- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578758
Wirksamkeit eines transdiagnostischen internetbasierten Protokolls in einer Gemeinschaftsstichprobe
Die unterschiedliche Wirksamkeit spezifischer positiver psychologischer Komponenten in einem transdiagnostischen internetbasierten Protokoll zur Behandlung emotionaler Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Störungen (ED) (Angst- und Stimmungsstörungen) gehören mit einer Lebensprävalenz von 29 % und Komorbiditätsraten zwischen 40 und 80 % zu den am weitesten verbreiteten psychischen Störungen. Werden sie nicht ausreichend behandelt, verlaufen sie oft chronisch und beeinträchtigen wichtige Funktionsbereiche wie Arbeit und soziale Beziehungen erheblich. Daher deuten diese Daten stark darauf hin, dass wirksame und effiziente Behandlungen erforderlich sind, um dieses wichtige Gesundheitsproblem anzugehen. Die in Handbüchern wie dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM) und der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) durchgeführte Klassifikation und Differenzierung psychischer Störungen hat eine wichtige Rolle bei der Betonung der Erforschung der Behandlung spezifischer Störungen gespielt ; Es war jedoch auch ein Problem bei der Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen, da es schwierig war, die Kliniker in der Vielfalt der verfügbaren störungsspezifischen Programme zu schulen. Andererseits haben evidenzbasierte psychologische Behandlungen (EBPT) Wirksamkeit bei der Behandlung von ED gezeigt, jedoch erhalten weniger als 50 % der Menschen mit ED eine Behandlung und Ursachen sind Kosten, Anwendungszeit und der Mangel an gut ausgebildetem Fachpersonal . Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass mindestens 55 % der Menschen, die an einer Angststörung leiden, zum Zeitpunkt der Bewertung an einer anderen Angststörung leiden, und diese Prävalenzrate beträgt bis zu 76 %, wenn unterschiedliche Lebenslaufdiagnosen berücksichtigt werden. Diese hohe Komorbiditätsrate weist darauf hin, dass die verschiedenen ED wichtige Merkmale gemeinsam haben, und es wurde vorgeschlagen, dass diese Überschneidung auf gemeinsame biologische und psychologische Anfälligkeiten zurückzuführen ist, die zusammen mit psychosozialen Stressfaktoren zu unterschiedlichen Manifestationen derselben Anfälligkeit führen, d. B. die unterschiedlichen Stimmungs- und Angststörungen. Daher könnte ein transdiagnostischer Ansatz helfen, diese Barrieren zu überwinden.
Transdiagnostische Ansätze haben Auswirkungen auf die Behandlung psychischer Störungen, da eine Reihe von Behandlungsprotokollen auf der Grundlage dieser Perspektive entwickelt wurden. Clark hat drei Perspektiven in der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie unterschieden: a) Die transdiagnostische Praxis, eine pragmatische Perspektive, die Komponenten verschiedener störungsspezifischer Interventionsprotokolle umfasst, deren Ziel es ist, zu bestimmen, welche die aktiven Komponenten in Proben mit diesen Störungen sind. Die Beiträge von Norton, Andrews und Titov sowie die Studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) gehören in diese Kategorie. b) Die transdiagnostische Theorie, die einen theoretischen Rahmen vorgibt, der die gemeinsamen psychologischen Konstrukte skizziert, die die Aufrechterhaltung von ED beeinflussen. Zum Beispiel das dreiteilige Modell von Angst und Depression mit positivem und negativem Affekt als relevanten Konstrukten. c) Das einheitliche Protokoll. Das Barlow-Team hat ein Protokoll entwickelt, das für die Behandlung von ED geeignet ist und sich auf vier wesentliche Aspekte konzentriert: das gegenwärtige fokussierte emotionale Bewusstsein zu erhöhen, emotionale Vermeidungsmuster zu identifizieren und zu modifizieren, die kognitive Flexibilität zu fördern und den Umgang mit vermiedenen Situationen zu erleichtern und Empfindungen.
Ein weiterer Aspekt, der die Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen fördern und die Kosten erheblich senken könnte, ist die Nutzung des Internets. Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten hat gezeigt, dass internetbasierte Behandlungen ähnliche Ergebnisse erzielen wie Face-to-Face-Therapien. Dennoch konzentrieren sich die meisten dieser Programme auf eine einzelne Störung, da bisher nur sehr wenige transdiagostische internetbasierte Behandlungen entwickelt und anhand randomisierter kontrollierter Studien getestet wurden.
Das Hauptziel der Behandlungskomponenten des Unified Protocol (UP) besteht darin, Patienten in der Regulierung negativer Emotionen oder negativer Affekte (NA) zu schulen, aber weniger Aufmerksamkeit wurde der Aufnahme von Behandlungskomponenten geschenkt, die direkt auf positive Affekte (PA) abzielen. Verordnung.
Forscher dieser Forschungsgruppe (LabPsiTec) haben eine traditionelle transdiagnostische Behandlung entwickelt, die teilweise auf dem UP basiert und der eine spezifische Komponente der positiven Affektregulation hinzugefügt wurde, um direkter auf die Regulierung des positiven Affekts abzuzielen. Die Studie umfasst drei Bedingungen: 1) Transdiagnostisches Protokoll (TP); 2) Transdiagnostisches Protokoll + positive Affektkomponente (TP+PA); und 3) Wartelistenkontrollgruppe (WL).
Die Haupthypothese ist, dass beide Modalitäten des Protokolls (TP und TP+PA) bei den primären Ergebnismessungen effektiver als die WL-Bedingung sind. Die Ermittler erwarten, dass die Werte für positive Affekte in der TP+PA-Bedingung höher sind als in der TP-Bedingung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für emotionale Störungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, schwere Depressionsstörung und Dysthymie).
- Erteilen einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
- Spanisch verstehen und lesen können.
- Täglichen Zugang zum Internet in ihrer natürlichen Umgebung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (Personen mit folgenden psychischen Störungen werden von der Studie ausgeschlossen: Schizophrenie, Bipolare Störung und Persönlichkeitsstörungen aus den Clustern A und B).
- Diagnose einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung.
- Das Vorhandensein eines hohen Selbstmordrisikos.
- Eine medizinische Krankheit oder ein Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die psychologische Behandlung durchzuführen.
- Eine andere psychologische Behandlung erhalten, während die Studie noch läuft.
- Die Erhöhung und/oder Änderung der Medikation von Teilnehmern, die während der Studie eine pharmakologische Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transdiagnostisches internetbasiertes Protokoll
Interventionsgruppe, die das Transdiagnostische Internet-basierte Protokoll durchführt und Unterstützung durch den Therapeuten erhält (ein kurzes wöchentliches zweiminütiges Telefonat ohne klinischen Inhalt und zwei wöchentliche Orientierungs-SMS).
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Das transdiagnostische internetbasierte Protokoll ist ein internetbasiertes Protokoll für ED, das es dem Einzelnen ermöglicht, adaptive Wege zu lernen und zu üben, um seine Emotionen aus einer transdiagnostischen Perspektive zu regulieren.
Das Protokoll enthält die folgenden Komponenten: gegenwartsorientiertes emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, interozeptive und situationsbezogene Emotionsexposition, Psychoedukation über Emotionen, Motivationssteigerung und Rückfallprävention, die in 12 Modulen organisiert sind: Emotional Störungen und Emotionsregulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Die Akzeptanz emotionaler Erfahrungen; Üben der Akzeptanz; Lernen, flexibel zu sein; Üben der kognitiven Flexibilität; Die emotionale Vermeidung; Emotionsgesteuertes Verhalten; Akzeptieren und Konfrontieren mit körperlichen Empfindungen; Emotionen in den Kontexten begegnen, in denen sie auftreten; und Rückfallprävention.
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Experimental: Transdiagnostisches Internet-basiertes Protokoll+Positive Affekt
Interventionsgruppe, die die Komponente Transdiagnostisches Internetbasiertes Protokoll+Positiver Affekt durchführt und Unterstützung durch den Therapeuten erhält (ein kurzes wöchentliches zweiminütiges Telefonat ohne klinische Inhalte und zwei wöchentliche Orientierungs-SMS).
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Das transdiagnostische internetbasierte Protokoll + positive Affektkomponente ist ein internetbasiertes Protokoll für ED.
Dieses Protokoll enthält mehrere transdiagnostische Komponenten (gegenwartsorientiertes emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, interozeptive und situationsbasierte Emotionsexposition, Psychoedukation über Emotionen, Motivationssteigerung und Rückfallprävention) und eine spezifische positive Affektregulationskomponente.
Diese Komponenten sind in 16 Behandlungsmodulen organisiert: Emotionale Störungen und Emotionsregulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Die Akzeptanz emotionaler Erfahrungen; Üben der Akzeptanz; Lernen, flexibel zu sein; Üben der kognitiven Flexibilität; Die emotionale Vermeidung; Emotionsgesteuertes Verhalten; Akzeptieren und Konfrontieren mit körperlichen Empfindungen; Emotionen in den Kontexten begegnen, in denen sie auftreten; Lernen, weiterzumachen; Genießen lernen; Lernen zu leben; Leben und Lernen; und Rückfallprävention.
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer in einer 18-wöchigen Wartelistenkontrollbedingung.
Ihnen wird die Möglichkeit geboten, nach Ablauf der Wartezeit das Online-Behandlungsprotokoll zu erhalten.
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Teilnehmer in einer 18-wöchigen Wartelistenkontrollbedingung.
Ihnen wird die Möglichkeit geboten, das Online-Behandlungsprotokoll nach Ablauf der Wartezeit zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der BDI-II ist einer der am weitesten verbreiteten Fragebögen zur Erfassung des Schweregrades einer Depression in pharmakologischen und psychotherapeutischen Studien.
Er besteht aus 21 Items zu den verschiedenen Symptomen, die die schwere Depressionsstörung charakterisieren, die zu einem Gesamtscore summiert werden, der maximal 63 Punkte betragen kann.
Das Instrument hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung im Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) vor, nach der Intervention und bei 3 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von Angst entwickelt wurde.
Jedes Item hat eine 4-Punkte-Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig und stark), die die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome anspricht.
Es wurde festgestellt, dass die interne Konsistenz des BAI von 0,85 bis 0,94 reicht und eine angemessene konvergente und divergente Validität aufweist.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten Panikstörungs-Schweregradskala (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Skala misst die Schwere der Panikstörung anhand der Häufigkeit von Panikattacken, Stress während der Panikattacken, Erwartungsangst, Angst und Agoraphobie-Vermeidung, Angst und Vermeidung körperlicher Empfindungen sowie Beeinträchtigungen bei der Arbeit und im sozialen Umfeld.
Die Zuverlässigkeit der Skala hat sich als ausgezeichnet erwiesen (Koeffizient Alpha von .917)
wie auch die Test-Retest-Reliabilität (ICC = .81).
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Bis zu 12 Monate
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Change in the Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es ist ein Fragebogen, der die Sorge als unkontrollierbares, generalisiertes und übermäßiges Erlebnis bewertet.
Die psychometrischen Eigenschaften des PSWQ haben sich mit einer internen Konsistenz von .91 bis .95 und einer guten Validität und Test-Retest-Reliabilität als gut erwiesen.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung des Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Diese Skala besteht aus zwanzig mit 0 bis 4 bewerteten Items, die die Angst des Patienten in sozialen Interaktionssituationen bewerten.
Die Skala hat eine gute interne Konsistenz (Alpha-Koeffizient zwischen .88 und .94),
gute Test-Retest- und Diskriminanzreliabilität sowie entsprechende Konstruktvalidität.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung des Obsessive-Compulsive Inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002) vor, nach der Intervention und bei 3 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der OCI-R ist eine Skala, die aus 18 Items besteht, die mit 1 bis 4 bewertet und in 6 Dimensionen (Waschen, Verifizieren, Ordnung, Besessenheit, Horten und mentale Neutralisierung) organisiert sind, die zwanghaftes Verhalten bewertet.
Der OCI-R hat eine gute interne Konsistenz (Koeffizient Alpha zwischen .81 und .93), eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (zwischen .57
und .91), eine gute Konvergenzvalidität und eine solide Faktorenstruktur.
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Bis zu 12 Monate
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Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der PANAS besteht aus 20 Items, die zwei unabhängige Dimensionen bewerten: positiver Affekt (PA) und negativer Affekt (NA).
Der Bereich für jede Skala (jeweils 10 Items) reicht von 10 bis 50.
Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,89 bzw. 0,91 für PA bzw. NA bei Frauen und α = 0,87 bzw. 0,89 für PA bzw. NA bei Männern) bei College-Studenten gezeigt.
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Bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of Life Index (QLI) (Mezzich et al., 2000) vor, nach dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es besteht aus 10 Items, die das wahrgenommene Wohlbefinden in verschiedenen Bereichen (unter anderem körperlich, psychologisch/emotional, berufliche Funktionsfähigkeit, zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit) bewerten.
Der Test-Retest-Zuverlässigkeitskorrelationskoeffizient der spanischen Version des QLI-Mittelwerts betrug 0,89.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Studienstuhl: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJAUMEI014
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