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アレルギー性結膜炎の被験者におけるNS2の安全性と活性の研究

2023年2月27日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.

結膜アレルゲン誘発試験(CAPT)を使用して、アレルギー性結膜炎の被験者におけるNS2点眼液の活性を評価するための無作為化、並行、単一施設、二重マスク、ビヒクル制御第II相試験

これは、無作為化、並行、単一センター、二重マスク、ビヒクル対照研究です。 この研究の目的は、草、木またはブタクサの花粉誘発性季節性アレルギー性結膜炎の患者における NS2 の活性と安全性を判断することです。 被験者は、NS2点眼薬(0.5%)またはNS2点眼薬ビヒクル(0.0%)の複数回投与を受けるために1:1で無作為化されます。

遊離アルデヒドは、アレルギー性結膜炎などの炎症状態に関連していると考えられています。 小分子アルデヒド トラップである NS2 は、アルデヒド レベルを低下させることによって炎症を軽減する可能性があるかどうかを判断するために評価されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CAPT(結膜アレルゲン誘発試験)後の任意の時点(必ずしも同じ時点ではない)で、各眼の少なくとも1つの領域(鼻または側頭)での段階的な結膜発赤が2を超える
  • 任意の時点での段階的な眼のかゆみ
  • 両眼で少なくとも20/50の視力
  • -中等度から重度のアレルギー性結膜炎の少なくとも2年の病歴。
  • -ブタクサ、草および/または木の花粉に対する陽性の皮膚プリックテスト スクリーニング訪問(訪問1)から1年以内。
  • -研究期間全体を通して、局所または全身の眼科薬を避ける能力。

除外基準:

  • 被験者は、訪問 2 ~ 4 のいずれの領域(鼻または側頭部)でも、CAPT の前に眼のかゆみスコアが 0 を超えるか、結膜充血スコアが 1 を超えてはなりません。 私
  • -緑内障の病歴、またはスクリーニング訪問時の25mmHgを超える眼圧(IOP)、または過去1年以内のIOP上昇の病歴。
  • -訪問1の過去12か月以内のレーザー手術を含む眼科手術。
  • -スクリーニング訪問から1か月以内の緑内障薬、抗生物質、抗ウイルス薬、または局所シクロスポリンの使用。
  • -ドライアイ症候群、眼瞼炎、単純ヘルペス角膜炎または帯状ヘルペス角膜炎の病歴。
  • -過去3年間のブドウ膜炎の病歴。
  • -眼の感染症または活動的な眼の炎症の存在(例: 濾胞性結膜炎、アレルギー性結膜炎)研究開始前の14日以内(訪問1)。
  • -中等度から重度の喘息またはアレルギーの病歴 CAPTで使用されるアレルゲンに対する喘息。
  • -スクリーニングから30日以内および研究期間中の経口コルチコステロイドの使用; -鼻腔内または吸入コルチコステロイドの使用 スクリーニングから14日以内および研究期間中。
  • -抗ヒスタミン剤(眼、鼻、局所または経口)の使用 スクリーニング前の7日以内(訪問1)および研究期間中。 非薬用人工涙液は、スクリーニング(訪問1)の72時間前まで、および研究期間中許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NS2 点眼薬 (0.5%)
偽コンパレータ:NS2 点眼薬ビヒクル (0.0%)
NS2 点眼薬 ビヒクル (0.0%) コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲンチャレンジ開始から14日目、60分後の目のかゆみスコア
時間枠:有効性評価期間は 14 日目に評価されました。ベースラインは-7日目でした。
14日目、アレルゲン攻撃60分後の、0〜4のスケール(0 = なし、4 = 重度)を使用した目のかゆみスコアのベースラインからの平均変化。 最小二乗平均(標準誤差)は、共変量としてベースライン、因子として治療グループを用いた共分散分析(ANCOVA)から導出されました。
有効性評価期間は 14 日目に評価されました。ベースラインは-7日目でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの発現。
時間枠:37 日目 (V3)、44 日目 (V3b)、37 日目 (V3)、44 日目 (V3b)
サイトカイン発現のベースラインからの平均変化。
37 日目 (V3)、44 日目 (V3b)、37 日目 (V3)、44 日目 (V3b)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Couroux、Inflamax Research Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (推定)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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