- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578758
Efficacité d'un protocole Internet de transdiagnostic dans un échantillon communautaire
L'efficacité différentielle d'un composant spécifique de psychologie positive dans un protocole Internet transdiagnostique pour le traitement des troubles émotionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles émotionnels (DE) (troubles anxieux et de l'humeur) font partie des troubles mentaux les plus répandus, avec une prévalence au cours de la vie de 29 % et des taux de comorbidité compris entre 40 et 80 %. S'ils ne sont pas traités de manière adéquate, l'évolution est souvent chronique et affecte de manière significative des domaines de fonctionnement importants tels que le travail et les relations sociales. Ainsi, ces données suggèrent fortement que des traitements efficaces et efficients sont nécessaires pour résoudre cet important problème de santé. La classification et la différenciation des troubles mentaux effectuées dans des manuels tels que le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) et la Classification internationale des maladies (CIM) ont joué un rôle important dans l'accent mis sur la recherche sur le traitement de troubles spécifiques. ; cependant, cela a également été un problème dans la diffusion des traitements fondés sur des preuves en raison des difficultés à former les cliniciens à la variété des programmes disponibles spécifiques aux troubles. D'autre part, les traitements psychologiques fondés sur des preuves (EBPT) ont montré leur efficacité dans le traitement de la dysfonction érectile, cependant, moins de 50 % des personnes atteintes de dysfonction érectile reçoivent un traitement et les causes incluent les coûts, le temps d'application et le manque de professionnels bien formés. . De plus, des études épidémiologiques ont montré qu'au moins 55 % des personnes souffrant d'un trouble anxieux souffraient d'un autre trouble anxieux au moment de l'évaluation, et ce taux de prévalence atteint jusqu'à 76 % lorsque différents diagnostics de durée de vie sont pris en compte. Ce taux de comorbidité élevé indique que les différents services d'urgence partagent des caractéristiques importantes et il a été proposé que ce chevauchement s'explique par des vulnérabilités biologiques et psychologiques communes qui, associées à des facteurs de stress psychosociaux, conduisent à différentes manifestations de la même vulnérabilité, i. e., les différents troubles de l'humeur et de l'anxiété. Ainsi, une approche transdiagnostique pourrait aider à surmonter ces obstacles.
Les approches transdiagnostiques ont des implications dans le traitement des troubles psychologiques car un certain nombre de protocoles de traitement ont été développés sur la base de cette perspective. Clark a distingué trois perspectives dans la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique : a) La pratique transdiagnostique, une perspective pragmatique qui comprend des composants de divers protocoles d'intervention spécifiques à un trouble dont le but est de déterminer quels sont les composants actifs dans les échantillons atteints de ces troubles. Les contributions de Norton, Andrews et Titov, ainsi que l'étude : Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartiennent à cette catégorie. b) La théorie transdiagnostique, qui spécifie un cadre théorique qui décrit les constructions psychologiques communes qui influencent le maintien de la DE. Par exemple, le modèle tripartite de l'anxiété et de la dépression, avec des affects positifs et négatifs comme concepts pertinents. c) Le protocole unifié. L'équipe de Barlow a conçu un protocole adéquat pour le traitement de la dysfonction érectile qui se concentre sur quatre aspects essentiels : augmenter la conscience émotionnelle centrée sur le présent, identifier et modifier les schémas d'évitement émotionnel, promouvoir la flexibilité cognitive et faciliter l'exposition à des situations évitées et sensations.
Un autre aspect qui pourrait améliorer la diffusion des traitements fondés sur des données probantes et réduire considérablement les coûts est l'utilisation d'Internet. Un certain nombre de revues systématiques ont montré que les traitements basés sur Internet donnent des résultats similaires par rapport à la thérapie en face à face. Néanmoins, la plupart de ces programmes se concentrent sur un seul trouble car très peu de traitements transdiagostiques basés sur Internet ont été développés et testés au moyen d'essais contrôlés randomisés jusqu'à présent.
L'objectif principal des composants de traitement du protocole unifié (UP) est de former les patients à la régulation des émotions négatives ou de l'affect négatif (NA), mais moins d'attention a été accordée à l'inclusion de composants de traitement ciblant directement l'affect positif (PA) régulation.
Les chercheurs de ce groupe de recherche (LabPsiTec) ont développé un traitement transdiagnostique traditionnel qui repose en partie sur l'UP et auquel a été ajouté un composant spécifique de régulation de l'affect positif afin de cibler plus directement la régulation de l'affect positif. L'étude comprendra trois conditions : 1) Protocole de transdiagnostic (TP) ; 2) Protocole de transdiagnostic + composant d'affect positif (TP+PA) ; et 3) groupe de contrôle de la liste d'attente (WL).
L'hypothèse principale est que les deux modalités du protocole (TP et TP + PA) seront plus efficaces que la condition WL dans les mesures de résultats primaires. Les chercheurs s'attendent à ce que les scores d'affect positif soient plus élevés dans la condition TP + PA que dans la condition TP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castelló
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Castelló de la Plana, Castelló, Espagne, 12071
- Universitat Jaume I
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV de trouble émotionnel (trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif, trouble dépressif majeur et dysthymie).
- Fournir un consentement écrit et éclairé.
- Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.
- Avoir un accès quotidien à Internet dans leur environnement naturel.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de trouble mental grave (les personnes atteintes des troubles mentaux suivants seront exclues de l'étude : schizophrénie, trouble bipolaire et troubles de la personnalité des groupes A et B).
- Avoir reçu un diagnostic de trouble de dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
- La présence d'un risque suicidaire élevé.
- Une maladie ou une condition médicale qui empêche le participant d'effectuer le traitement psychologique.
- Recevoir un autre traitement psychologique pendant que l'étude est toujours en cours.
- L'augmentation et/ou les modifications de la médication des participants recevant un traitement pharmacologique au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole Internet de transdiagnostic
Groupe d'intervention qui exécute le protocole Internet de transdiagnostic et reçoit le soutien du thérapeute (un bref appel téléphonique hebdomadaire de deux minutes sans contenu clinique et deux SMS d'orientation hebdomadaires).
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Le protocole Internet transdiagnostique est un protocole Internet pour la dysfonction érectile, qui permettra à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs de réguler ses émotions dans une perspective transdiagnostique.
Le protocole contient les composants suivants : conscience émotionnelle centrée sur le présent, flexibilité cognitive, évitement émotionnel et comportements basés sur les émotions, exposition émotionnelle intéroceptive et basée sur la situation, psychoéducation sur les émotions, amélioration de la motivation et prévention des rechutes, qui sont organisés en 12 modules : troubles et régulation des émotions; Motivation pour le changement ; Comprendre le rôle des émotions; L'acceptation des expériences émotionnelles; Pratiquer l'acceptation; Apprendre à être flexible; Pratiquer la flexibilité cognitive; L'évitement émotionnel; Comportements émotionnels ; Accepter et affronter les sensations physiques ; Faire face aux émotions dans les contextes dans lesquels elles surviennent ; et Prévention des rechutes.
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Expérimental: Protocole basé sur Internet de transdiagnostic + effet positif
Groupe d'intervention qui exécute la composante Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect et reçoit le soutien du thérapeute (un bref appel téléphonique hebdomadaire de deux minutes sans contenu clinique et deux SMS d'orientation hebdomadaires).
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Le protocole basé sur Internet Transdiagnostic + composant d'affect positif est un protocole basé sur Internet pour l'ED.
Ce protocole contient plusieurs composantes transdiagnostiques (conscience émotionnelle centrée sur le présent, flexibilité cognitive, évitement émotionnel et comportements axés sur les émotions, exposition aux émotions intéroceptives et basées sur la situation, psychoéducation sur les émotions, amélioration de la motivation et prévention des rechutes) et une composante spécifique de régulation des affects positifs.
Ces composantes sont organisées en 16 modules de traitement : Troubles émotionnels et régulation des émotions ; Motivation pour le changement ; Comprendre le rôle des émotions; L'acceptation des expériences émotionnelles; Pratiquer l'acceptation; Apprendre à être flexible; Pratiquer la flexibilité cognitive; L'évitement émotionnel; Comportements émotionnels ; Accepter et affronter les sensations physiques ; Faire face aux émotions dans les contextes dans lesquels elles surviennent ; Apprendre à passer à autre chose ; Apprendre à apprécier; Apprendre à vivre; Vivre et apprendre; et Prévention des rechutes.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Participants dans une condition de contrôle de liste d'attente de 18 semaines.
Ils se verront offrir la possibilité de recevoir le protocole de traitement en ligne après la période de liste d'attente.
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Participants dans une condition de contrôle de liste d'attente de 18 semaines.
Ils se verront offrir la possibilité de recevoir le protocole de traitement en ligne après la période de la liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) avant, après l'intervention et à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le BDI-II est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la sévérité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques.
Il est composé de 21 items portant sur les différents symptômes caractérisant le trouble dépressif majeur, additionnés pour obtenir le score total, qui peut être au maximum de 63 points.
L'instrument a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,76 à 0,95) et une fidélité test-retest d'environ 0,8.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans le Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le BAI est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments conçue pour évaluer l'anxiété.
Chaque élément a une échelle de gravité à 4 points (par exemple, pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement) qui traite des symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
La cohérence interne du BAI s'est avérée comprise entre 0,85 et 0,94 et s'est avérée avoir une validité convergente et divergente adéquate.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de gravité du trouble panique autodéclaré (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear et Rucci, 2002) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'échelle mesure la gravité du trouble panique par des mesures de la fréquence des attaques de panique, de la détresse pendant les attaques de panique, de l'anxiété d'anticipation, de la peur et de l'évitement agoraphobe, de la peur et de l'évitement des sensations physiques, et des troubles du travail et sociaux.
La fiabilité de l'échelle s'est avérée excellente (coefficient alpha de .917)
tout comme la fiabilité test-retest (ICC = 0,81).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification du Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger et Borkovec, 1990) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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C'est un questionnaire qui évalue l'inquiétude comme une expérience incontrôlable, généralisée et excessive.
Les propriétés psychométriques du PSWQ se sont avérées bonnes, avec une cohérence interne allant de .91 à .95, et une bonne validité et fidélité test-retest.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans le Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick et Clarke, 1998) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cette échelle est composée de vingt items notés de 0 à 4 qui évaluent l'anxiété ressentie par le patient dans des situations d'interaction sociale.
L'échelle a une bonne cohérence interne (coefficient alpha entre .88 et .94),
bonne fiabilité test-retest et discriminante, ainsi qu'une validité de construit appropriée.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'inventaire obsessionnel-compulsif (OCI-R) (Foa et al., 2002) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'OCI-R est une échelle composée de 18 items notés de 1 à 4 et organisés en 6 dimensions (lavage, vérification, ordre, obsession, thésaurisation et neutralisation mentale) qui évalue les comportements obsessionnels compulsifs.
L'OCI-R a une bonne cohérence interne (coefficient alpha entre .81 et .93), une bonne à excellente fiabilité test-retest (entre .57
et .91), une bonne validité convergente et une structure factorielle solide.
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Jusqu'à 12 mois
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988 ; Sandín et al., 1999) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50.
La version espagnole a démontré une cohérence interne élevée (α = 0,89 et 0,91 pour PA et NA chez les femmes, respectivement, et α = 0,87 et 0,89 pour PA et NA chez les hommes, respectivement) chez les étudiants.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité de vie (QLI) (Mezzich et al., 2000) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Il se compose de 10 items qui évaluent le bien-être perçu dans différents domaines (physique, psychologique/émotionnel, fonctionnement occupationnel, fonctionnement interpersonnel, entre autres).
Le coefficient de corrélation de fiabilité test-retest de la version espagnole du score moyen QLI était de 0,89.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Chaise d'étude: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UJAUMEI014
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