Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af NS2 hos personer med allergisk konjunktivitis

27. februar 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, parallelt, enkeltcenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase II-studie til evaluering af aktiviteten af ​​NS2 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med allergisk konjunktivitis ved hjælp af den konjunktivale allergenprovokationstest (CAPT)

Dette er en randomiseret, parallel, enkeltcenter, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​NS2 hos patienter med græs-, træ- eller ragweed-pollen-induceret sæsonbetinget allergisk conjunctivitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage flere doser af NS2 Ophthalmic Drops (0,5%) eller NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0%).

Frie aldehyder menes at være relateret til inflammatoriske tilstande såsom allergisk conjunctivitis. NS2, en aldehydfælde med lille molekyle, bliver evalueret for at afgøre, om den kan mindske inflammation ved at sænke aldehydniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graderet konjunktival rødme i mindst én region (nasal eller temporal) i hvert øje på et hvilket som helst tidspunkt (ikke nødvendigvis det samme tidspunkt) post-CAPT (Conjunctival Allergen Provocation Test) på >2
  • Graderet okulær kløe på et hvilket som helst tidspunkt
  • Synsstyrke på mindst 20/50 i hvert øje
  • Mindst 2 års historie med moderat til svær allergisk conjunctivitis.
  • Positiv hudpriktest på ambrosie, græs og/eller træpollen inden for et år efter screeningsbesøg (besøg 1).
  • Evne til at undgå topisk eller systemisk øjenmedicin i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have en okulær kløe-score >0 eller en konjunktival rødme-score >1 før CAPT i nogen af ​​øjnene i nogen region (nasal eller temporal) ved besøg 2-4. jeg
  • Anamnese med glaukom eller intraokulært tryk (IOP) over 25 mmHg ved screeningsbesøget eller en historie med forhøjet IOP inden for det seneste 1 år.
  • Øjenkirurgi, herunder laserprocedurer, inden for de seneste 12 måneder efter besøg 1.
  • Brug af glaukommedicin, antibiotika, antivirale midler eller topisk ciclosporin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med tørre øjne syndrom, blepharitis, herpes simplex keratitis eller herpes zoster keratitis.
  • Historie om uveitis i de sidste 3 år.
  • Tilstedeværelse af enhver øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse (f. follikulær konjunktivitis, allergisk conjunctivitis) inden for 14 dage før studiestart (besøg 1).
  • Anamnese med moderat til svær astma eller allergiinduceret astma over for det allergen, der vil blive brugt i CAPT.
  • Brug af orale kortikosteroider inden for 30 dage efter screening og i hele undersøgelsesperioden; brug af intranasale eller inhalerede kortikosteroider inden for 14 dage efter screening og i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af antihistaminer (okulære, nasale, topiske eller orale) inden for 7 dage før screening (besøg 1) og i hele undersøgelsesperioden. Ikke-medicinerede kunstige tårer tillades op til 72 timer før screening (besøg 1) og i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NS2 oftalmiske dråber (0,5 %)
Medicin: NS2 oftalmiske dråber (0,5 %)
Sham-komparator: NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0 %)
NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0%) kontrol
Medicin: NS2 Ophthalmic Drops Vehicle (0,0 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Score på dag 14, 60 minutter inde i Allergen Challenge
Tidsramme: Effektvurderingsperioden blev vurderet på dag 14; baseline var dag -7.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær kløe-score ved brug af en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 4 = alvorlig) på dag 14, 60 minutter efter allergenpåvirkningen. Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev udledt fra analyse af kovarians (ANCOVA) med baseline som en kovariat og behandlingsgruppe som en faktor.
Effektvurderingsperioden blev vurderet på dag 14; baseline var dag -7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinekspression.
Tidsramme: Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cytokinekspression.
Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Anden identifikator: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner