Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NS2:n turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkainen, yhden keskuksen, kaksinaamari, ajoneuvon ohjaama vaihe II tutkimus NS2 oftalmisen liuoksen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus, käyttämällä sidekalvon allergeeniprovokaatiotestiä (CAPT)

Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, yhden keskuksen, kaksoisnaamari, ajoneuvokontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NS2:n aktiivisuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ruohon, puiden tai tuoksukasvien siitepölyn aiheuttama kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan useita annoksia NS2 oftalmisia tippoja (0,5 %) tai NS2 oftalmisia tippoja (0,0 %).

Vapaiden aldehydien uskotaan liittyvän tulehdustiloihin, kuten allergiseen sidekalvotulehdukseen. NS2:ta, pienimolekyylistä aldehydiloukkua, arvioidaan sen määrittämiseksi, voiko se vähentää tulehdusta alentamalla aldehyditasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteittainen sidekalvon punoitus vähintään yhdellä alueella (nenä- tai temporaalinen) kummassakin silmässä minä tahansa ajankohtana (ei välttämättä samassa pisteessä) CAPT:n (Conjunktival Allergen Provocation Test) jälkeen > 2
  • Asteittainen silmän kutina milloin tahansa
  • Näöntarkkuus vähintään 20/50 kummassakin silmässä
  • Vähintään 2 vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta sidekalvotulehduksesta.
  • Positiivinen ihopistokoe tuoksulle, ruoholle ja/tai puiden siitepölylle vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
  • Kyky välttää paikallisia tai systeemisiä silmälääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saa olla silmän kutinapistemäärä > 0 tai sidekalvon punoituspisteet > 1 ennen CAPT:ta kummassakaan silmässä (nenän tai temporaalin) käyntien 2–4 aikana. minä
  • Aiemmin glaukooma tai silmänsisäinen paine (IOP) yli 25 mmHg seulontakäynnillä tai kohonnut silmänpaine viimeisen vuoden aikana.
  • Silmäkirurgia, mukaan lukien lasertoimenpiteet, viimeisten 12 kuukauden aikana käynnistä 1.
  • Glaukoomalääkkeiden, antibioottien, viruslääkkeiden tai paikallisesti käytettävän syklosporiinin käyttö kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä, blefariitti, herpes simplex -keratiitti tai herpes zoster -keratiitti.
  • Uveiitin historia viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (käynti 1).
  • Aiemmin keskivaikea tai vaikea astma tai allergian aiheuttama astma allergeenille, jota käytetään CAPT:ssa.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan; intranasaalisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä 14 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Antihistamiinien käyttö (silmään, nenään, paikallisesti tai suun kautta) 7 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja koko tutkimusjakson ajan. Lääkkeettömät tekokyyneleet ovat sallittuja 72 tuntia ennen seulontaa (käynti 1) ja koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NS2 silmätipat (0,5 %)
Lääke: NS2 silmätipat (0,5 %)
Huijausvertailija: NS2 Oftalmiset tippaajoneuvo (0,0 %)
NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0 %) -kontrolli
Lääke: NS2 Oftalmiset tippaajoneuvo (0,0 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutinapisteet päivänä 14, 60 minuuttia allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso arvioitiin päivänä 14; lähtötaso oli päivä -7.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän kutinapisteissä käyttämällä 0-4-asteikkoa (0 = ei mitään, 4 = vakava) päivänä 14, 60 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) johdettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) käyttäen lähtötasoa kovariaattina ja hoitoryhmää tekijänä.
Tehon arviointijakso arvioitiin päivänä 14; lähtötaso oli päivä -7.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien ilmentyminen.
Aikaikkuna: Päivä 37 (V3), päivä 44 (V3b), päivä 37 (V3), päivä 44 (V3b)
Sytokiinien ilmentymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Päivä 37 (V3), päivä 44 (V3b), päivä 37 (V3), päivä 44 (V3b)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Muu tunniste: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa