Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity NS2 u subjektů s alergickou konjunktivitidou

27. února 2023 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, paralelní, jednocentrová, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze II k vyhodnocení aktivity očního roztoku NS2 u pacientů s alergickou konjunktivitidou pomocí testu provokace alergenem spojivek (CAPT)

Toto je randomizovaná, paralelní, jednostředová, dvojitě maskovaná studie kontrolovaná vehikulem. Účelem této studie je stanovit aktivitu a bezpečnost NS2 u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou vyvolanou trávou, stromem nebo pylem ambrózie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly více dávek očních kapek NS2 (0,5 %) nebo vehikula pro oční kapky NS2 (0,0 %).

Předpokládá se, že volné aldehydy souvisí se zánětlivými stavy, jako je alergická konjunktivitida. NS2, lapač aldehydu s malou molekulou, je hodnocen, aby se zjistilo, zda může snížit zánět snížením hladin aldehydu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupňované zarudnutí spojivek v alespoň jedné oblasti (nazální nebo temporální) v každém oku v kterémkoli časovém bodě (ne nutně ve stejném časovém bodě) po CAPT (testu provokace alergenů spojivek) >2
  • Stupňované svědění oka v kterémkoli časovém bodě
  • Zraková ostrost alespoň 20/50 v každém oku
  • Minimálně 2letá anamnéza středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy.
  • Pozitivní kožní prick test na ambrózii, trávu a/nebo pyl stromů do jednoho roku od screeningové návštěvy (návštěva 1).
  • Schopnost vyhnout se jakékoli lokální nebo systémové oční medikaci během celého období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít skóre svědění oka >0 nebo skóre zarudnutí spojivky >1 před CAPT v žádném oku v žádné oblasti (nazální nebo temporální) při návštěvách 2-4. já
  • Anamnéza glaukomu nebo nitroočního tlaku (IOP) nad 25 mmHg při screeningové návštěvě nebo anamnéza zvýšeného IOP za poslední 1 rok.
  • Operace oka, včetně laserových zákroků, během posledních 12 měsíců od návštěvy 1.
  • Užívání léků na glaukom, antibiotik, antivirotik nebo lokálního cyklosporinu do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
  • Syndrom suchého oka v anamnéze, blefaritida, keratitida herpes simplex nebo keratitida herpes zoster.
  • Anamnéza uveitidy v posledních 3 letech.
  • Přítomnost jakékoli oční infekce nebo aktivního zánětu oka (např. folikulární konjunktivitida, alergická konjunktivitida) během 14 dnů před začátkem studie (návštěva 1).
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého astmatu nebo astmatu vyvolaného alergií na alergen, který bude použit v CAPT.
  • Použití perorálních kortikosteroidů během 30 dnů od screeningu a během období studie; použití intranazálních nebo inhalačních kortikosteroidů během 14 dnů od screeningu a po celou dobu studie.
  • Použití antihistaminik (očních, nazálních, topických nebo perorálních) během 7 dnů před screeningem (návštěva 1) a během období studie. Neléčivé umělé slzy jsou povoleny až 72 hodin před screeningem (návštěva 1) a po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NS2 oční kapky (0,5 %)
Lék: NS2 oční kapky (0,5 %)
Falešný srovnávač: NS2 Oční kapky Vozidlo (0,0 %)
NS2 Oční kapky vehikulum (0,0 %) kontrola
Lék: NS2 Oční kapky Vozidlo (0,0 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního svědění v den 14, 60 minut do Alergenové výzvy
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno v den 14; základní stav byl den -7.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre očního svědění pomocí stupnice 0 až 4 (0 = žádné, 4 = závažné) 14. den, 60 minut po stimulaci alergenem. Průměr nejmenších čtverců (směrodatná chyba) byl odvozen z analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčebnou skupinou jako faktorem.
Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno v den 14; základní stav byl den -7.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese cytokinů.
Časové okno: Den 37 (V3), Den 44 (V3b), Den 37 (V3), Den 44 (V3b)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v expresi cytokinů.
Den 37 (V3), Den 44 (V3b), Den 37 (V3), Den 44 (V3b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALDNS2-203-D1
  • 15-MO-001 (Jiný identifikátor: Aldeyra Therapeutics Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit