiske lidelser ettersom en rekke behandlingsprotokoller er utviklet basert på dette perspektivet. Clark har skilt mellom tre perspektiver i transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi: a) Den transdiagnostiske praksisen, et pragmatisk perspektiv som inkluderer komponenter i ulike lidelsesspesifikke intervensjonsprotokoller hvis mål er å bestemme hvilke som er de aktive komponentene i prøver med disse lidelsene. Bidragene fra Norton, Andrews og Titov, og studien: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) tilhører denne kategorien. b) Den transdiagnostiske teorien, som spesifiserer et teoretisk rammeverk som skisserer de vanlige psykologiske konstruksjonene som påvirker vedlikeholdet av ED. For eksempel den tredelte modellen for angst og depresjon, med positiv og negativ affekt som relevante konstruksjoner. c) Den enhetlige protokollen. Barlows team har utviklet en protokoll som er adekvat for behandling av ED som fokuserer på fire essensielle aspekter: å øke nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, identifisere og modifisere emosjonelle unngåelsesmønstre, fremme kognitiv fleksibilitet og lette eksponering for unngåtte situasjoner og sensasjoner.

Et annet aspekt som kan styrke spredningen av evidensbasert behandling samt redusere kostnadene betraktelig er bruken av Internett. En rekke systematiske oversikter har vist at internettbaserte behandlinger gir lignende resultater sammenlignet med ansikt-til-ansikt-terapi. Likevel er de fleste av disse programmene fokusert på en enkelt lidelse siden svært få transdiagostiske internettbaserte behandlinger har blitt utviklet og testet ved hjelp av randomiserte kontrollerte studier så langt.

Hovedmålet med behandlingskomponentene i Unified Protocol (UP) er å trene pasienter i regulering av negative følelser eller negativ affekt (NA), men mindre oppmerksomhet har blitt viet til inkludering av behandlingskomponenter direkte rettet mot positiv affekt (PA) regulering.

Etterforskere av denne forskningsgruppen (LabPsiTec) har utviklet en tradisjonell transdiagnostisk behandling som delvis er basert på UP og den har blitt lagt til en spesifikk komponent av positiv affektregulering for å mer direkte målrette reguleringen av positiv affekt. Studien vil omfatte tre forhold: 1) Transdiagnostisk protokoll (TP); 2) Transdiagnostisk protokoll + positiv effektkomponent (TP+PA); og 3) Ventelistekontrollgruppe (WL).

Hovedhypotesen er at begge modaliteter av protokollen (TP og TP+PA) vil resultere mer effektive enn WL-tilstanden i de primære utfallsmålene. Etterforskere forventer at skårer på positiv påvirkning er høyere i TP+PA-tilstanden enn i TP-tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spania, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Møte DSM-IV-diagnosekriteriene for emosjonell lidelse (panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, alvorlig depresjonsforstyrrelse og dystymi).
  • Gi skriftlig, informert samtykke.
  • Å kunne forstå og lese spansk.
  • Å ha daglig tilgang til Internett i sitt naturlige miljø.

Ekskluderingskriterier:

  • Får diagnosen alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil bli ekskludert fra studien: schizofreni, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser fra klyngene A og B).
  • Får diagnosen en alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse.
  • Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko.
  • En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
  • Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
  • Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-basert protokoll
Intervensjonsgruppe som gjennomfører Transdiagnostic Internet-Based Protocol og mottar støtte av terapeuten (en kort ukentlig to-minutters telefonsamtale uten klinisk innhold og to ukentlige orienterende tekstmeldinger).
Transdiagnostisk internettbasert protokoll er en internettbasert protokoll for ED, som vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å regulere sine følelser fra et transdiagnostisk perspektiv. Protokollen inneholder følgende komponenter: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging, som er organisert i 12 moduler: Emosjonell lidelser og følelsesregulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Aksept av emosjonelle opplevelser; Øve på aksept; Lære å være fleksibel; Øve på den kognitive fleksibiliteten; Den emosjonelle unngåelsen; Følelsesdrevet atferd; Akseptere og møte fysiske sensasjoner; Å møte følelser i kontekstene de oppstår i; og tilbakefallsforebygging.
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-basert protokoll+positiv påvirkning
Intervensjonsgruppe som utfører Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect-komponenten og mottar støtte fra terapeuten (en kort ukentlig to-minutters telefonsamtale uten klinisk innhold og to ukentlige orienterende tekstmeldinger).
Transdiagnostisk internettbasert protokoll + positiv affekt-komponent er en Internett-basert protokoll for ED. Denne protokollen inneholder flere transdiagnostiske komponenter (nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging) og en spesifikk positiv affektreguleringskomponent. Disse komponentene er organisert i 16 behandlingsmoduler: Emosjonelle forstyrrelser og følelsesregulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Aksept av emosjonelle opplevelser; Øve på aksept; Lære å være fleksibel; Øve på den kognitive fleksibiliteten; Den emosjonelle unngåelsen; Følelsesdrevet atferd; Akseptere og møte fysiske sensasjoner; Å møte følelser i kontekstene de oppstår i; Lære å gå videre; Lære å nyte; Lære å leve; Å leve og lære; og tilbakefallsforebygging.
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakere i 18 ukers venteliste kontroll tilstand. De vil bli tilbudt muligheten til å motta den elektroniske behandlingsprotokollen etter ventelisteperioden.
Deltakere i 18 ukers venteliste kontroll tilstand. De vil bli tilbudt muligheten til å motta den elektroniske behandlingsprotokollen etter vannlisteperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier. Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
Inntil 12 måneder
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BAI er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere angst. Hvert element har en 4-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig) som tar for seg symptomer opplevd i løpet av den siste uken. Den interne konsistensen til BAI er funnet å variere fra 0,85 til 0,94 og har vist seg å ha tilstrekkelig konvergent og divergerende gyldighet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Skalaen måler alvorlighetsgraden av panikklidelsen gjennom mål på frekvensen av panikkanfall, angst under panikkanfallene, forventningsangst, frykt og agorafobisk unngåelse, frykt og unngåelse av fysiske fornemmelser, og arbeid og sosial funksjonsnedsettelse. Påliteligheten til skalaen har vist seg å være utmerket (koeffisient alfa på 0,917) som også har gjort test-retest reliabilitet (ICC = .81).
Inntil 12 måneder
Endring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det er et spørreskjema som vurderer bekymringen som en ukontrollerbar, generalisert og overdreven opplevelse. De psykometriske egenskapene til PSWQ har vist seg å være gode, med en intern konsistens som strekker seg fra 0,91 til 0,95, og en god validitet og test-re-test reliabilitet.
Inntil 12 måneder
Endring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Denne skalaen består av tjue elementer rangert fra 0 til 4 som vurderer angsten pasienten opplever i sosiale interaktive situasjoner. Skalaen har en god indre konsistens (alfa-koeffisient mellom 0,88 og 0,94), god test-retest og diskriminant reliabilitet, samt passende konstruksjonsvaliditet.
Inntil 12 måneder
Endring i obsessive-compulsive inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002) ved pre, post intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
OCI-R er en skala som består av 18 elementer rangert fra 1 til 4 og organisert i 6 dimensjoner (vasking, verifisering, orden, besettelse, hamstring og mental nøytralisering) som vurderer tvangsmessig atferd. OCI-R har en god intern konsistens (koeffisient alfa mellom 0,81 og 0,93), en god til utmerket test-retest reliabilitet (mellom 0,57 og .91), en god konvergent validitet og en solid faktorstruktur.
Inntil 12 måneder
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50. Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks (QLI) (Mezzich et al., 2000) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Den består av 10 elementer som evaluerer opplevd velvære på ulike områder (fysisk, psykologisk/emosjonell, yrkesmessig fungering, mellommenneskelig fungering, blant andre). Test-retest reliabilitetskorrelasjonskoeffisienten for den spanske versjonen av QLI-gjennomsnittsskåren var 0,89.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
  • Studiestol: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJAUMEI014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere