- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578758
Účinnost transdiagnostického internetového protokolu ve vzorku komunity
Diferenciální účinnost konkrétních komponent pozitivní psychologie v transdiagnostickém internetovém protokolu pro léčbu emočních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Emoční poruchy (ED) (úzkost a poruchy nálady) patří mezi nejrozšířenější duševní poruchy s životní prevalencí 29 % a mírou komorbidity, která se pohybuje mezi 40 a 80 %. Pokud nejsou adekvátně léčeny, průběh je často chronický a významně ovlivňuje důležité oblasti fungování, jako jsou pracovní a sociální vztahy. Tyto údaje tedy silně naznačují, že k řešení tohoto důležitého zdravotního problému je zapotřebí účinná a účinná léčba. Klasifikace a diferenciace duševních poruch provedená v příručkách, jako je Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) a Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), hrála důležitou roli v důrazu kladeném na výzkum léčby specifických poruch. ; nicméně to byl také problém v šíření dokázaných léčeb kvůli obtížím při školení klinických lékařů v různých dostupných programech specifických pro poruchy. Na druhé straně psychologická léčba založená na důkazech (EBPT) prokázala účinnost v léčbě ED, avšak méně než 50 % lidí s ED dostává léčbu a příčiny zahrnují náklady, dobu aplikace a nedostatek dobře vyškolených odborníků. . Epidemiologické studie navíc ukázaly, že nejméně 55 % lidí trpících úzkostnou poruchou trpí v okamžiku hodnocení jinou úzkostnou poruchou a tato prevalence je až 76 % při zohlednění různých celoživotních diagnóz. Tato vysoká míra komorbidity ukazuje, že různé ED sdílejí důležité charakteristiky a bylo navrženo, že toto překrývání je způsobeno běžnými biologickými a psychologickými zranitelnostmi, které spolu s psychosociálními stresovými faktory vedou k různým projevům stejné zranitelnosti, tzn. různé náladové a úzkostné poruchy. Transdiagnostický přístup by tedy mohl pomoci překonat tyto bariéry.
Transdiagnostické přístupy mají důsledky v léčbě psychických poruch, protože na základě této perspektivy byla vyvinuta řada léčebných protokolů. Clark rozlišil tři perspektivy v transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapii: a) Transdiagnostická praxe, pragmatická perspektiva, která zahrnuje složky různých protokolů intervence specifických pro poruchu, jejichž cílem je určit, které jsou aktivní složky ve vzorcích s těmito poruchami. Do této kategorie patří příspěvky Nortona, Andrewse a Titova a studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). b) Transdiagnostická teorie, která specifikuje teoretický rámec, který nastiňuje běžné psychologické konstrukty, které ovlivňují udržení ED. Například tripartitní model úzkosti a deprese s pozitivními a negativními vlivy jako relevantními konstrukty. c) Jednotný protokol. Barlowův tým navrhl protokol, vhodný pro léčbu ED, který se zaměřuje na čtyři základní aspekty: na zvýšení emočního uvědomění zaměřeného na současnost, na identifikaci a úpravu vzorců emočního vyhýbání se, na podporu kognitivní flexibility a na usnadnění vystavení se situacím, kterým se vyhýbají. pocity.
Dalším aspektem, který by mohl zlepšit šíření léčby založené na důkazech a rovněž výrazně snížit náklady, je používání internetu. Řada systematických přehledů ukázala, že léčba založená na internetu přináší podobné výsledky ve srovnání s terapií tváří v tvář. Nicméně většina těchto programů je zaměřena na jednu poruchu, protože dosud bylo vyvinuto a testováno pomocí randomizovaných kontrolovaných studií jen velmi málo transdiagostických léčebných metod založených na internetu.
Hlavním cílem léčebných složek Jednotného protokolu (UP) je trénovat pacienty v regulaci negativních emocí nebo negativních afektů (NA), ale menší pozornost byla věnována zahrnutí složek léčby přímo zacílených na pozitivní vliv (PA). nařízení.
Řešitelé této výzkumné skupiny (LabPsiTec) vyvinuli tradiční transdiagnostickou léčbu, která je částečně založena na UP a byla k ní přidána specifická složka regulace pozitivního afektu za účelem přímějšího zacílení regulace pozitivního afektu. Studie bude zahrnovat tři podmínky: 1) Transdiagnostický protokol (TP); 2) Transdiagnostický protokol + složka pozitivního ovlivnění (TP+PA); a 3) Kontrolní skupina čekacího seznamu (WL).
Hlavní hypotézou je, že obě modality protokolu (TP a TP+PA) budou v primárních výsledných měřeních účinnější než podmínka WL. Vyšetřovatelé očekávají, že skóre pozitivního ovlivnění bude vyšší u stavu TP+PA než u stavu TP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro emoční poruchu (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, velká depresivní porucha a dystymie).
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Mít každodenní přístup k internetu ve svém přirozeném prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžké duševní poruchy (ze studie budou vyloučeni lidé s těmito duševními poruchami: schizofrenie, bipolární porucha a poruchy osobnosti ze skupiny A a B).
- Diagnostikována porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
- Přítomnost vysokého rizika sebevraždy.
- Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
- Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
- Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický internetový protokol
Intervenční skupina, která provádí Transdiagnostický internetový protokol a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový telefonát bez klinického obsahu a dvě týdenní orientační textové zprávy).
|
Transdiagnostický internetový protokol je internetový protokol pro ED, který umožní jednotlivci naučit se a procvičovat adaptivní způsoby regulace svých emocí z transdiagnostické perspektivy.
Protokol obsahuje následující složky: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, emocionální vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu, které jsou uspořádány do 12 modulů: Emocionální poruchy a regulace emocí; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Přijetí emocionálních zážitků; Procvičování akceptace; Naučit se být flexibilní; Procvičování kognitivní flexibility; Emocionální vyhýbání se; Chování řízené emocemi; Přijímání fyzických pocitů a čelit jim; Čelit emocím v kontextech, ve kterých se vyskytují; a prevence relapsu.
|
|
Experimentální: Transdiagnostický internetový protokol + pozitivní efekt
Intervenční skupina, která provádí komponentu Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový telefonát bez klinického obsahu a dvě týdenní orientační textové zprávy).
|
Transdiagnostický internetový protokol + složka pozitivního ovlivnění je internetový protokol pro ED.
Tento protokol obsahuje několik transdiagnostických složek (současně zaměřené emoční uvědomění, kognitivní flexibilita, emoční vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu) a specifickou složku regulace pozitivních vlivů.
Tyto složky jsou uspořádány do 16 léčebných modulů: Emoční poruchy a regulace emocí; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Přijetí emocionálních zážitků; Procvičování akceptace; Naučit se být flexibilní; Procvičování kognitivní flexibility; Emocionální vyhýbání se; Chování řízené emocemi; Přijímání fyzických pocitů a čelit jim; Čelit emocím v kontextech, ve kterých se vyskytují; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žítí a učení; a prevence relapsu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Účastníci v 18týdenní čekací listině kontrolují podmínku.
Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta možnost obdržení on-line protokolu o léčbě.
|
Účastníci v 18týdenní čekací listině kontrolují podmínku.
Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta možnost obdržení on-line protokolu o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
BAI je 21-položkový self-report opatření určený k posouzení úzkosti.
Každá položka má 4bodovou stupnici závažnosti (např. vůbec ne, mírně, středně a vážně), která se zabývá symptomy, které se vyskytly během minulého týdne.
Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence BAI se pohybuje od 0,85 do 0,94 a bylo zjištěno, že má adekvátní konvergentní a divergentní platnost.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála měří závažnost panické poruchy pomocí měření frekvence záchvatů paniky, úzkosti během záchvatů paniky, anticipační úzkosti, strachu a agorafobního vyhýbání se, strachu a vyhýbání se fyzickým vjemům a pracovního a sociálního poškození.
Spolehlivost váhy se ukázala jako vynikající (koeficient alfa 0,917)
stejně jako spolehlivost test-retest (ICC = 0,81).
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jde o dotazník, který vyhodnocuje starost jako neovlivnitelný, generalizovaný a nadměrný zážitek.
Psychometrické vlastnosti PSWQ se ukázaly jako dobré, s vnitřní konzistencí v rozmezí od 0,91 do 0,95 a dobrou validitou a spolehlivostí test-retest.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v inventáři úzkosti ze sociálních interakcí (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tato škála se skládá z dvaceti položek hodnocených 0 až 4, které hodnotí úzkost, kterou pacient prožívá v sociálně interaktivních situacích.
Stupnice má dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa mezi 0,88 a 0,94),
dobrý test-retest a diskriminační spolehlivost, stejně jako vhodná konstruktová validita.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v obsedantně-kompulzivním inventáři (OCI-R) (Foa et al., 2002) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OCI-R je škála složená z 18 položek hodnocených 1 až 4 a organizovaná v 6 dimenzích (mytí, ověřování, pořádek, posedlost, hromadění a mentální neutralizace), která hodnotí obsedantně-kompulzivní chování.
OCI-R má dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa mezi 0,81 a 0,93), dobrou až vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (mezi 0,57
a 0,91), dobrou konvergentní validitu a pevnou faktorovou strukturu.
|
Až 12 měsíců
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života (QLI) (Mezzich et al., 2000) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z 10 položek, které hodnotí vnímanou pohodu v různých oblastech (mimo jiné fyzické, psychologické/emocionální, pracovní fungování, mezilidské fungování).
Korelační koeficient spolehlivosti test-retest španělské verze průměrného skóre QLI byl 0,89.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
- Studijní židle: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Carl JR, Soskin DP, Kerns C, Barlow DH. Positive emotion regulation in emotional disorders: a theoretical review. Clin Psychol Rev. 2013 Apr;33(3):343-60. doi: 10.1016/j.cpr.2013.01.003. Epub 2013 Jan 12.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Banos RM, Botella C. Efficacy of a Transdiagnostic internet-based treatment for emotional disorders with a specific component to address positive affect: Study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Apr 20;17(1):145. doi: 10.1186/s12888-017-1297-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJAUMEI014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .