Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og aktivitetsstudie av NS2 hos personer med allergisk konjunktivitt

27. februar 2023 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En randomisert, parallell, enkeltsenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase II-studie for å evaluere aktiviteten til NS2 oftalmisk løsning hos personer med allergisk konjunktivitt ved bruk av konjunktivallergenprovokasjonstesten (CAPT)

Dette er en randomisert, parallell, enkeltsenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie. Hensikten med denne studien er å bestemme aktiviteten og sikkerheten til NS2 hos pasienter med gress-, tre- eller ragweed-pollenindusert sesongmessig allergisk konjunktivitt. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta flere doser av NS2 Oftalmic Drops (0,5 %) eller NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0 %).

Frie aldehyder antas å være relatert til inflammatoriske tilstander som allergisk konjunktivitt. NS2, en liten molekylaldehydfelle, blir evaluert for å avgjøre om den kan redusere betennelse ved å senke aldehydnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradert konjunktival rødhet i minst én region (nasal eller temporal) i hvert øye til enhver tid (ikke nødvendigvis samme tidspunkt) post-CAPT (konjunktival allergen provokasjonstest) på >2
  • Gradert okulær kløe til enhver tid
  • Synsstyrke på minst 20/50 på hvert øye
  • Minst 2 års historie med moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt.
  • Positiv hudstikktest på ambrosia, gress og/eller trepollen innen ett år etter screeningbesøk (besøk 1).
  • Evne til å unngå aktuelle eller systemiske øyemedisiner under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha en okulær kløe-score >0 eller en konjunktival rødhet-score >1 før CAPT i noen av øyene i noen region (nasal eller temporal) ved besøk 2-4. Jeg
  • Historie med glaukom, eller intraokulært trykk (IOP) over 25 mmHg ved screeningbesøket, eller en historie med forhøyet IOP i løpet av det siste 1 året.
  • Øyekirurgi, inkludert laserprosedyrer, i løpet av de siste 12 månedene etter besøk 1.
  • Bruk av glaukommedisiner, antibiotika, antivirale midler eller aktuell ciklosporin innen 1 måned etter screeningbesøket.
  • Historie med tørre øyne syndrom, blefaritt, herpes simplex keratitt eller herpes zoster keratitt.
  • Historie om uveitt de siste 3 årene.
  • Tilstedeværelse av øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse (f. follikulær konjunktivitt, allergisk konjunktivitt) innen 14 dager før studiestart (besøk 1).
  • Anamnese med moderat til alvorlig astma eller allergiindusert astma mot allergenet som skal brukes i CAPT.
  • Bruk av orale kortikosteroider innen 30 dager etter screening og gjennom hele studieperioden; bruk av intranasale eller inhalerte kortikosteroider innen 14 dager etter screening og gjennom hele studieperioden.
  • Bruk av antihistaminer (okulær, nasal, topisk eller oral) innen 7 dager før screening (besøk 1) og gjennom hele studieperioden. Ikke-medisinerte kunstige tårer tillates opptil 72 timer før screening (besøk 1) og gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NS2 oftalmiske dråper (0,5 %)
Legemiddel: NS2 oftalmiske dråper (0,5 %)
Sham-komparator: NS2 Oftalmic Drops Vehicle (0,0 %)
NS2 Oftalmic Drops Vehicle (0,0 %) kontroll
Legemiddel: NS2 Oftalmic Drops Vehicle (0,0 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Score på dag 14, 60 minutter inn i Allergen Challenge
Tidsramme: Effektvurderingsperioden ble vurdert på dag 14; baseline var dag -7.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær kløepoengsum ved bruk av en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 4 = alvorlig) på dag 14, 60 minutter etter allergenutfordringen. Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) ble utledet fra analyse av kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandlingsgruppe som en faktor.
Effektvurderingsperioden ble vurdert på dag 14; baseline var dag -7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinuttrykk.
Tidsramme: Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i cytokinekspresjon.
Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Annen identifikator: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere