- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578758
Eficacia de un protocolo transdiagnóstico basado en Internet en una muestra comunitaria
La eficacia diferencial de componentes específicos de psicología positiva en un protocolo transdiagnóstico basado en Internet para el tratamiento de trastornos emocionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos emocionales (TA) (trastornos de ansiedad y del estado de ánimo) se encuentran entre los trastornos mentales más prevalentes, con una prevalencia de vida del 29% y tasas de comorbilidad que oscilan entre el 40 y el 80%. Si no se tratan adecuadamente, el curso suele ser crónico y afecta significativamente áreas de funcionamiento importantes, como el trabajo y las relaciones sociales. Por lo tanto, estos datos sugieren fuertemente que se necesitan tratamientos eficaces y eficientes para abordar este importante problema de salud. La clasificación y diferenciación de los trastornos mentales realizada en manuales como el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) ha jugado un papel importante en el énfasis puesto en la investigación sobre el tratamiento de trastornos específicos. ; sin embargo, también ha sido un problema en la difusión de tratamientos basados en evidencia debido a las dificultades para capacitar a los médicos en la variedad de programas disponibles para trastornos específicos. Por otro lado, los tratamientos psicológicos basados en la evidencia (EBPT) han demostrado eficacia en el tratamiento de la DE, sin embargo, menos del 50 % de las personas con DE reciben tratamiento y las causas incluyen los costos, el tiempo de aplicación y la falta de profesionales bien capacitados. . Además, estudios epidemiológicos han demostrado que al menos el 55% de las personas que padecen un trastorno de ansiedad padecen otro trastorno de ansiedad en el momento de la valoración, y esta tasa de prevalencia llega hasta el 76% cuando se tienen en cuenta diferentes diagnósticos a lo largo de la vida. Esta alta tasa de comorbilidad indica que los diferentes TCA comparten características importantes y se ha propuesto que esta superposición se explica por vulnerabilidades biológicas y psicológicas comunes que, junto con los factores de estrés psicosocial, conducen a diferentes manifestaciones de la misma vulnerabilidad, i. ej., los diferentes trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Por lo tanto, un enfoque transdiagnóstico podría ayudar a superar estas barreras.
Los enfoques transdiagnósticos tienen implicaciones en el tratamiento de los trastornos psicológicos, ya que se han desarrollado una serie de protocolos de tratamiento basados en esta perspectiva. Clark ha distinguido tres perspectivas en la terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica: a) La práctica transdiagnóstica, una perspectiva pragmática que incluye componentes de varios protocolos de intervención específicos del trastorno cuyo objetivo es determinar cuáles son los componentes activos en muestras con dichos trastornos. Las contribuciones de Norton, Andrews y Titov, y el estudio Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) pertenecen a esta categoría. b) La teoría transdiagnóstica, que especifica un marco teórico que perfila los constructos psicológicos comunes que influyen en el mantenimiento de la DE. Por ejemplo, el modelo tripartito de ansiedad y depresión, con afecto positivo y negativo como constructos relevantes. c) El Protocolo Unificado. El equipo de Barlow ha diseñado un protocolo adecuado para el tratamiento de la DE que se centra en cuatro aspectos esenciales: aumentar la conciencia emocional centrada en el presente, identificar y modificar patrones de evitación emocional, promover la flexibilidad cognitiva y facilitar la exposición a situaciones evitadas y sensaciones
Otro aspecto que podría potenciar la difusión de los tratamientos basados en la evidencia así como reducir considerablemente los costes es el uso de Internet. Varias revisiones sistemáticas han demostrado que los tratamientos basados en Internet producen resultados similares en comparación con la terapia presencial. Sin embargo, la mayoría de estos programas se centran en un solo trastorno, ya que hasta el momento se han desarrollado y probado muy pocos tratamientos transdiagnósticos basados en Internet mediante ensayos controlados aleatorios.
El principal objetivo de los componentes de tratamiento del Protocolo Unificado (UP) es entrenar a los pacientes en la regulación de las emociones negativas o afecto negativo (NA), pero se ha prestado menos atención a la inclusión de componentes de tratamiento dirigidos directamente al afecto positivo (AP) regulación.
Investigadores de este grupo de investigación (LabPsiTec) han desarrollado un tratamiento transdiagnóstico tradicional que se basa en parte en la UP y se le ha añadido un componente específico de regulación del afecto positivo para apuntar más directamente a la regulación del afecto positivo. El estudio incluirá tres condiciones: 1) Protocolo transdiagnóstico (TP); 2) Protocolo transdiagnóstico + componente afecto positivo (TP+PA); y 3) Grupo de control de lista de espera (WL).
La hipótesis principal es que ambas modalidades del protocolo (TP y TP+PA) resultarán más efectivas que la condición WL en las medidas de resultado primarias. Los investigadores esperan que las puntuaciones de afecto positivo sean más altas en la condición TP+PA que en la condición TP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, España, 12071
- Universitat Jaume I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV de trastorno emocional (trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno depresivo mayor y distimia).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de entender y leer español.
- Tener acceso diario a Internet en su entorno natural.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno mental grave (se excluirán del estudio las personas con los siguientes trastornos mentales: esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos de personalidad de los clusters A y B).
- Ser diagnosticado de un trastorno por dependencia de alcohol y/o sustancias.
- La presencia de alto riesgo suicida.
- Una enfermedad o condición médica que impida al participante llevar a cabo el tratamiento psicológico.
- Recibir otro tratamiento psicológico mientras el estudio aún está en curso.
- El aumento y/o cambios en la medicación de los participantes que reciben tratamiento farmacológico durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo transdiagnóstico basado en Internet
Grupo de intervención que realiza el Protocolo Transdiagnóstico Basado en Internet y recibe apoyo del terapeuta (una breve llamada telefónica semanal de dos minutos sin contenido clínico y dos mensajes de texto orientativos semanales).
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El protocolo transdiagnóstico basado en Internet es un protocolo basado en Internet para la disfunción eréctil, que permitirá que el individuo aprenda y practique formas de adaptación para regular sus emociones desde una perspectiva transdiagnóstica.
El protocolo contiene los siguientes componentes: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, evitación emocional y comportamientos impulsados por la emoción, exposición emocional interoceptiva y basada en la situación, psicoeducación sobre las emociones, mejora motivacional y prevención de recaídas, que se organizan en 12 módulos: Emocional trastornos y regulación emocional; Motivación para el cambio; Comprender el papel de las emociones; La aceptación de experiencias emocionales; Practicar la aceptación; Aprender a ser flexible; Practicar la flexibilidad cognitiva; La evitación emocional; Comportamientos impulsados por emociones; Aceptar y afrontar las sensaciones físicas; Enfrentar las emociones en los contextos en los que ocurren; y prevención de recaídas.
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Experimental: Protocolo transdiagnóstico basado en Internet + efecto positivo
Grupo de intervención que realiza el componente Protocolo Transdiagnóstico Basado en Internet+Afecto Positivo y recibe apoyo del terapeuta (una breve llamada telefónica semanal de dos minutos sin contenido clínico y dos mensajes de texto orientativos semanales).
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El protocolo transdiagnóstico basado en Internet + componente de afecto positivo es un protocolo basado en Internet para la disfunción eréctil.
Este protocolo contiene varios componentes transdiagnósticos (conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, evitación emocional y conductas impulsadas por las emociones, exposición emocional interoceptiva y basada en la situación, psicoeducación sobre las emociones, mejora motivacional y prevención de recaídas) y un componente específico de regulación del afecto positivo.
Estos componentes están organizados en 16 módulos de tratamiento: Trastornos emocionales y regulación emocional; Motivación para el cambio; Comprender el papel de las emociones; La aceptación de experiencias emocionales; Practicar la aceptación; Aprender a ser flexible; Practicar la flexibilidad cognitiva; La evitación emocional; Comportamientos impulsados por emociones; Aceptar y afrontar las sensaciones físicas; Enfrentar las emociones en los contextos en los que ocurren; Aprendiendo a seguir adelante; Aprender a disfrutar; Aprendiendo a vivir; Viviendo y aprendiendo; y prevención de recaídas.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Participantes en condición de control de lista de espera de 18 semanas.
Se les ofrecerá la posibilidad de recibir el protocolo de tratamiento online después del periodo de lista de espera.
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Participantes en condición de control de lista de espera de 18 semanas.
Se les ofrecerá la posibilidad de recibir el protocolo de tratamiento online después del periodo de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer y Brown, 1996) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El BDI-II es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Consta de 21 ítems sobre los diferentes síntomas que caracterizan el trastorno depresivo mayor, sumados para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos.
El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) (Beck, & Steer, 1990) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El BAI es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la ansiedad.
Cada elemento tiene una escala de gravedad de 4 puntos (por ejemplo, en absoluto, levemente, moderadamente y gravemente) que aborda los síntomas experimentados durante la última semana.
Se ha encontrado que la consistencia interna del BAI oscila entre .85 y .94 y tiene una validez convergente y divergente adecuada.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de gravedad del trastorno de pánico autoinformado (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear y Rucci, 2002) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escala mide la gravedad del trastorno de pánico a través de medidas de frecuencia de ataques de pánico, angustia durante los ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, miedo y evitación agorafóbica, miedo y evitación de sensaciones físicas y deterioro laboral y social.
La fiabilidad de la escala ha demostrado ser excelente (coeficiente alfa de .917)
como también lo ha hecho la fiabilidad test-retest (ICC = .81).
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger y Borkovec, 1990) antes, después de la intervención y en los seguimientos a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Es un cuestionario que evalúa la preocupación como una experiencia incontrolable, generalizada y excesiva.
Las propiedades psicométricas del PSWQ han demostrado ser buenas, con una consistencia interna que oscila entre .91 y .95, y una buena validez y confiabilidad test-retest.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) pre, post intervención y seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esta escala está compuesta por veinte ítems puntuados de 0 a 4 que evalúan la ansiedad experimentada por el paciente en situaciones de interacción social.
La escala tiene una buena consistencia interna (coeficiente alfa entre .88 y .94),
buena fiabilidad test-retest y discriminante, así como adecuada validez de constructo.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario Obsesivo-Compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002) antes, después de la intervención ya los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El OCI-R es una escala compuesta por 18 ítems puntuados del 1 al 4 y organizada en 6 dimensiones (lavado, verificación, orden, obsesión, acaparamiento y neutralización mental) que evalúa conductas obsesivo-compulsivas.
El OCI-R tiene una buena consistencia interna (coeficiente alfa entre .81 y .93), una confiabilidad test-retest de buena a excelente (entre .57
y .91), una buena validez convergente y una estructura factorial sólida.
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Hasta 12 meses
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) en el pre, post intervención y en el seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,89 y 0,91 para PA y NA en mujeres, respectivamente, y α = 0,87 y 0,89 para PA y NA en hombres, respectivamente) en estudiantes universitarios.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida (QLI) (Mezzich et al., 2000) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Consta de 10 ítems que evalúan el bienestar percibido en diferentes áreas (física, psicológica/emocional, funcionamiento ocupacional, funcionamiento interpersonal, entre otras).
El coeficiente de correlación de fiabilidad test-retest de la versión española de la puntuación media del QLI fue de 0,89.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Silla de estudio: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UJAUMEI014
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