- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578758
Effektiviteten av en transdiagnostisk internettbasert protokoll i fellesskapsprøve
Den differensielle effekten av en spesifikk positiv psykologikomponent i en transdiagnostisk internettbasert protokoll for behandling av emosjonelle lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser (ED) (angst og stemningslidelser) er blant de mest utbredte psykiske lidelsene, med en livsprevalens på 29 % og komorbiditetsrater som varierer mellom 40 og 80 %. Hvis de ikke blir tilstrekkelig behandlet, er forløpet ofte kronisk, og påvirker i betydelig grad viktige funksjonsområder som arbeid og sosiale relasjoner. Derfor antyder disse dataene sterkt at effektive og effektive behandlinger er nødvendige for å løse dette viktige helseproblemet. Klassifiseringen og differensieringen av psykiske lidelser utført i håndbøker som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og International Classification of Diseases (ICD) har spilt en viktig rolle i vektleggingen av forskning om behandling av spesifikke lidelser. ; Imidlertid har det også vært et problem i spredningen av bevisbaserte behandlinger på grunn av vanskelighetene med å trene klinikere i de forskjellige tilgjengelige lidelsesspesifikke programmene. På den annen side har evidensbasert psykologisk behandling (EBPT) vist effekt i behandlingen av ED, men mindre enn 50 % av personer med ED mottar behandling og årsakene inkluderer kostnader, søknadstidspunkt og mangel på veltrente fagfolk . I tillegg har epidemiologiske studier vist at minst 55 % av personer som lider av en angstlidelse lider av en annen angstlidelse i vurderingsøyeblikket, og denne prevalensraten er opptil 76 % når ulike livstidsdiagnoser tas i betraktning. Denne høye komorbiditetsraten indikerer at de forskjellige ED deler viktige egenskaper, og det har blitt foreslått at denne overlappingen skyldes vanlige biologiske og psykologiske sårbarheter som sammen med psykososiale stressfaktorer fører til forskjellige manifestasjoner av samme sårbarhet, dvs. e. de forskjellige humør- og angstlidelser. Dermed kan en transdiagnostisk tilnærming bidra til å overvinne disse barrierene.
Transdiagnostiske tilnærminger har implikasjoner i behandlingen av psykiske lidelser ettersom en rekke behandlingsprotokoller er utviklet basert på dette perspektivet. Clark har skilt mellom tre perspektiver i transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi: a) Den transdiagnostiske praksisen, et pragmatisk perspektiv som inkluderer komponenter i ulike lidelsesspesifikke intervensjonsprotokoller hvis mål er å bestemme hvilke som er de aktive komponentene i prøver med disse lidelsene. Bidragene fra Norton, Andrews og Titov, og studien: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) tilhører denne kategorien. b) Den transdiagnostiske teorien, som spesifiserer et teoretisk rammeverk som skisserer de vanlige psykologiske konstruksjonene som påvirker vedlikeholdet av ED. For eksempel den tredelte modellen for angst og depresjon, med positiv og negativ affekt som relevante konstruksjoner. c) Den enhetlige protokollen. Barlows team har utviklet en protokoll som er adekvat for behandling av ED som fokuserer på fire essensielle aspekter: å øke nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, identifisere og modifisere emosjonelle unngåelsesmønstre, fremme kognitiv fleksibilitet og lette eksponering for unngåtte situasjoner og sensasjoner.
Et annet aspekt som kan styrke spredningen av evidensbasert behandling samt redusere kostnadene betraktelig er bruken av Internett. En rekke systematiske oversikter har vist at internettbaserte behandlinger gir lignende resultater sammenlignet med ansikt-til-ansikt-terapi. Likevel er de fleste av disse programmene fokusert på en enkelt lidelse siden svært få transdiagostiske internettbaserte behandlinger har blitt utviklet og testet ved hjelp av randomiserte kontrollerte studier så langt.
Hovedmålet med behandlingskomponentene i Unified Protocol (UP) er å trene pasienter i regulering av negative følelser eller negativ affekt (NA), men mindre oppmerksomhet har blitt viet til inkludering av behandlingskomponenter direkte rettet mot positiv affekt (PA) regulering.
Etterforskere av denne forskningsgruppen (LabPsiTec) har utviklet en tradisjonell transdiagnostisk behandling som delvis er basert på UP og den har blitt lagt til en spesifikk komponent av positiv affektregulering for å mer direkte målrette reguleringen av positiv affekt. Studien vil omfatte tre forhold: 1) Transdiagnostisk protokoll (TP); 2) Transdiagnostisk protokoll + positiv effektkomponent (TP+PA); og 3) Ventelistekontrollgruppe (WL).
Hovedhypotesen er at begge modaliteter av protokollen (TP og TP+PA) vil resultere mer effektive enn WL-tilstanden i de primære utfallsmålene. Etterforskere forventer at skårer på positiv påvirkning er høyere i TP+PA-tilstanden enn i TP-tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre.
- Møte DSM-IV-diagnosekriteriene for emosjonell lidelse (panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, alvorlig depresjonsforstyrrelse og dystymi).
- Gi skriftlig, informert samtykke.
- Å kunne forstå og lese spansk.
- Å ha daglig tilgang til Internett i sitt naturlige miljø.
Ekskluderingskriterier:
- Får diagnosen alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil bli ekskludert fra studien: schizofreni, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser fra klyngene A og B).
- Får diagnosen en alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse.
- Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko.
- En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
- Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
- Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-basert protokoll
Intervensjonsgruppe som gjennomfører Transdiagnostic Internet-Based Protocol og mottar støtte av terapeuten (en kort ukentlig to-minutters telefonsamtale uten klinisk innhold og to ukentlige orienterende tekstmeldinger).
|
Transdiagnostisk internettbasert protokoll er en internettbasert protokoll for ED, som vil tillate individet å lære og øve på adaptive måter å regulere sine følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen inneholder følgende komponenter: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging, som er organisert i 12 moduler: Emosjonell lidelser og følelsesregulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Aksept av emosjonelle opplevelser; Øve på aksept; Lære å være fleksibel; Øve på den kognitive fleksibiliteten; Den emosjonelle unngåelsen; Følelsesdrevet atferd; Akseptere og møte fysiske sensasjoner; Å møte følelser i kontekstene de oppstår i; og tilbakefallsforebygging.
|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-basert protokoll+positiv påvirkning
Intervensjonsgruppe som utfører Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect-komponenten og mottar støtte fra terapeuten (en kort ukentlig to-minutters telefonsamtale uten klinisk innhold og to ukentlige orienterende tekstmeldinger).
|
Transdiagnostisk internettbasert protokoll + positiv affekt-komponent er en Internett-basert protokoll for ED.
Denne protokollen inneholder flere transdiagnostiske komponenter (nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging) og en spesifikk positiv affektreguleringskomponent.
Disse komponentene er organisert i 16 behandlingsmoduler: Emosjonelle forstyrrelser og følelsesregulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Aksept av emosjonelle opplevelser; Øve på aksept; Lære å være fleksibel; Øve på den kognitive fleksibiliteten; Den emosjonelle unngåelsen; Følelsesdrevet atferd; Akseptere og møte fysiske sensasjoner; Å møte følelser i kontekstene de oppstår i; Lære å gå videre; Lære å nyte; Lære å leve; Å leve og lære; og tilbakefallsforebygging.
|
|
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakere i 18 ukers venteliste kontroll tilstand.
De vil bli tilbudt muligheten til å motta den elektroniske behandlingsprotokollen etter ventelisteperioden.
|
Deltakere i 18 ukers venteliste kontroll tilstand.
De vil bli tilbudt muligheten til å motta den elektroniske behandlingsprotokollen etter vannlisteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier.
Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BAI er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere angst.
Hvert element har en 4-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig) som tar for seg symptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Den interne konsistensen til BAI er funnet å variere fra 0,85 til 0,94 og har vist seg å ha tilstrekkelig konvergent og divergerende gyldighet.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Skalaen måler alvorlighetsgraden av panikklidelsen gjennom mål på frekvensen av panikkanfall, angst under panikkanfallene, forventningsangst, frykt og agorafobisk unngåelse, frykt og unngåelse av fysiske fornemmelser, og arbeid og sosial funksjonsnedsettelse.
Påliteligheten til skalaen har vist seg å være utmerket (koeffisient alfa på 0,917)
som også har gjort test-retest reliabilitet (ICC = .81).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et spørreskjema som vurderer bekymringen som en ukontrollerbar, generalisert og overdreven opplevelse.
De psykometriske egenskapene til PSWQ har vist seg å være gode, med en intern konsistens som strekker seg fra 0,91 til 0,95, og en god validitet og test-re-test reliabilitet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Denne skalaen består av tjue elementer rangert fra 0 til 4 som vurderer angsten pasienten opplever i sosiale interaktive situasjoner.
Skalaen har en god indre konsistens (alfa-koeffisient mellom 0,88 og 0,94),
god test-retest og diskriminant reliabilitet, samt passende konstruksjonsvaliditet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i obsessive-compulsive inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002) ved pre, post intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
OCI-R er en skala som består av 18 elementer rangert fra 1 til 4 og organisert i 6 dimensjoner (vasking, verifisering, orden, besettelse, hamstring og mental nøytralisering) som vurderer tvangsmessig atferd.
OCI-R har en god intern konsistens (koeffisient alfa mellom 0,81 og 0,93), en god til utmerket test-retest reliabilitet (mellom 0,57
og .91), en god konvergent validitet og en solid faktorstruktur.
|
Inntil 12 måneder
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks (QLI) (Mezzich et al., 2000) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Den består av 10 elementer som evaluerer opplevd velvære på ulike områder (fysisk, psykologisk/emosjonell, yrkesmessig fungering, mellommenneskelig fungering, blant andre).
Test-retest reliabilitetskorrelasjonskoeffisienten for den spanske versjonen av QLI-gjennomsnittsskåren var 0,89.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Studiestol: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJAUMEI014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .