Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en activiteitsstudie van NS2 bij proefpersonen met allergische conjunctivitis

27 februari 2023 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerd, parallel, single-center, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd fase II-onderzoek om de activiteit van NS2-oogheelkundige oplossing te evalueren bij proefpersonen met allergische conjunctivitis met behulp van de conjunctivale allergenenprovocatietest (CAPT)

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, single-center, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de activiteit en veiligheid van NS2 te bepalen bij patiënten met door gras, bomen of ambrosia veroorzaakte seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om meerdere doses NS2 oogdruppels (0,5%) of NS2 oogdruppels vehiculum (0,0%) te ontvangen.

Van vrije aldehyden wordt gedacht dat ze verband houden met ontstekingsaandoeningen zoals allergische conjunctivitis. NS2, een aldehydeval met een klein molecuul, wordt geëvalueerd om te bepalen of het de ontsteking kan verminderen door het aldehydegehalte te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegradeerde conjunctivale roodheid in ten minste één gebied (nasaal of temporaal) in elk oog op een bepaald tijdstip (niet noodzakelijkerwijs hetzelfde tijdstip) post-CAPT (Conjunctivale Allergen Provocatie Test) van >2
  • Gegradeerde oculaire jeuk op elk willekeurig tijdstip
  • Gezichtsscherpte van ten minste 20/50 in elk oog
  • Minstens 2 jaar voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische conjunctivitis.
  • Positieve huidpriktest voor ambrosia, gras- en/of boompollen binnen één jaar na screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Mogelijkheid om lokale of systemische oculaire medicatie gedurende de gehele onderzoeksperiode te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen oculaire jeukscore >0 of conjunctivale roodheidscore >1 hebben voorafgaand aan CAPT in geen van beide ogen in enig gebied (nasaal of temporaal) bij Bezoeken 2-4. l
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of intraoculaire druk (IOP) van meer dan 25 mmHg tijdens het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP in de afgelopen 1 jaar.
  • Oogchirurgie, inclusief laserprocedures, binnen de afgelopen 12 maanden na bezoek 1.
  • Gebruik van glaucoommedicatie, antibiotica, antivirale middelen of topische ciclosporine binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom, blefaritis, herpes simplex-keratitis of herpes zoster-keratitis.
  • Geschiedenis van uveïtis in de afgelopen 3 jaar.
  • Aanwezigheid van een ooginfectie of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis, allergische conjunctivitis) binnen 14 dagen vóór aanvang van de studie (Bezoek 1).
  • Geschiedenis van matige tot ernstige astma of door allergie geïnduceerde astma voor het allergeen dat bij CAPT zal worden gebruikt.
  • Gebruik van orale corticosteroïden binnen 30 dagen na screening en gedurende de onderzoeksperiode; gebruik van intranasale of inhalatiecorticosteroïden binnen 14 dagen na screening en gedurende de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van antihistaminica (oculair, nasaal, topisch of oraal) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) en gedurende de onderzoeksperiode. Niet-medicinale kunsttranen zijn toegestaan ​​tot 72 uur vóór de screening (Bezoek 1) en gedurende de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NS2 oogdruppels (0,5%)
Geneesmiddel: NS2 oogdruppels (0,5%)
Sham-vergelijker: NS2 oogdruppels voertuig (0,0%)
NS2 oogdruppels voertuig (0,0%) controle
Geneesmiddel: NS2 oogdruppels voertuig (0,0%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeukscore op dag 14, 60 minuten na de allergeenuitdaging
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld op dag 14; basislijn was dag -7.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de jeukscore van het oog op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 4 = ernstig) op dag 14, 60 minuten na de allergeenuitdaging. Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid uit de covariantieanalyse (ANCOVA) met de uitgangswaarde als covariabele en de behandelingsgroep als factor.
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid werd beoordeeld op dag 14; basislijn was dag -7.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-expressie.
Tijdsspanne: Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cytokine-expressie.
Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b), Dag 37 (V3), Dag 44 (V3b)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Andere identificatie: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren