Uno studio sulla sicurezza e l'attività di NS2 in soggetti con congiuntivite allergica
27 febbraio 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, parallelo, a centro singolo, a doppia maschera, controllato dal veicolo per valutare l'attività della soluzione oftalmica NS2 in soggetti con congiuntivite allergica utilizzando il test di provocazione allergenica congiuntivale (CAPT)
Questo è uno studio randomizzato, parallelo, a singolo centro, in doppio cieco, controllato dal veicolo. Lo scopo di questo studio è determinare l'attività e la sicurezza di NS2 in pazienti con congiuntivite allergica stagionale indotta da erba, alberi o polline di ambrosia. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere dosi multiple di gocce oftalmiche NS2 (0,5%) o veicolo di gocce oftalmiche NS2 (0,0%).
Si ritiene che le aldeidi libere siano correlate a condizioni infiammatorie come la congiuntivite allergica. NS2, una trappola di aldeide a piccola molecola, è in fase di valutazione per determinare se può ridurre l'infiammazione abbassando i livelli di aldeide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arrossamento congiuntivale graduato in almeno una regione (nasale o temporale) in ciascun occhio in qualsiasi momento (non necessariamente nello stesso momento) post-CAPT (Conjunctival Allergen Provocation Test) >2
- Prurito oculare graduato in qualsiasi momento
- Acuità visiva di almeno 20/50 in ciascun occhio
- Almeno 2 anni di storia di congiuntivite allergica da moderata a grave.
- Skin prick test positivo per polline di ambrosia, erba e/o albero entro un anno dalla visita di screening (Visita 1).
- Capacità di evitare qualsiasi farmaco oculare topico o sistemico durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere un punteggio di prurito oculare >0 o un punteggio di rossore congiuntivale >1 prima del CAPT in entrambi gli occhi in nessuna regione (nasale o temporale) alle Visite 2-4. io
- Storia di glaucoma o pressione intraoculare (IOP) superiore a 25 mmHg alla visita di screening o storia di IOP elevata nell'ultimo anno.
- Chirurgia oculare, comprese le procedure laser, negli ultimi 12 mesi dalla Visita 1.
- Uso di farmaci per il glaucoma, antibiotici, antivirali o ciclosporina topica entro 1 mese dalla visita di screening.
- Storia di sindrome dell'occhio secco, blefarite, cheratite da herpes simplex o cheratite da herpes zoster.
- Storia di uveite negli ultimi 3 anni.
- Presenza di qualsiasi infezione oculare o infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare, congiuntivite allergica) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio (Visita 1).
- Storia di asma da moderato a grave o asma indotto da allergia all'allergene che verrà utilizzato nella CAPT.
- Uso di corticosteroidi orali entro 30 giorni dallo screening e per tutto il periodo dello studio; uso di corticosteroidi intranasali o inalatori entro 14 giorni dallo screening e per tutto il periodo dello studio.
- Uso di antistaminici (oculari, nasali, topici o orali) entro 7 giorni prima dello screening (Visita 1) e per tutto il periodo dello studio. Le lacrime artificiali non medicate sono consentite fino a 72 ore prima dello screening (Visita 1) e per tutto il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gocce oftalmiche NS2 (0,5%)
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Comparatore fittizio: Veicolo per gocce oftalmiche NS2 (0,0%)
Controllo del veicolo di gocce oftalmiche NS2 (0,0%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del prurito oculare al giorno 14, 60 minuti dall'inizio della sfida sugli allergeni
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato valutato al Giorno 14; il riferimento era il giorno -7.
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Variazione media rispetto al basale del punteggio del prurito oculare utilizzando una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 4 = grave) il giorno 14, 60 minuti dall'inizio del test allergenico.
La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata derivata dall'analisi della covarianza (ANCOVA) con il basale come covariata e il gruppo di trattamento come fattore.
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Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato valutato al Giorno 14; il riferimento era il giorno -7.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di citochine.
Lasso di tempo: Giorno 37 (V3), Giorno 44 (V3b), Giorno 37 (V3), Giorno 44 (V3b)
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Variazione media rispetto al basale nell'espressione delle citochine.
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Giorno 37 (V3), Giorno 44 (V3b), Giorno 37 (V3), Giorno 44 (V3b)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite, Allergico
- Rinite
- Ipersensibilità
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALDNS2-203-D1
- 15-MO-001 (Altro identificatore: Aldeyra Therapeutics Inc.)
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