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Eine Sicherheits- und Aktivitätsstudie von NS2 bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

27. Februar 2023 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, parallele, monozentrische, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von NS2-Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des konjunktivalen Allergen-Provokationstests (CAPT)

Dies ist eine randomisierte, parallele, monozentrische, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität und Sicherheit von NS2 bei Patienten mit Gräser-, Baum- oder Traubenkrautpollen-induzierter saisonaler allergischer Konjunktivitis zu bestimmen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um mehrere Dosen von NS2-Augentropfen (0,5 %) oder NS2-Augentropfen-Vehikel (0,0 %) zu erhalten.

Es wird angenommen, dass freie Aldehyde mit entzündlichen Erkrankungen wie allergischer Konjunktivitis in Verbindung stehen. NS2, ein niedermolekularer Aldehydfänger, wird untersucht, um festzustellen, ob er Entzündungen durch Senkung des Aldehydspiegels verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgestufte Bindehautrötung in mindestens einer Region (nasal oder temporal) in jedem Auge zu einem beliebigen Zeitpunkt (nicht unbedingt zum gleichen Zeitpunkt) nach CAPT (konjunktivaler Allergen-Provokationstest) von >2
  • Abgestufter Augenjucken zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Sehschärfe von mindestens 20/50 in jedem Auge
  • Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Konjunktivitis.
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosia-, Gräser- und/oder Baumpollen innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Fähigkeit, während des gesamten Studienzeitraums topische oder systemische Augenmedikamente zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen vor der CAPT in keinem Bereich (nasal oder temporal) bei den Besuchen 2-4 einen Augenjucken-Score > 0 oder einen Bindehautrötungs-Score > 1 haben. ich
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augeninnendruck (IOD) über 25 mmHg beim Screening-Besuch oder Vorgeschichte von erhöhtem IOD innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Augenchirurgie, einschließlich Laserverfahren, innerhalb der letzten 12 Monate nach Besuch 1.
  • Verwendung von Glaukommedikamenten, Antibiotika, Virostatika oder topischem Cyclosporin innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges, Blepharitis, Herpes-simplex-Keratitis oder Herpes-Zoster-Keratitis.
  • Geschichte der Uveitis in den letzten 3 Jahren.
  • Vorhandensein einer Augeninfektion oder aktiven Augenentzündung (z. follikuläre Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie (Besuch 1).
  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma oder allergisch bedingtem Asthma gegen das Allergen, das bei CAPT verwendet wird.
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums; Verwendung von intranasalen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
  • Verwendung von Antihistaminika (okular, nasal, topisch oder oral) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) und während des gesamten Studienzeitraums. Nicht medikamentöse künstliche Tränen sind bis zu 72 Stunden vor dem Screening (Besuch 1) und während des gesamten Studienzeitraums erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NS2 Augentropfen (0,5 %)
Arzneimittel: NS2 Augentropfen (0,5 %)
Schein-Komparator: NS2-Vehikel für Augentropfen (0,0 %)
NS2 Augentropfenvehikel (0,0 %) Kontrolle
Arzneimittel: NS2-Vehikel für Augentropfen (0,0 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken-Score am 14. Tag, 60 Minuten nach Beginn der Allergen-Challenge
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum wurde am 14. Tag beurteilt; Der Ausgangswert war Tag -7.
Mittlere Veränderung des Augenjuckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner, 4 = schwer) am 14. Tag, 60 Minuten nach Beginn der Allergenprovokation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der Basislinie als Kovariate und der Behandlungsgruppe als Faktor abgeleitet.
Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum wurde am 14. Tag beurteilt; Der Ausgangswert war Tag -7.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Expression.
Zeitfenster: Tag 37 (V3), Tag 44 (V3b), Tag 37 (V3), Tag 44 (V3b)
Mittlere Veränderung der Zytokinexpression gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 37 (V3), Tag 44 (V3b), Tag 37 (V3), Tag 44 (V3b)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Andere Kennung: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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