- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578758
Werkzaamheid van een transdiagnostisch op internet gebaseerd protocol in gemeenschapssteekproef
De differentiële doeltreffendheid van een specifieke positieve psychologische component in een transdiagnostisch op internet gebaseerd protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen (angst- en stemmingsstoornissen) behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen, met een levensprevalentie van 29% en comorbiditeitspercentages die variëren tussen 40 en 80%. Als ze niet adequaat worden behandeld, is het beloop vaak chronisch en tast het belangrijke functionele gebieden zoals werk en sociale relaties aanzienlijk aan. Deze gegevens suggereren dus sterk dat effectieve en efficiënte behandelingen nodig zijn om dit belangrijke gezondheidsprobleem aan te pakken. De classificatie en differentiatie van psychische stoornissen in handboeken als de Diagnositc and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) en de International Classification of Diseases (ICD) heeft een belangrijke rol gespeeld bij de nadruk die werd gelegd op het onderzoek naar de behandeling van specifieke stoornissen. ; het is echter ook een probleem geweest bij de verspreiding van evidence-based behandelingen vanwege de moeilijkheden bij het opleiden van clinici in de verscheidenheid aan beschikbare stoornisspecifieke programma's. Aan de andere kant hebben op bewijs gebaseerde psychologische behandelingen (EBPT) werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van erectiestoornissen, maar minder dan 50% van de mensen met erectiestoornissen wordt behandeld en de oorzaken zijn onder meer de kosten, de tijd van toepassing en het gebrek aan goed opgeleide professionals. . Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat ten minste 55% van de mensen met een angststoornis op het moment van de beoordeling aan een andere angststoornis lijdt, en dit prevalentiepercentage loopt op tot 76% wanneer rekening wordt gehouden met verschillende levenslange diagnoses. Dit hoge comorbiditeitspercentage geeft aan dat de verschillende ED belangrijke kenmerken delen en er is voorgesteld dat deze overlapping wordt verklaard door gemeenschappelijke biologische en psychologische kwetsbaarheden die samen met psychosociale stressfactoren leiden tot verschillende manifestaties van dezelfde kwetsbaarheid, i. e., de verschillende stemmings- en angststoornissen. Een transdiagnostische benadering zou dus kunnen helpen deze barrières te overwinnen.
Transdiagnostische benaderingen hebben implicaties voor de behandeling van psychische stoornissen, aangezien op basis van dit perspectief een aantal behandelprotocollen zijn ontwikkeld. Clark onderscheidt drie perspectieven in de transdiagnostische cognitieve gedragstherapie: a) De transdiagnostische praktijk, een pragmatisch perspectief dat componenten omvat van verschillende stoornisspecifieke interventieprotocollen die tot doel hebben vast te stellen welke de actieve componenten zijn in steekproeven met die stoornissen. De bijdragen van Norton, Andrews en Titov, en de studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) behoren tot deze categorie. b) De transdiagnostische theorie, die een theoretisch raamwerk specificeert dat de gemeenschappelijke psychologische constructies schetst die van invloed zijn op het in stand houden van ED. Bijvoorbeeld het tripartiete model van angst en depressie, met positief en negatief affect als relevante constructen. c) Het verenigd protocol. Het team van Barlow heeft een protocol ontworpen dat geschikt is voor de behandeling van ED en dat zich richt op vier essentiële aspecten: het verhogen van het op het heden gerichte emotionele bewustzijn, het identificeren en wijzigen van emotionele vermijdingspatronen, het bevorderen van de cognitieve flexibiliteit en het vergemakkelijken van blootstelling aan vermeden situaties en sensaties.
Een ander aspect dat de verspreiding van evidence-based behandelingen zou kunnen bevorderen en de kosten aanzienlijk zou kunnen verlagen, is het gebruik van internet. Een aantal systematische reviews heeft aangetoond dat op internet gebaseerde behandelingen vergelijkbare resultaten opleveren in vergelijking met face-to-face therapie. Desalniettemin zijn de meeste van deze programma's gericht op een enkele aandoening, aangezien er tot nu toe zeer weinig transdiagostische internetgebaseerde behandelingen zijn ontwikkeld en getest door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Het belangrijkste doel van de behandelingscomponenten van het Unified Protocol (UP) is om patiënten te trainen in het reguleren van negatieve emoties of negatief affect (NA), maar er is minder aandacht besteed aan het opnemen van behandelingscomponenten die direct gericht zijn op positief affect (PA) regulatie.
Onderzoekers van deze onderzoeksgroep (LabPsiTec) hebben een traditionele transdiagnostische behandeling ontwikkeld die deels is gebaseerd op de UP en waaraan een specifiek onderdeel van positieve affectregulatie is toegevoegd om de regulatie van positief affect directer aan te pakken. De studie omvat drie voorwaarden: 1) Transdiagnostisch protocol (TP); 2) Transdiagnostisch protocol + positieve affectcomponent (TP+PA); en 3) Wachtlijst-stuurgroep (WL).
De belangrijkste hypothese is dat beide modaliteiten van het protocol (TP en TP+PA) effectiever zullen zijn dan de WL-conditie in de primaire uitkomstmaten. Onderzoekers verwachten dat scores op positief affect hoger zullen zijn in de TP+PA-conditie dan in de TP-conditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spanje, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Voldoen aan de DSM-IV-diagnosecriteria van emotionele stoornis (paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis en dysthymie).
- Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Spaans kunnen begrijpen en lezen.
- Dagelijks toegang hebben tot internet in hun natuurlijke omgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een ernstige psychische stoornis (mensen met de volgende psychische stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek: schizofrenie, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornissen uit cluster A en B).
- Gediagnosticeerd worden met een alcohol- en/of middelenafhankelijkheidsstoornis.
- De aanwezigheid van een hoog suïcidaal risico.
- Een medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer de psychologische behandeling niet kan uitvoeren.
- Een andere psychologische behandeling ondergaan terwijl de studie nog loopt.
- De toename en/of veranderingen in de medicatie van deelnemers die farmacologische behandeling krijgen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostisch op internet gebaseerd protocol
Interventiegroep die het Transdiagnostic Internet-Based Protocol uitvoert en ondersteuning krijgt van de therapeut (wekelijks een kort telefoongesprek van twee minuten zonder klinische inhoud en twee wekelijkse oriënterende sms'jes).
|
Transdiagnostisch internetgebaseerd protocol is een internetgebaseerd protocol voor ED, waarmee het individu adaptieve manieren kan leren en oefenen om zijn emoties te reguleren vanuit een transdiagnostisch perspectief.
Het protocol bevat de volgende componenten: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding en emotiegestuurd gedrag, interoceptieve en situatiegebaseerde emotieblootstelling, psycho-educatie over emoties, motivatieverbetering en terugvalpreventie, die zijn georganiseerd in 12 modules: Emotioneel stoornissen en emotieregulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; De acceptatie van emotionele ervaringen; Het oefenen van de acceptatie; Flexibel leren zijn; Oefenen van de cognitieve flexibiliteit; De emotionele vermijding; Emotie gedreven gedrag; Het accepteren en onder ogen zien van fysieke sensaties; Emoties onder ogen zien in de context waarin ze voorkomen; en terugvalpreventie.
|
|
Experimenteel: Transdiagnostisch op internet gebaseerd protocol + positief effect
Interventiegroep die de component Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect uitvoert en ondersteuning krijgt van de therapeut (wekelijks een kort telefoongesprek van twee minuten zonder klinische inhoud en twee wekelijkse oriënterende sms'jes).
|
Transdiagnostisch internetgebaseerd protocol + positieve affectcomponent is een internetgebaseerd protocol voor ED.
Dit protocol bevat verschillende transdiagnostische componenten (op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding en emotiegestuurd gedrag, interoceptieve en situatiegebaseerde emotieblootstelling, psycho-educatie over emoties, motivatieverbetering en terugvalpreventie) en een specifieke component voor positieve affectregulatie.
Deze onderdelen zijn georganiseerd in 16 behandelmodules: emotionele stoornissen en emotieregulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; De acceptatie van emotionele ervaringen; Het oefenen van de acceptatie; Flexibel leren zijn; Oefenen van de cognitieve flexibiliteit; De emotionele vermijding; Emotie gedreven gedrag; Het accepteren en onder ogen zien van fysieke sensaties; Emoties onder ogen zien in de context waarin ze voorkomen; Leren om verder te gaan; Leren genieten; Leren te leven; Leven en leren; en terugvalpreventie.
|
|
Ander: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers in een wachtlijstconditie van 18 weken.
Na de wachtlijstperiode wordt hen de mogelijkheid geboden om het online behandelprotocol te ontvangen.
|
Deelnemers in een wachtlijstconditie van 18 weken.
Na de wachtlijstperiode wordt hen de mogelijkheid geboden om het online behandelprotocol te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De BDI-II is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie te evalueren in farmacologische en psychotherapeutische studies.
Het bestaat uit 21 items over de verschillende symptomen die kenmerkend zijn voor de depressieve stoornis, opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 63 punten kan zijn.
Het instrument heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om angst te beoordelen.
Elk item heeft een 4-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig en ernstig) die de symptomen behandelt die in de afgelopen week zijn ervaren.
De interne consistentie van de BAI blijkt te variëren van 0,85 tot 0,94 en blijkt voldoende convergente en divergente validiteit te hebben.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De schaal meet de ernst van de paniekstoornis door middel van metingen van de frequentie van paniekaanvallen, angst tijdens de paniekaanvallen, anticiperende angst, angst en agorafobische vermijding, angst en vermijding van fysieke gewaarwordingen, en werk- en sociale beperkingen.
De betrouwbaarheid van de weegschaal is uitstekend gebleken (coëfficiënt alfa van .917)
evenals de test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = .81).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het is een vragenlijst die de zorgen evalueert als een oncontroleerbare, gegeneraliseerde en buitensporige ervaring.
De psychometrische eigenschappen van de PSWQ zijn goed gebleken, met een interne consistentie variërend van .91 tot .95, een goede validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deze schaal bestaat uit twintig items van 0 tot 4 die de angst beoordelen die de patiënt ervaart in sociale interactieve situaties.
De schaal heeft een goede interne consistentie (alfacoëfficiënt tussen .88 en .94),
goede test-hertest- en discriminantbetrouwbaarheid, evenals passende constructvaliditeit.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de obsessief-compulsieve inventaris (OCI-R) (Foa et al., 2002) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De OCI-R is een schaal die bestaat uit 18 items van 1 tot 4 en georganiseerd in 6 dimensies (wassen, verificatie, orde, obsessie, hamsteren en mentale neutralisatie) die obsessief-compulsief gedrag beoordeelt.
De OCI-R heeft een goede interne consistentie (coëfficiënt alfa tussen .81 en .93), een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (tussen .57
en .91), een goede convergente validiteit en een solide factorstructuur.
|
Tot 12 maanden
|
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect (PA) en negatief affect (NA).
Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) loopt van 10 tot 50.
De Spaanse versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (α = 0,89 en 0,91 voor respectievelijk PA en NA bij vrouwen, en α = 0,87 en 0,89 voor respectievelijk PA en NA bij mannen) bij universiteitsstudenten.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Life Index (QLI) (Mezzich et al., 2000) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het bestaat uit 10 items die het ervaren welzijn evalueren op verschillende gebieden (onder andere fysiek, psychologisch/emotioneel, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren).
De test-hertestbetrouwbaarheidscorrelatiecoëfficiënt van de Spaanse versie van de QLI-gemiddelde score was .89.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Studie stoel: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJAUMEI014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .