Um estudo de segurança e atividade de NS2 em indivíduos com conjuntivite alérgica
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase II randomizado, paralelo, de centro único, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a atividade da solução oftálmica NS2 em indivíduos com conjuntivite alérgica usando o teste de provocação de alérgenos conjuntivais (CAPT)
Este é um estudo randomizado, paralelo, de centro único, duplamente mascarado, controlado por veículo. O objetivo deste estudo é determinar a atividade e a segurança de NS2 em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal induzida por grama, árvore ou pólen de ambrósia. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber múltiplas doses de Gotas Oftálmicas NS2 (0,5%) ou Veículo de Gotas Oftálmicas NS2 (0,0%).
Acredita-se que os aldeídos livres estejam relacionados a condições inflamatórias, como a conjuntivite alérgica. NS2, uma pequena armadilha de aldeído de molécula, está sendo avaliada para determinar se pode diminuir a inflamação diminuindo os níveis de aldeído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vermelhidão conjuntival graduada em pelo menos uma região (nasal ou temporal) em cada olho em qualquer ponto de tempo (não necessariamente o mesmo ponto de tempo) pós-CAPT (Teste de Provocação de Alérgenos Conjuntivais) de >2
- Coceira ocular graduada em qualquer momento
- Acuidade visual de pelo menos 20/50 em cada olho
- Pelo menos 2 anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave.
- Teste cutâneo positivo para ambrósia, grama e/ou pólen de árvore dentro de um ano da visita de triagem (visita 1).
- Capacidade de evitar qualquer medicação ocular tópica ou sistêmica durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter uma pontuação de coceira ocular > 0 ou uma pontuação de vermelhidão conjuntival > 1 antes do CAPT em qualquer olho em qualquer região (nasal ou temporal) nas Visitas 2-4. EU
- História de glaucoma, ou pressão intraocular (PIO) acima de 25mmHg na consulta de triagem, ou história de pressão intraocular elevada no último 1 ano.
- Cirurgia ocular, incluindo procedimentos a laser, nos últimos 12 meses da Visita 1.
- Uso de medicamentos para glaucoma, antibióticos, antivirais ou ciclosporina tópica dentro de 1 mês da consulta de triagem.
- Histórico de síndrome do olho seco, blefarite, ceratite por herpes simples ou ceratite por herpes zoster.
- História de uveíte nos últimos 3 anos.
- Presença de qualquer infecção ocular ou inflamação ocular ativa (p. conjuntivite folicular, conjuntivite alérgica) dentro de 14 dias antes do início do estudo (visita 1).
- História de asma moderada a grave ou asma induzida por alergia ao alérgeno que será utilizado no CAPT.
- Uso de corticosteroides orais até 30 dias após a triagem e durante todo o período do estudo; uso de corticosteroides intranasais ou inalatórios até 14 dias após a triagem e durante todo o período do estudo.
- Uso de anti-histamínicos (oculares, nasais, tópicos ou orais) nos 7 dias anteriores à triagem (Visita 1) e durante todo o período do estudo. Lágrimas artificiais não medicamentosas são permitidas até 72 horas antes da triagem (Visita 1) e durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gotas Oftálmicas NS2 (0,5%)
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Comparador Falso: Veículo de Gotas Oftálmicas NS2 (0,0%)
Controle de Veículo de Gotas Oftálmicas NS2 (0,0%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coceira ocular no dia 14, 60 minutos do desafio do alérgeno
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi avaliado no Dia 14; a linha de base foi o Dia -7.
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Alteração média da linha de base na pontuação de prurido ocular usando uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 4 = grave) no Dia 14, 60 minutos após o início do desafio com alérgeno.
A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada da análise de covariância (ANCOVA) com a linha de base como covariável e o grupo de tratamento como fator.
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O período de avaliação da eficácia foi avaliado no Dia 14; a linha de base foi o Dia -7.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de citocinas.
Prazo: Dia 37 (V3), Dia 44 (V3b), Dia 37 (V3), Dia 44 (V3b)
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Mudança média desde a linha de base na expressão de citocinas.
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Dia 37 (V3), Dia 44 (V3b), Dia 37 (V3), Dia 44 (V3b)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite Alérgica
- Rinite
- Hipersensibilidade
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- ALDNS2-203-D1
- 15-MO-001 (Outro identificador: Aldeyra Therapeutics Inc.)
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