- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578758
Effektiviteten af en transdiagnostisk internetbaseret protokol i fællesskabsprøve
Den differentielle effektivitet af en specifik positiv psykologikomponent i en transdiagnostisk internetbaseret protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser (ED) (angst og humørforstyrrelser) er blandt de mest udbredte psykiske lidelser med en livsprævalens på 29 % og komorbiditetsrater, der ligger mellem 40 og 80 %. Hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, er forløbet ofte kronisk og påvirker væsentligt vigtige funktionsområder såsom arbejde og sociale relationer. Disse data tyder således kraftigt på, at der er behov for effektive og effektive behandlinger for at løse dette vigtige sundhedsproblem. Klassificeringen og differentieringen af psykiske lidelser udført i manualer som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og International Classification of Diseases (ICD) har spillet en vigtig rolle i den vægt, der er lagt på forskningen om behandling af specifikke lidelser ; det har dog også været et problem i udbredelsen af evidensbaserede behandlinger på grund af vanskelighederne med at træne klinikerne i de mange forskellige lidelsesspecifikke programmer. På den anden side har evidensbaserede psykologiske behandlinger (EBPT) vist effektivitet i behandlingen af ED, men mindre end 50 % af mennesker med ED modtager behandling og årsagerne omfatter omkostninger, ansøgningstidspunkt og manglen på veluddannede fagfolk . Derudover har epidemiologiske undersøgelser vist, at mindst 55 % af personer, der lider af en angstlidelse, lider af en anden angstlidelse i vurderingsøjeblikket, og denne prævalens er op til 76 %, når forskellige livstidsdiagnoser tages i betragtning. Denne høje komorbiditetsrate indikerer, at de forskellige ED deler vigtige egenskaber, og det er blevet foreslået, at denne overlapning skyldes almindelige biologiske og psykologiske sårbarheder, der sammen med psykosociale stressfaktorer fører til forskellige manifestationer af den samme sårbarhed, dvs. e. de forskellige humør- og angstlidelser. En transdiagnostisk tilgang kunne således hjælpe med at overvinde disse barrierer.
Transdiagnostiske tilgange har implikationer i behandlingen af psykiske lidelser, da en række behandlingsprotokoller er blevet udviklet baseret på dette perspektiv. Clark har skelnet mellem tre perspektiver i transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi: a) Den transdiagnostiske praksis, et pragmatisk perspektiv, der inkluderer komponenter af forskellige lidelsesspecifikke interventionsprotokoller, hvis formål er at bestemme, hvilke der er de aktive komponenter i prøver med disse lidelser. Bidragene fra Norton, Andrews og Titov og undersøgelsen: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) hører til denne kategori. b) Den transdiagnostiske teori, der specificerer en teoretisk ramme, som skitserer de almindelige psykologiske konstruktioner, der påvirker opretholdelsen af ED. For eksempel den tredelte model for angst og depression, med positiv og negativ affekt som relevante konstruktioner. c) Den forenede protokol. Barlows team har designet en protokol, der er passende til behandling af ED, som fokuserer på fire væsentlige aspekter: at øge nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, at identificere og ændre følelsesmæssige undgåelsesmønstre, at fremme den kognitive fleksibilitet og at lette eksponering for undgåede situationer og fornemmelser.
Et andet aspekt, der kunne øge udbredelsen af evidensbaserede behandlinger samt reducere omkostningerne betydeligt, er brugen af internettet. En række systematiske gennemgange har vist, at internetbaserede behandlinger giver lignende resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt terapi. Ikke desto mindre er de fleste af disse programmer fokuseret på en enkelt lidelse, da meget få transdiagostiske internetbaserede behandlinger er blevet udviklet og testet ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg indtil videre.
Hovedformålet med behandlingskomponenterne i den forenede protokol (UP) er at træne patienter i reguleringen af negative følelser eller negativ affekt (NA), men der har været mindre opmærksomhed på inddragelsen af behandlingskomponenter, der er direkte rettet mod positiv affekt (PA). regulering.
Efterforskere fra denne forskningsgruppe (LabPsiTec) har udviklet en traditionel transdiagnostisk behandling, der delvist er baseret på UP, og den er blevet tilføjet en specifik komponent af positiv affektregulering for mere direkte at målrette reguleringen af positiv affekt. Undersøgelsen vil omfatte tre forhold: 1) Transdiagnostisk protokol (TP); 2) Transdiagnostisk protokol + positiv påvirkningskomponent (TP+PA); og 3) Ventelistekontrolgruppe (WL).
Hovedhypotesen er, at begge modaliteter af protokollen (TP og TP+PA) vil resultere mere effektivt end WL-tilstanden i de primære resultatmål. Efterforskere forventer, at score for positiv påvirkning er højere i TP+PA-tilstanden end i TP-tilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre.
- Opfyldelse af DSM-IV-diagnosekriterierne for følelsesmæssig lidelse (panikangst, agorafobi, social angst, generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, alvorlig depression og dystymi).
- At give skriftligt, informeret samtykke.
- At kunne forstå og læse spansk.
- At have daglig adgang til internettet i deres naturlige omgivelser.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen: skizofreni, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser fra cluster A og B).
- At blive diagnosticeret med en alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse.
- Tilstedeværelsen af høj selvmordsrisiko.
- En medicinsk sygdom eller tilstand, som forhindrer deltageren i at udføre den psykologiske behandling.
- Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.
- Stigningen og/eller ændringerne i medicineringen af deltagere, der modtager farmakologisk behandling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk internetbaseret protokol
Interventionsgruppe, der udfører den transdiagnostiske internetbaserede protokol og modtager støtte fra terapeuten (et kort ugentligt to-minutters telefonopkald uden klinisk indhold og to ugentlige orienterende tekstbeskeder).
|
Transdiagnostisk internetbaseret protokol er en internetbaseret protokol for ED, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at regulere deres følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen indeholder følgende komponenter: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering, psykoedukation om følelser, motivationsforstærkning og tilbagefaldsforebyggelse, som er organiseret i 12 moduler: Emotionel lidelser og følelsesregulering; Motivation for forandring; Forståelse af følelsernes rolle; Accepten af følelsesmæssige oplevelser; Øvelse af accepten; Lær at være fleksibel; Øvelse af den kognitive fleksibilitet; Den følelsesmæssige undgåelse; Følelsesdrevet adfærd; Acceptere og møde fysiske fornemmelser; At møde følelser i de sammenhænge, de opstår i; og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk internetbaseret protokol+positiv påvirkning
Interventionsgruppe, der udfører komponenten Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect og modtager støtte fra terapeuten (et kort ugentligt to-minutters telefonopkald uden klinisk indhold og to ugentlige orienterende tekstbeskeder).
|
Transdiagnostisk internetbaseret protokol + positiv affektkomponent er en internetbaseret protokol til ED.
Denne protokol indeholder flere transdiagnostiske komponenter (nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering, psykoedukation om følelser, motivationsforbedring og tilbagefaldsforebyggelse) og en specifik positiv affektreguleringskomponent.
Disse komponenter er organiseret i 16 behandlingsmoduler: Følelsesmæssige lidelser og følelsesregulering; Motivation for forandring; Forståelse af følelsernes rolle; Accepten af følelsesmæssige oplevelser; Øvelse af accepten; Lær at være fleksibel; Øvelse af den kognitive fleksibilitet; Den følelsesmæssige undgåelse; Følelsesdrevet adfærd; Acceptere og møde fysiske fornemmelser; At møde følelser i de sammenhænge, de opstår i; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære; og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Deltagere i en 18-ugers ventelistekontroltilstand.
De vil blive tilbudt muligheden for at modtage online behandlingsprotokollen efter ventelisteperioden.
|
Deltagere i en 18-ugers ventelistekontroltilstand.
De vil blive tilbudt muligheden for at modtage online behandlingsprotokollen efter ventelisteperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
BDI-II er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der kendetegner den svære depression, opsummeret for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Instrumentet har en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
BAI er en 21-element selvrapportering, designet til at vurdere angst.
Hvert punkt har en 4-punkts Alvorlighedsskala (f.eks. slet ikke, mildt, moderat og alvorligt), der adresserer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Den interne konsistens af BAI har vist sig at variere fra 0,85 til 0,94 og har vist sig at have tilstrækkelig konvergent og divergerende validitet.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret paniklidelsesalvorlighedsskala (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Skalaen måler sværhedsgraden af panikanfaldet gennem målinger af panikanfaldshyppighed, angst under panikanfaldene, forventningsangst, frygt og agorafobisk undgåelse, frygt og undgåelse af fysiske fornemmelser samt arbejds- og social svækkelse.
Pålideligheden af skalaen har vist sig at være fremragende (koefficient alfa på 0,917)
som også har gjort test-gentest reliabilitet (ICC = .81).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det er et spørgeskema, der vurderer bekymringen som en ukontrollerbar, generaliseret og overdreven oplevelse.
PSWQ'ens psykometriske egenskaber har vist sig at være gode, med en intern konsistens fra 0,91 til 0,95 og en god validitet og test-gentest reliabilitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Denne skala består af tyve punkter vurderet fra 0 til 4, der vurderer den angst, patienten oplever i sociale interaktive situationer.
Skalaen har en god indre konsistens (alfakoefficient mellem 0,88 og 0,94),
god test-gentest og diskriminant reliabilitet, samt passende konstruktionsvaliditet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i obsessive-compulsive inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002) ved før, post intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
OCI-R er en skala bestående af 18 genstande vurderet fra 1 til 4 og organiseret i 6 dimensioner (vask, verifikation, orden, besættelse, hamstring og mental neutralisering), der vurderer obsessiv-kompulsiv adfærd.
OCI-R har en god intern konsistens (koefficient alfa mellem 0,81 og 0,93), en god til fremragende test-gentest pålidelighed (mellem 0,57
og .91), en god konvergent validitet og en solid faktorstruktur.
|
Op til 12 måneder
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske version har vist høj intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks (QLI) (Mezzich et al., 2000) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den består af 10 punkter, der evaluerer oplevet velvære på forskellige områder (fysisk, psykologisk/emotionel, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, blandt andre).
Test-gentest reliabilitetskorrelationskoefficienten for den spanske version af QLI-gennemsnitsscoren var 0,89.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Studiestol: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJAUMEI014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .