Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdiagnostického internetového protokolu ve vzorku komunity

15. června 2022 aktualizováno: Universitat Jaume I

Diferenciální účinnost konkrétních komponent pozitivní psychologie v transdiagnostickém internetovém protokolu pro léčbu emočních poruch

Cílem této studie je posoudit účinnost transdiagnostického internetového protokolu (Emotion Regulation Protocol) pro léčbu emočních poruch (ED) (velká depresivní porucha, dystymická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a čtyři úzkostné poruchy: panická porucha agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha a sociální úzkostná porucha), a to jak z hlediska účinnosti týkající se depresivní a úzkostné symptomatologie, tak jejího potenciálního dopadu na psychologické dimenze vyššího řádu (neurotismus/inhibice chování a nízký pozitivní vliv/aktivace chování) ve vzorku komunity. Bude také testován rozdílný účinek konkrétní léčebné složky založené na technikách pozitivní psychologie v pozitivním ovlivnění. Hlavní hypotézy jsou: 1) obě modality protokolu (TP a TP+PA) budou v primárních výsledných měřeních účinnější než podmínka WL. Vyšetřovatelé také očekávají, že skóre pozitivního ovlivnění bude vyšší u stavu TP+PA než u stavu TP.

Přehled studie

Detailní popis

Emoční poruchy (ED) (úzkost a poruchy nálady) patří mezi nejrozšířenější duševní poruchy s životní prevalencí 29 % a mírou komorbidity, která se pohybuje mezi 40 a 80 %. Pokud nejsou adekvátně léčeny, průběh je často chronický a významně ovlivňuje důležité oblasti fungování, jako jsou pracovní a sociální vztahy. Tyto údaje tedy silně naznačují, že k řešení tohoto důležitého zdravotního problému je zapotřebí účinná a účinná léčba. Klasifikace a diferenciace duševních poruch provedená v příručkách, jako je Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) a Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), hrála důležitou roli v důrazu kladeném na výzkum léčby specifických poruch. ; nicméně to byl také problém v šíření dokázaných léčeb kvůli obtížím při školení klinických lékařů v různých dostupných programech specifických pro poruchy. Na druhé straně psychologická léčba založená na důkazech (EBPT) prokázala účinnost v léčbě ED, avšak méně než 50 % lidí s ED dostává léčbu a příčiny zahrnují náklady, dobu aplikace a nedostatek dobře vyškolených odborníků. . Epidemiologické studie navíc ukázaly, že nejméně 55 % lidí trpících úzkostnou poruchou trpí v okamžiku hodnocení jinou úzkostnou poruchou a tato prevalence je až 76 % při zohlednění různých celoživotních diagnóz. Tato vysoká míra komorbidity ukazuje, že různé ED sdílejí důležité charakteristiky a bylo navrženo, že toto překrývání je způsobeno běžnými biologickými a psychologickými zranitelnostmi, které spolu s psychosociálními stresovými faktory vedou k různým projevům stejné zranitelnosti, tzn. různé náladové a úzkostné poruchy. Transdiagnostický přístup by tedy mohl pomoci překonat tyto bariéry.

Transdiagnostické přístupy mají důsledky v léčbě psychických poruch, protože na základě této perspektivy byla vyvinuta řada léčebných protokolů. Clark rozlišil tři perspektivy v transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapii: a) Transdiagnostická praxe, pragmatická perspektiva, která zahrnuje složky různých protokolů intervence specifických pro poruchu, jejichž cílem je určit, které jsou aktivní složky ve vzorcích s těmito poruchami. Do této kategorie patří příspěvky Nortona, Andrewse a Titova a studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). b) Transdiagnostická teorie, která specifikuje teoretický rámec, který nastiňuje běžné psychologické konstrukty, které ovlivňují udržení ED. Například tripartitní model úzkosti a deprese s pozitivními a negativními vlivy jako relevantními konstrukty. c) Jednotný protokol. Barlowův tým navrhl protokol, vhodný pro léčbu ED, který se zaměřuje na čtyři základní aspekty: na zvýšení emočního uvědomění zaměřeného na současnost, na identifikaci a úpravu vzorců emočního vyhýbání se, na podporu kognitivní flexibility a na usnadnění vystavení se situacím, kterým se vyhýbají. pocity.

Dalším aspektem, který by mohl zlepšit šíření léčby založené na důkazech a rovněž výrazně snížit náklady, je používání internetu. Řada systematických přehledů ukázala, že léčba založená na internetu přináší podobné výsledky ve srovnání s terapií tváří v tvář. Nicméně většina těchto programů je zaměřena na jednu poruchu, protože dosud bylo vyvinuto a testováno pomocí randomizovaných kontrolovaných studií jen velmi málo transdiagostických léčebných metod založených na internetu.

Hlavním cílem léčebných složek Jednotného protokolu (UP) je trénovat pacienty v regulaci negativních emocí nebo negativních afektů (NA), ale menší pozornost byla věnována zahrnutí složek léčby přímo zacílených na pozitivní vliv (PA). nařízení.

Řešitelé této výzkumné skupiny (LabPsiTec) vyvinuli tradiční transdiagnostickou léčbu, která je částečně založena na UP a byla k ní přidána specifická složka regulace pozitivního afektu za účelem přímějšího zacílení regulace pozitivního afektu. Studie bude zahrnovat tři podmínky: 1) Transdiagnostický protokol (TP); 2) Transdiagnostický protokol + složka pozitivního ovlivnění (TP+PA); a 3) Kontrolní skupina čekacího seznamu (WL).

Hlavní hypotézou je, že obě modality protokolu (TP a TP+PA) budou v primárních výsledných měřeních účinnější než podmínka WL. Vyšetřovatelé očekávají, že skóre pozitivního ovlivnění bude vyšší u stavu TP+PA než u stavu TP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12071
        • Universitat Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro emoční poruchu (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, velká depresivní porucha a dystymie).
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu.
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Mít každodenní přístup k internetu ve svém přirozeném prostředí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké duševní poruchy (ze studie budou vyloučeni lidé s těmito duševními poruchami: schizofrenie, bipolární porucha a poruchy osobnosti ze skupiny A a B).
  • Diagnostikována porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Přítomnost vysokého rizika sebevraždy.
  • Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
  • Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
  • Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostický internetový protokol
Intervenční skupina, která provádí Transdiagnostický internetový protokol a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový telefonát bez klinického obsahu a dvě týdenní orientační textové zprávy).
Transdiagnostický internetový protokol je internetový protokol pro ED, který umožní jednotlivci naučit se a procvičovat adaptivní způsoby regulace svých emocí z transdiagnostické perspektivy. Protokol obsahuje následující složky: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, emocionální vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu, které jsou uspořádány do 12 modulů: Emocionální poruchy a regulace emocí; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Přijetí emocionálních zážitků; Procvičování akceptace; Naučit se být flexibilní; Procvičování kognitivní flexibility; Emocionální vyhýbání se; Chování řízené emocemi; Přijímání fyzických pocitů a čelit jim; Čelit emocím v kontextech, ve kterých se vyskytují; a prevence relapsu.
Experimentální: Transdiagnostický internetový protokol + pozitivní efekt
Intervenční skupina, která provádí komponentu Transdiagnostic Internet-Based Protocol+Positive Affect a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový telefonát bez klinického obsahu a dvě týdenní orientační textové zprávy).
Transdiagnostický internetový protokol + složka pozitivního ovlivnění je internetový protokol pro ED. Tento protokol obsahuje několik transdiagnostických složek (současně zaměřené emoční uvědomění, kognitivní flexibilita, emoční vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu) a specifickou složku regulace pozitivních vlivů. Tyto složky jsou uspořádány do 16 léčebných modulů: Emoční poruchy a regulace emocí; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Přijetí emocionálních zážitků; Procvičování akceptace; Naučit se být flexibilní; Procvičování kognitivní flexibility; Emocionální vyhýbání se; Chování řízené emocemi; Přijímání fyzických pocitů a čelit jim; Čelit emocím v kontextech, ve kterých se vyskytují; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žítí a učení; a prevence relapsu.
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Účastníci v 18týdenní čekací listině kontrolují podmínku. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta možnost obdržení on-line protokolu o léčbě.
Účastníci v 18týdenní čekací listině kontrolují podmínku. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta možnost obdržení on-line protokolu o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích. Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Až 12 měsíců
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
BAI je 21-položkový self-report opatření určený k posouzení úzkosti. Každá položka má 4bodovou stupnici závažnosti (např. vůbec ne, mírně, středně a vážně), která se zabývá symptomy, které se vyskytly během minulého týdne. Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence BAI se pohybuje od 0,85 do 0,94 a bylo zjištěno, že má adekvátní konvergentní a divergentní platnost.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Škála měří závažnost panické poruchy pomocí měření frekvence záchvatů paniky, úzkosti během záchvatů paniky, anticipační úzkosti, strachu a agorafobního vyhýbání se, strachu a vyhýbání se fyzickým vjemům a pracovního a sociálního poškození. Spolehlivost váhy se ukázala jako vynikající (koeficient alfa 0,917) stejně jako spolehlivost test-retest (ICC = 0,81).
Až 12 měsíců
Změna v dotazníku Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Jde o dotazník, který vyhodnocuje starost jako neovlivnitelný, generalizovaný a nadměrný zážitek. Psychometrické vlastnosti PSWQ se ukázaly jako dobré, s vnitřní konzistencí v rozmezí od 0,91 do 0,95 a dobrou validitou a spolehlivostí test-retest.
Až 12 měsíců
Změna v inventáři úzkosti ze sociálních interakcí (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Tato škála se skládá z dvaceti položek hodnocených 0 až 4, které hodnotí úzkost, kterou pacient prožívá v sociálně interaktivních situacích. Stupnice má dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa mezi 0,88 a 0,94), dobrý test-retest a diskriminační spolehlivost, stejně jako vhodná konstruktová validita.
Až 12 měsíců
Změna v obsedantně-kompulzivním inventáři (OCI-R) (Foa et al., 2002) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
OCI-R je škála složená z 18 položek hodnocených 1 až 4 a organizovaná v 6 dimenzích (mytí, ověřování, pořádek, posedlost, hromadění a mentální neutralizace), která hodnotí obsedantně-kompulzivní chování. OCI-R má dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa mezi 0,81 a 0,93), dobrou až vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (mezi 0,57 a 0,91), dobrou konvergentní validitu a pevnou faktorovou strukturu.
Až 12 měsíců
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellengen, 1988; Sandín et al., 1999) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života (QLI) (Mezzich et al., 2000) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Skládá se z 10 položek, které hodnotí vnímanou pohodu v různých oblastech (mimo jiné fyzické, psychologické/emocionální, pracovní fungování, mezilidské fungování). Korelační koeficient spolehlivosti test-retest španělské verze průměrného skóre QLI byl 0,89.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I, Castellon, Spain
  • Studijní židle: Amanda Díaz, PhD Student, Universitat Jaume I, Castellon, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJAUMEI014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit