알레르기성 결막염 환자에서 NS2의 안전성 및 활성 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
결막 알레르겐 유발 검사(CAPT)를 사용하여 알레르기성 결막염이 있는 피험자에서 NS2 점안액의 활성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 단일 센터, 이중 마스크, 차량 제어 제2상 연구
이것은 무작위, 병렬, 단일 센터, 이중 마스크, 차량 제어 연구입니다. 본 연구의 목적은 풀, 나무 또는 돼지풀 꽃가루 유발 계절성 알레르기 결막염 환자에서 NS2의 활성 및 안전성을 결정하는 것이다. 대상자는 NS2 점안액(0.5%) 또는 NS2 점안액 비히클(0.0%)의 다중 용량을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
유리 알데하이드는 알레르기성 결막염과 같은 염증 상태와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 소분자 알데하이드 트랩인 NS2는 알데하이드 수치를 낮춤으로써 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAPT(결막 알레르겐 유발 테스트) 후 임의의 한 시점(반드시 동일한 시점일 필요는 없음)에서 각 눈의 적어도 하나의 영역(비측 또는 관자놀이)의 차등 결막 충혈 >2
- 임의의 한 시점에서 등급화된 안구 가려움증
- 각 눈의 시력이 20/50 이상
- 중등도에서 중증의 알레르기성 결막염을 앓은 최소 2년의 병력.
- 스크리닝 방문(방문 1) 1년 이내에 돼지풀, 풀 및/또는 나무 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 전체 연구 기간 동안 임의의 국소 또는 전신 안약을 피할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피험자는 방문 2-4에서 어느 한 쪽 눈(비강 또는 관자놀이)에서 CAPT 이전에 안구 가려움증 점수 >0 또는 결막 충혈 점수 >1을 가져서는 안 됩니다. 나
- 녹내장의 병력 또는 스크리닝 방문 시 안압(IOP)이 25mmHg 이상이거나 지난 1년 이내에 IOP 상승 병력.
- 방문 1의 지난 12개월 이내에 레이저 시술을 포함한 안구 수술.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 녹내장 약물, 항생제, 항바이러스제 또는 국소 사이클로스포린 사용.
- 안구건조증, 안검염, 단순포진 각막염 또는 대상포진 각막염의 병력.
- 지난 3년 동안 포도막염의 병력.
- 안구 감염 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염, 알레르기성 결막염) 연구 시작 전 14일 이내(방문 1).
- 중등도에서 중증 천식 또는 CAPT에 사용될 알레르겐에 대한 알레르기 유발 천식의 병력.
- 스크리닝 30일 이내 및 연구 기간 내내 경구 코르티코스테로이드의 사용; 스크리닝 14일 이내 및 연구 기간 내내 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용.
- 스크리닝(방문 1) 전 7일 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항히스타민제(안구, 비강, 국소 또는 경구)의 사용. 비의료용 인공 눈물은 스크리닝(방문 1) 전 최대 72시간 및 연구 기간 내내 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS2 점안액(0.5%)
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가짜 비교기: NS2 점안제 비히클(0.0%)
NS2 점안액 비히클(0.0%) 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차, 알레르기 항원 챌린지 60분 후의 안구 가려움증 점수
기간: 효능 평가 기간은 14일차에 평가되었습니다. 기준선은 -7일이었습니다.
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14일째, 알레르기 유발 물질 투여 60분째에 0~4 등급(0 = 없음, 4 = 심함)을 사용하여 눈 가려움증 점수의 기준선 대비 평균 변화.
최소 제곱 평균(표준 오차)은 기준선을 공변량으로 하고 치료군을 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 14일차에 평가되었습니다. 기준선은 -7일이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 발현.
기간: 37일차(V3), 44일차(V3b), 37일차(V3), 44일차(V3b)
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사이토카인 발현의 기준선으로부터의 평균 변화.
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37일차(V3), 44일차(V3b), 37일차(V3), 44일차(V3b)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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