Une étude d'innocuité et d'activité de NS2 chez des sujets atteints de conjonctivite allergique
27 février 2023 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Une étude de phase II randomisée, parallèle, monocentrique, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'activité de la solution ophtalmique NS2 chez des sujets atteints de conjonctivite allergique à l'aide du test de provocation conjonctivale aux allergènes (CAPT)
Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle, monocentrique, à double insu et contrôlée par véhicule. Le but de cette étude est de déterminer l'activité et l'innocuité de NS2 chez les patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière induite par le pollen d'herbe, d'arbre ou d'herbe à poux. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir plusieurs doses de gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %) ou de véhicule de gouttes ophtalmiques NS2 (0,0 %).
On pense que les aldéhydes libres sont liés à des conditions inflammatoires telles que la conjonctivite allergique. NS2, un piège à aldéhydes à petites molécules, est en cours d'évaluation pour déterminer s'il peut diminuer l'inflammation en abaissant les niveaux d'aldéhydes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rougeur conjonctivale graduée dans au moins une région (nasale ou temporale) de chaque œil à un moment donné (pas nécessairement au même moment) post-CAPT (Conjonctival Allergen Provocation Test) > 2
- Démangeaisons oculaires graduées à tout moment
- Acuité visuelle d'au moins 20/50 dans chaque œil
- Antécédents d'au moins 2 ans de conjonctivite allergique modérée à sévère.
- Test cutané positif à l'herbe à poux, au pollen de graminées et/ou d'arbres dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1).
- Capacité à éviter tout médicament oculaire topique ou systémique pendant toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir un score de démangeaison oculaire> 0 ou un score de rougeur conjonctivale> 1 avant le CAPT dans l'un ou l'autre des yeux dans n'importe quelle région (nasale ou temporale) lors des visites 2-4. je
- Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire (PIO) supérieure à 25 mmHg lors de la visite de dépistage, ou antécédents de PIO élevée au cours de la dernière année.
- Chirurgie oculaire, y compris les procédures au laser, au cours des 12 derniers mois suivant la visite 1.
- Utilisation de médicaments contre le glaucome, d'antibiotiques, d'antiviraux ou de cyclosporine topique dans le mois suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de syndrome de l'œil sec, de blépharite, de kératite à herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
- Antécédents d'uvéite au cours des 3 dernières années.
- Présence d'une infection oculaire ou d'une inflammation oculaire active (par ex. conjonctivite folliculaire, conjonctivite allergique) dans les 14 jours précédant le début de l'étude (visite 1).
- Antécédents d'asthme modéré à sévère ou d'asthme induit par une allergie à l'allergène qui sera utilisé dans le CAPT.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de la période d'étude ; utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou inhalés dans les 14 jours suivant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
- Utilisation d'antihistaminiques (oculaires, nasaux, topiques ou oraux) dans les 7 jours précédant le dépistage (visite 1) et tout au long de la période d'étude. Les larmes artificielles non médicamenteuses sont autorisées jusqu'à 72 heures avant le dépistage (visite 1) et pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes ophtalmiques NS2 (0,5 %)
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Comparateur factice: Véhicule de gouttes ophtalmiques NS2 (0,0 %)
Contrôle du véhicule de gouttes ophtalmiques NS2 (0,0 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de démangeaisons oculaires au jour 14, 60 minutes après le début du défi allergène
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée au jour 14 ; la référence était le jour -7.
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Changement moyen par rapport au départ du score de démangeaisons oculaires en utilisant une échelle de 0 à 4 (0 = aucun, 4 = sévère) au jour 14, 60 minutes après le début de la provocation allergénique.
La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base comme covariable et le groupe de traitement comme facteur.
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La période d'évaluation de l'efficacité a été évaluée au jour 14 ; la référence était le jour -7.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression des cytokines.
Délai: Jour 37 (V3), Jour 44 (V3b), Jour 37 (V3), Jour 44 (V3b)
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Changement moyen par rapport au départ dans l'expression des cytokines.
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Jour 37 (V3), Jour 44 (V3b), Jour 37 (V3), Jour 44 (V3b)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimé)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite allergique
- Rhinite
- Hypersensibilité
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ALDNS2-203-D1
- 15-MO-001 (Autre identifiant: Aldeyra Therapeutics Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .