- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578758
Eficácia de um Protocolo Transdiagnóstico Baseado na Internet em Amostra Comunitária
A eficácia diferencial de componentes específicos da psicologia positiva em um protocolo transdiagnóstico baseado na Internet para o tratamento de transtornos emocionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais (TA) (transtornos de ansiedade e humor) estão entre os transtornos mentais mais prevalentes, com prevalência ao longo da vida de 29% e taxas de comorbidade que variam entre 40 e 80%. Se eles não forem tratados adequadamente, o curso geralmente é crônico e afeta significativamente áreas funcionais importantes, como trabalho e relações sociais. Assim, esses dados sugerem fortemente a necessidade de tratamentos eficazes e eficientes para lidar com esse importante problema de saúde. A classificação e diferenciação dos transtornos mentais realizada em manuais como o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) e a Classificação Internacional de Doenças (CID) tem desempenhado um papel importante na ênfase dada à pesquisa sobre o tratamento de transtornos específicos ; no entanto, também tem sido um problema na disseminação de tratamentos baseados em evidências devido às dificuldades em treinar os clínicos na variedade de programas específicos para transtornos disponíveis. Por outro lado, os tratamentos psicológicos baseados em evidências (EBPT) têm mostrado eficácia no tratamento da DE, porém, menos de 50% das pessoas com TA recebem tratamento e as causas incluem custos, tempo de aplicação e falta de profissionais bem treinados . Além disso, estudos epidemiológicos mostraram que pelo menos 55% das pessoas que sofrem de um transtorno de ansiedade sofrem de outro transtorno de ansiedade no momento da avaliação, e essa taxa de prevalência chega a 76% quando são levados em consideração diferentes diagnósticos ao longo da vida. Essa alta taxa de comorbidade indica que os diferentes TA compartilham características importantes e foi proposto que essa sobreposição é explicada por vulnerabilidades biológicas e psicológicas comuns que, juntamente com fatores de estresse psicossocial, levam a diferentes manifestações da mesma vulnerabilidade, i. e., os diferentes transtornos de humor e ansiedade. Assim, uma abordagem transdiagnóstica poderia ajudar a superar essas barreiras.
Abordagens transdiagnósticas têm implicações no tratamento de distúrbios psicológicos, pois vários protocolos de tratamento foram desenvolvidos com base nessa perspectiva. Clark distinguiu três perspectivas na terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica: a) A prática transdiagnóstica, uma perspectiva pragmática que inclui componentes de vários protocolos de intervenção específicos para transtornos cujo objetivo é determinar quais são os componentes ativos em amostras com esses transtornos. As contribuições de Norton, Andrews e Titov, e o estudo: Aprendizagem e Gestão Coordenadas da Ansiedade (CALM) pertencem a esta categoria. b) A teoria transdiagnóstica, que especifica um quadro teórico que delineia as construções psicológicas comuns que influenciam a manutenção dos TA. Por exemplo, o modelo tripartido de ansiedade e depressão, com afeto positivo e negativo como constructos relevantes. c) O Protocolo Unificado. A equipa de Barlow concebeu um protocolo adequado ao tratamento da DE que se centra em quatro aspetos essenciais: aumentar a consciência emocional centrada no presente, identificar e modificar padrões de evitação emocional, promover a flexibilidade cognitiva e facilitar a exposição a situações evitadas e sensações.
Outro aspecto que pode potencializar a divulgação de tratamentos baseados em evidências, bem como reduzir consideravelmente os custos, é o uso da Internet. Uma série de revisões sistemáticas mostrou que os tratamentos baseados na Internet produzem resultados semelhantes quando comparados à terapia face a face. No entanto, a maioria desses programas está focada em um único distúrbio, uma vez que muito poucos tratamentos transdiagósticos baseados na Internet foram desenvolvidos e testados por meio de ensaios clínicos randomizados até agora.
O principal objetivo dos componentes de tratamento do Protocolo Unificado (UP) é treinar os pacientes na regulação de emoções negativas ou afeto negativo (NA), mas menos atenção tem sido dada à inclusão de componentes de tratamento direcionados diretamente ao afeto positivo (PA) regulamento.
Os investigadores deste grupo de pesquisa (LabPsiTec) desenvolveram um tratamento transdiagnóstico tradicional que é parcialmente baseado no UP e foi adicionado um componente específico de regulação do afeto positivo para direcionar mais diretamente a regulação do afeto positivo. O estudo incluirá três condições: 1) Protocolo transdiagnóstico (PT); 2) Protocolo transdiagnóstico + componente de afeto positivo (TP+PA); e 3) Grupo de controle de lista de espera (LT).
A principal hipótese é que ambas as modalidades do protocolo (TP e TP+AP) resultarão mais efetivas do que a condição WL nas medidas de desfecho primário. Os investigadores esperam que as pontuações no afeto positivo sejam mais altas na condição TP+PA do que na condição TP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, Espanha, 12071
- Universitat Jaume I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Atendendo aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para transtorno emocional (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior e distimia).
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado.
- Ser capaz de compreender e ler espanhol.
- Ter acesso diário à Internet em seu ambiente natural.
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico de transtorno mental grave (serão excluídas do estudo pessoas com os seguintes transtornos mentais: esquizofrenia, transtorno bipolar e transtornos de personalidade dos grupos A e B).
- Ser diagnosticado como um transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias.
- A presença de alto risco suicida.
- Uma doença ou condição médica que impeça o participante de realizar o tratamento psicológico.
- Receber outro tratamento psicológico enquanto o estudo ainda está em andamento.
- O aumento e/ou alteração na medicação dos participantes que receberam tratamento farmacológico durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo baseado na Internet transdiagnóstico
Grupo de intervenção que realiza o Protocolo Transdiagnóstico baseado na Internet e recebe suporte do terapeuta (um breve telefonema semanal de dois minutos sem conteúdo clínico e duas mensagens de texto orientativas semanais).
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O protocolo baseado na Internet transdiagnóstico é um protocolo baseado na Internet para DE, que permitirá ao indivíduo aprender e praticar maneiras adaptativas de regular suas emoções a partir de uma perspectiva transdiagnóstica.
O protocolo contém os seguintes componentes: consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional e comportamentos movidos pela emoção, exposição emocional interoceptiva e baseada na situação, psicoeducação sobre emoções, aprimoramento motivacional e prevenção de recaídas, que estão organizados em 12 módulos: Emocional distúrbios e regulação emocional; Motivação para mudança; Compreender o papel das emoções; A aceitação de experiências emocionais; Praticar a aceitação; Aprender a ser flexível; Praticar a flexibilidade cognitiva; A evitação emocional; Comportamentos movidos pela emoção; Aceitar e enfrentar as sensações físicas; Enfrentar as emoções nos contextos em que ocorrem; e Prevenção de Recaídas.
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Experimental: Protocolo Transdiagnóstico Baseado na Internet + Afeto Positivo
Grupo de intervenção que realiza o componente Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect e recebe apoio do terapeuta (um breve telefonema semanal de dois minutos sem conteúdo clínico e duas mensagens de texto orientativas semanais).
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O protocolo transdiagnóstico baseado na Internet + componente de afeto positivo é um protocolo baseado na Internet para DE.
Este protocolo contém vários componentes transdiagnósticos (consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional e comportamentos movidos pela emoção, exposição emocional interoceptiva e baseada na situação, psicoeducação sobre emoções, aprimoramento motivacional e prevenção de recaída) e um componente específico de regulação de afeto positivo.
Estas componentes estão organizadas em 16 módulos de tratamento: Perturbações emocionais e regulação emocional; Motivação para mudança; Compreender o papel das emoções; A aceitação de experiências emocionais; Praticar a aceitação; Aprender a ser flexível; Praticar a flexibilidade cognitiva; A evitação emocional; Comportamentos movidos pela emoção; Aceitar e enfrentar as sensações físicas; Enfrentar as emoções nos contextos em que ocorrem; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e Aprendendo; e Prevenção de Recaídas.
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Outro: Grupo de Controle de Lista de Espera
Participantes em uma condição de controle de lista de espera de 18 semanas.
Será oferecida a eles a possibilidade de receber o protocolo de atendimento online após o período da lista de espera.
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Participantes em uma condição de controle de lista de espera de 18 semanas.
Será oferecida a eles a possibilidade de receber o protocolo de atendimento online após o período da lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) antes, depois da intervenção e aos 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
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O BDI-II é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos.
É composto por 21 itens sobre os diferentes sintomas que caracterizam o transtorno depressivo maior, somados para obtenção do escore total, que pode chegar a no máximo 63 pontos.
O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8.
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Até 12 meses
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck, & Steer, 1990) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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O BAI é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a ansiedade.
Cada item tem uma escala de gravidade de 4 pontos (por exemplo, nada, leve, moderado e grave) que aborda os sintomas experimentados durante a última semana.
A consistência interna do BAI variou de 0,85 a 0,94 e apresentou validade convergente e divergente adequada.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico Auto-Relatado (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) no pré, pós-intervenção e em 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
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A escala mede a gravidade do transtorno de pânico por meio de medidas de frequência de ataque de pânico, angústia durante os ataques de pânico, ansiedade antecipatória, medo e evitação agorafóbica, medo e evitação de sensações físicas e trabalho e prejuízo social.
A confiabilidade da escala provou ser excelente (coeficiente alfa de 0,917)
como também fez a confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,81).
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Até 12 meses
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Mudança no Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) antes, depois da intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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É um questionário que avalia a preocupação como uma experiência incontrolável, generalizada e excessiva.
As propriedades psicométricas do PSWQ têm se mostrado boas, com consistência interna variando de 0,91 a 0,95, boa validade e confiabilidade teste-reteste.
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Até 12 meses
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Interação Social (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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Essa escala é composta por vinte itens pontuados de 0 a 4 que avaliam a ansiedade vivenciada pelo paciente em situações sociais interativas.
A escala tem uma boa consistência interna (coeficiente alfa entre 0,88 e 0,94),
boa confiabilidade teste-reteste e discriminante, bem como validade de construto adequada.
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Até 12 meses
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Mudança no Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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O OCI-R é uma escala composta por 18 itens classificados de 1 a 4 e organizados em 6 dimensões (lavagem, verificação, ordem, obsessão, acumulação e neutralização mental) que avalia comportamentos obsessivo-compulsivos.
O OCI-R tem boa consistência interna (coeficiente alfa entre 0,81 e 0,93), confiabilidade teste-reteste de boa a excelente (entre 0,57
e 0,91), uma boa validade convergente e uma sólida estrutura fatorial.
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Até 12 meses
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O Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
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O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA).
A escala para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50.
A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (α = 0,89 e 0,91 para AF e NA em mulheres, respectivamente, e α = 0,87 e 0,89 para AF e NA em homens, respectivamente) em universitários.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida (QLI) (Mezzich et al., 2000) pré, pós-intervenção e 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
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É composto por 10 itens que avaliam o bem-estar percebido em diferentes áreas (física, psicológica/emocional, funcionamento ocupacional, funcionamento interpessoal, entre outros).
O coeficiente de correlação de confiabilidade teste-reteste da versão em espanhol da pontuação média do QLI foi de 0,89.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Cadeira de estudo: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJAUMEI014
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