- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02578758
Transdiagnostisen Internet-pohjaisen protokollan tehokkuus yhteisönäytteessä
Tiettyjen positiivisten psykologian komponenttien erotettu tehokkuus transdiagnostisessa Internet-pohjaisessa protokollassa tunnehäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset häiriöt (ED) (ahdistus- ja mielialahäiriöt) ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä, joiden esiintyvyys elämässä on 29 % ja komorbiditeetti vaihtelee 40 ja 80 prosentin välillä. Jos niitä ei hoideta riittävästi, kulku on usein krooninen ja vaikuttaa merkittävästi tärkeisiin toiminta-alueisiin, kuten työhön ja sosiaalisiin suhteisiin. Näin ollen nämä tiedot viittaavat vahvasti siihen, että tarvitaan tehokkaita ja tehokkaita hoitoja tämän tärkeän terveysongelman ratkaisemiseksi. Mielenterveyshäiriöiden luokittelu ja erottelu käsikirjoissa, kuten mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) ja kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD), on ollut tärkeä rooli tiettyjen häiriöiden hoitoa koskevan tutkimuksen painottamisessa. ; Se on kuitenkin ollut ongelma myös todisteisiin perustuvien hoitojen levittämisessä, koska kliinikoiden kouluttamisessa on ollut vaikeuksia saada erilaisia häiriökohtaisia ohjelmia. Toisaalta todisteisiin perustuvat psykologiset hoidot (EBPT) ovat osoittaneet tehokkuutta ED:n hoidossa, mutta alle 50 % ED-potilaista saa hoitoa ja syitä ovat kustannukset, hakemusaika ja hyvin koulutettujen ammattilaisten puute. . Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään 55 % ahdistuneisuushäiriöstä kärsivistä kärsii arvioinnin hetkellä jostain muusta ahdistuneisuushäiriöstä, ja tämä esiintyvyys on jopa 76 %, kun otetaan huomioon erilaiset elinikädiagnoosit. Tämä korkea komorbiditeetti osoittaa, että eri ED:illä on yhteisiä tärkeitä ominaisuuksia, ja on esitetty, että tämä päällekkäisyys johtuu yhteisistä biologisista ja psykologisista haavoittuvuuksista, jotka yhdessä psykososiaalisten stressitekijöiden kanssa johtavat saman haavoittuvuuden erilaisiin ilmenemismuotoihin, ts. esim. erilaiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt. Siten transdiagnostinen lähestymistapa voisi auttaa voittamaan nämä esteet.
Transdiagnostisilla lähestymistavoilla on merkitystä psykologisten häiriöiden hoidossa, koska tähän näkökulmaan perustuen on kehitetty useita hoitomenetelmiä. Clark on erottanut kolme näkökulmaa transdiagnostisessa kognitiivis-käyttäytymisterapiassa: a) Transdiagnostinen käytäntö, pragmaattinen näkökulma, joka sisältää eri häiriökohtaisten interventioprotokollien komponentteja, joiden tavoitteena on määrittää, mitkä ovat aktiivisia komponentteja näytteissä, joilla on kyseisiä häiriöitä. Nortonin, Andrewsin ja Titovin panokset sekä tutkimus Koordinoitu ahdistuksen oppiminen ja hallinta (CALM) kuuluvat tähän luokkaan. b) Transdiagnostinen teoria, joka määrittelee teoreettisen kehyksen, joka hahmottaa yleiset psykologiset konstruktit, jotka vaikuttavat ED:n ylläpitoon. Esimerkiksi ahdistuksen ja masennuksen kolmikantamalli, jossa positiiviset ja negatiiviset vaikutteet ovat olennaisia rakenteita. c) Yhtenäinen pöytäkirja. Barlow'n tiimi on suunnitellut ED:n hoitoon sopivan protokollan, joka keskittyy neljään olennaiseen näkökohtaan: nykyhetken emotionaalisen tietoisuuden lisäämiseen, emotionaalisen välttämismallien tunnistamiseen ja muokkaamiseen, kognitiivisen joustavuuden edistämiseen ja vältetyille tilanteille altistumisen helpottamiseksi ja tuntemuksia.
Toinen näkökohta, joka voisi tehostaa näyttöön perustuvien hoitojen leviämistä ja vähentää huomattavasti kustannuksia, on Internetin käyttö. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että Internet-pohjaiset hoidot tuottavat samanlaisia tuloksia verrattuna kasvokkaiseen terapiaan. Suurin osa näistä ohjelmista on kuitenkin keskittynyt yhteen sairauteen, koska tähän mennessä hyvin vähän transdiagostisia Internet-pohjaisia hoitoja on kehitetty ja testattu satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla.
Unified Protokollan (UP) hoitokomponenttien päätavoitteena on kouluttaa potilaita negatiivisten tunteiden tai negatiivisten vaikutusten (NA) säätelyyn, mutta vähemmän huomiota on kiinnitetty suoraan positiiviseen vaikutukseen (PA) kohdistuvien hoitokomponenttien sisällyttämiseen. säätö.
Tämän tutkimusryhmän (LabPsiTec) tutkijat ovat kehittäneet perinteisen transdiagnostisen hoidon, joka perustuu osittain UP:hen ja siihen on lisätty spesifinen positiivisen vaikutuksen säätelykomponentti, jotta positiivisen vaikutuksen säätelyä voidaan kohdentaa suoremmin. Tutkimus sisältää kolme ehtoa: 1) Transdiagnostic protocol (TP); 2) Transdiagnostinen protokolla + positiivinen vaikutuskomponentti (TP+PA); ja 3) odotuslistan ohjausryhmä (WL).
Päähypoteesi on, että protokollan molemmat modaliteetit (TP ja TP+PA) ovat tehokkaampia kuin WL-ehto ensisijaisessa tulosmittauksessa. Tutkijat odottavat positiivisen vaikutuksen tulosten olevan korkeampia TP+PA-tilassa kuin TP-tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Espanja, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Täyttää tunnehäiriön DSM-IV:n diagnoosikriteerit (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava masennushäiriö ja dystymia).
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa.
- Heillä on päivittäinen pääsy Internetiin luonnollisessa ympäristössään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyshäiriö (tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on seuraavat mielenterveyshäiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja persoonallisuushäiriöt ryhmistä A ja B).
- Sinulla on diagnosoitu alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus.
- Korkean itsemurhariskin esiintyminen.
- Lääketieteellinen sairaus tai tila, joka estää osallistujaa suorittamasta psykologista hoitoa.
- Toisen psykologisen hoidon saaminen tutkimuksen ollessa vielä kesken.
- Lääkehoitoa saaneiden osallistujien lääkityksen nousu ja/tai muutokset tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen Internet-pohjainen protokolla
Interventioryhmä, joka toteuttaa Transdiagnostisen Internet-pohjaisen protokollan ja saa tukea terapeutilta (lyhyt kahden minuutin viikoittainen puhelu ilman kliinistä sisältöä ja kaksi viikoittaista suuntaavaa tekstiviestiä).
|
Transdiagnostinen Internet-pohjainen protokolla on Internet-pohjainen ED-protokolla, jonka avulla yksilö voi oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja säädellä tunteitaan transdiagnostisesta näkökulmasta.
Protokolla sisältää seuraavat osat: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen ja tunnelähtöinen käyttäytyminen, interoseptiivinen ja tilannepohjainen tunteiden altistuminen, psykokoulutus tunteista, motivaation parantaminen ja uusiutumisen ehkäisy, jotka on järjestetty 12 moduuliin: Emotionaalinen häiriöt ja tunteiden säätely; Motivaatio muutokseen; Tunteiden roolin ymmärtäminen; Tunnekokemusten hyväksyminen; Hyväksymisen harjoittaminen; Joustavuuden oppiminen; Kognitiivisen joustavuuden harjoittaminen; Emotionaalinen välttäminen; Tunteisiin perustuva käytös; Fyysisten tuntemusten hyväksyminen ja kohtaaminen; Tunteiden kohtaaminen konteksteissa, joissa ne esiintyvät; ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen Internet-pohjainen protokolla+positiivinen vaikutus
Interventioryhmä, joka toteuttaa Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect -komponentin ja saa tukea terapeutilta (lyhyt viikoittainen kahden minuutin puhelu ilman kliinistä sisältöä ja kaksi viikoittaista suuntaavaa tekstiviestiä).
|
Transdiagnostinen Internet-pohjainen protokolla + positiivinen vaikutuskomponentti on Internet-pohjainen protokolla ED:lle.
Tämä protokolla sisältää useita transdiagnostisia komponentteja (nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen ja tunnelähtöinen käyttäytyminen, interoseptiivinen ja tilannepohjainen tunteiden altistuminen, psykokoulutus tunteista, motivaation parantaminen ja uusiutumisen ehkäisy) ja erityisen positiivisen vaikutuksen säätelykomponentin.
Nämä osat on järjestetty 16 hoitomoduuliin: Tunnehäiriöt ja tunteiden säätely; Motivaatio muutokseen; Tunteiden roolin ymmärtäminen; Tunnekokemusten hyväksyminen; Hyväksymisen harjoittaminen; Joustavuuden oppiminen; Kognitiivisen joustavuuden harjoittaminen; Emotionaalinen välttäminen; Tunteisiin perustuva käytös; Fyysisten tuntemusten hyväksyminen ja kohtaaminen; Tunteiden kohtaaminen konteksteissa, joissa ne esiintyvät; Oppiminen eteenpäin; Oppiminen nauttimaan; Oppiminen elämään; Eläminen ja oppiminen; ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat 18 viikon jonotuslistan valvontatilassa.
Heille tarjotaan mahdollisuus saada online-hoitoprotokolla jonotusajan jälkeen.
|
Osallistujat 18 viikon jonotuslistan valvontatilassa.
Heille tarjotaan mahdollisuus saada online-hoitoprotokolla joustolistan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BDI-II on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista masennuksen vakavuuden arvioimiseksi farmakologisissa ja psykoterapiatutkimuksissa.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka kertovat vakavaa masennushäiriötä kuvaavista eri oireista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi olla enintään 63 pistettä.
Laitteen sisäinen konsistenssi on hyvä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,95) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on noin 0,8.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksessa (Beck, & Steer, 1990) ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BAI on 21 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta.
Jokaisella kohteella on 4-pisteinen vakavuusasteikko (esim. ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti ja vakavasti), joka käsittelee viimeisen viikon aikana havaittuja oireita.
BAI:n sisäisen johdonmukaisuuden on todettu vaihtelevan 0,85:stä 0,94:ään, ja sen on havaittu olevan riittävä konvergentti ja divergentti validiteetti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoidun paniikkihäiriön vakavuusasteikossa (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear ja Rucci, 2002) ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Asteikko mittaa paniikkihäiriön vakavuutta mittaamalla paniikkikohtausten esiintymistiheyttä, ahdistusta paniikkikohtausten aikana, ennakoivaa ahdistusta, pelkoa ja agorafobista välttämistä, fyysisten tunteiden pelkoa ja välttämistä sekä työ- ja sosiaalista heikkenemistä.
Asteikon luotettavuus on osoittautunut erinomaiseksi (kerroin alfa 0,917)
kuten myös testin uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = .81).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) -kyselyssä (Meyer, Miller, Metzger ja Borkovec, 1990) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se on kyselylomake, joka arvioi huolen hallitsemattomaksi, yleistyneeksi ja liialliseksi kokemukseksi.
PSWQ:n psykometriset ominaisuudet ovat osoittautuneet hyviksi, sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,91 - 0,95 ja hyvä validiteetti ja testi-uudelleentestausluotettavuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuuskartassa (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu kahdestakymmenestä kohdasta 0–4, jotka arvioivat potilaan kokemaa ahdistusta sosiaalisissa interaktiivisissa tilanteissa.
Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (alfa-kerroin välillä 0,88 ja 0,94),
hyvä testi-uudelleentestaus ja erottelun luotettavuus sekä asianmukainen konstruktion validiteetti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos pakko-oireisessa inventaariossa (OCI-R) (Foa et al., 2002) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
OCI-R on asteikko, joka koostuu 18 kohdasta, jotka on luokiteltu 1-4 ja jotka on järjestetty 6 ulottuvuuteen (pesu, todentaminen, järjestys, pakkomielle, hamstraus ja henkinen neutralointi), joka arvioi pakko-oireista käyttäytymistä.
OCI-R:llä on hyvä sisäinen konsistenssi (kerroin alfa välillä 0,81 ja 0,93), hyvä tai erinomainen testien uudelleentestauksen luotettavuus (välillä 0,57
ja .91), hyvä konvergentti validiteetti ja kiinteä tekijärakenne.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat kahta itsenäistä ulottuvuutta: positiivinen vaikutus (PA) ja negatiivinen vaikutus (NA).
Kunkin asteikon alue (10 kohtaa kussakin) on 10-50.
Espanjankielinen versio on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,89 ja 0,91 PA:lle ja NA:lle naisilla, ja α = 0,87 ja 0,89 PA:lle ja NA:lle miehillä, vastaavasti) korkeakouluopiskelijoilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksi (QLI) (Mezzich et al., 2000) ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se koostuu 10 osasta, jotka arvioivat koettua hyvinvointia eri alueilla (mm. fyysinen, psykologinen/emotionaalinen, ammatillinen toiminta, ihmisten välinen toiminta).
QLI-keskipistemäärän espanjankielisen version testi-uudelleentestauksen luotettavuuden korrelaatiokerroin oli 0,89.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJAUMEI014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .