Badanie bezpieczeństwa i aktywności NS2 u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie fazy II oceniające aktywność roztworu do oczu NS2 u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu testu prowokacji alergenem spojówek (CAPT)
Jest to randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe, podwójnie maskowane badanie kontrolowane nośnikiem. Celem tego badania jest określenie aktywności i bezpieczeństwa NS2 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, drzew lub pyłków ambrozji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania wielokrotnych dawek kropli do oczu NS2 (0,5%) lub nośnika kropli do oczu NS2 (0,0%).
Uważa się, że wolne aldehydy są związane ze stanami zapalnymi, takimi jak alergiczne zapalenie spojówek. NS2, niskocząsteczkowa pułapka aldehydowa, jest oceniana w celu ustalenia, czy może zmniejszyć stan zapalny poprzez obniżenie poziomu aldehydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopniowe zaczerwienienie spojówek w co najmniej jednym obszarze (nosowym lub skroniowym) w każdym oku w dowolnym punkcie czasowym (niekoniecznie w tym samym punkcie czasowym) po CAPT (test prowokacji alergenem spojówek) >2
- Stopniowe swędzenie oka w dowolnym punkcie czasowym
- Ostrość wzroku co najmniej 20/50 w każdym oku
- Co najmniej 2-letnia historia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek.
- Dodatni punktowy test skórny na pyłki ambrozji, traw i/lub drzew w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- Możliwość unikania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków do oczu przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć wyniku świądu oka > 0 lub zaczerwienienia spojówek > 1 przed CAPT w żadnym oku w jakimkolwiek regionie (nosowym lub skroniowym) podczas wizyt 2-4. I
- Historia jaskry lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) powyżej 25 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub historia podwyższonego IOP w ciągu ostatniego roku.
- Chirurgia oka, w tym zabiegi laserowe, w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty 1.
- Stosowanie leków na jaskrę, antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub miejscowej cyklosporyny w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Historia zespołu suchego oka, zapalenia powiek, opryszczkowego zapalenia rogówki lub półpaśca.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 3 lat.
- Obecność jakiegokolwiek zakażenia oka lub czynnego zapalenia oka (np. grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania (Wizyta 1).
- Historia umiarkowanej do ciężkiej astmy lub astmy wywołanej alergią na alergen, który będzie stosowany w CAPT.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały okres badania; stosowanie kortykosteroidów donosowych lub wziewnych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych (do oczu, nosa, miejscowo lub doustnie) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i przez cały okres badania. Nielecznicze sztuczne łzy są dozwolone do 72 godzin przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu NS2 (0,5%)
|
|
|
Pozorny komparator: NS2 Krople do oczu Podłoże (0,0%)
NS2 Krople oftalmiczne Nośnik kontrolny (0,0%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik swędzenia oczu w dniu 14, 60 minut po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniano w dniu 14; punktem wyjściowym był dzień -7.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji świądu oczu w skali od 0 do 4 (0 = brak, 4 = ciężkie) w dniu 14, 60 minut po prowokacji alergenem.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z analizy kowariancji (ANCOVA), przy czym wartość wyjściowa była współzmienną, a grupa badana była czynnikiem.
|
Okres oceny skuteczności oceniano w dniu 14; punktem wyjściowym był dzień -7.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja cytokin.
Ramy czasowe: Dzień 37 (V3), Dzień 44 (V3b), Dzień 37 (V3), Dzień 44 (V3b)
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w ekspresji cytokin.
|
Dzień 37 (V3), Dzień 44 (V3b), Dzień 37 (V3), Dzień 44 (V3b)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Katar
- Nadwrażliwość
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALDNS2-203-D1
- 15-MO-001 (Inny identyfikator: Aldeyra Therapeutics Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .