Исследование безопасности и активности NS2 у субъектов с аллергическим конъюнктивитом
27 февраля 2023 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, параллельное, одноцентровое, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование фазы II для оценки активности офтальмологического раствора NS2 у субъектов с аллергическим конъюнктивитом с использованием конъюнктивального аллерген-провокационного теста (CAPT)
Это рандомизированное, параллельное, одноцентровое, двойное масочное исследование, контролируемое транспортным средством. Целью данного исследования является определение активности и безопасности NS2 у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом, вызванным травой, пыльцой деревьев или амброзией. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения нескольких доз глазных капель NS2 (0,5%) или носителя для глазных капель NS2 (0,0%).
Считается, что свободные альдегиды связаны с воспалительными состояниями, такими как аллергический конъюнктивит. NS2, низкомолекулярная ловушка альдегида, оценивается, чтобы определить, может ли она уменьшить воспаление за счет снижения уровня альдегида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ступенчатое покраснение конъюнктивы по крайней мере в одной области (носовой или височной) в каждом глазу в любой момент времени (не обязательно в один и тот же момент времени) после CAPT (тест на провокацию аллергена конъюнктивы)> 2
- Ступенчатый глазной зуд в любой момент времени
- Острота зрения не менее 20/50 на каждый глаз
- По крайней мере, 2-летний анамнез умеренного или тяжелого аллергического конъюнктивита.
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу амброзии, травы и/или деревьев в течение одного года после скринингового визита (посещение 1).
- Возможность избегать любых местных или системных глазных препаратов в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь показатель зуда в глазах > 0 или показатель покраснения конъюнктивы > 1 перед CAPT в любом глазу в любой области (носовой или височной) при посещениях 2-4. я
- Глаукома в анамнезе или внутриглазное давление (ВГД) более 25 мм рт. ст. во время скринингового визита или повышенное ВГД в течение последнего года.
- Офтальмологические операции, включая лазерные процедуры, в течение последних 12 месяцев после визита 1.
- Использование лекарств от глаукомы, антибиотиков, противовирусных препаратов или местного применения циклоспорина в течение 1 месяца после скринингового визита.
- История синдрома сухого глаза, блефарита, кератита простого герпеса или кератита опоясывающего герпеса.
- Увеит в анамнезе за последние 3 года.
- Наличие любой глазной инфекции или активного воспаления глаз (например, фолликулярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит) в течение 14 дней до начала исследования (визит 1).
- История астмы средней и тяжелой степени или астмы, вызванной аллергией на аллерген, который будет использоваться в CAPT.
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга и в течение всего периода исследования; использование интраназальных или ингаляционных кортикостероидов в течение 14 дней после скрининга и в течение всего периода исследования.
- Использование антигистаминных препаратов (глазных, назальных, местных или пероральных) в течение 7 дней до скрининга (посещение 1) и в течение всего периода исследования. Немедикаментозные искусственные слезы разрешены за 72 часа до скрининга (посещение 1) и в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NS2 глазные капли (0,5%)
|
|
|
Фальшивый компаратор: Средство для глазных капель NS2 (0,0%)
NS2 Офтальмологические капли, носитель (0,0%), контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глазного зуда на 14-й день, через 60 минут после начала испытания аллергеном
Временное ограничение: Период оценки эффективности оценивали на 14 день; базовым уровнем был День -7.
|
Среднее изменение оценки зуда глаз по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 4 = сильное) на 14-й день, через 60 минут после введения аллергена.
Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено на основе ковариационного анализа (ANCOVA) с исходным уровнем в качестве ковариаты и группой лечения в качестве фактора.
|
Период оценки эффективности оценивали на 14 день; базовым уровнем был День -7.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия цитокинов.
Временное ограничение: День 37 (V3), День 44 (V3b), День 37 (V3), День 44 (V3b)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии цитокинов.
|
День 37 (V3), День 44 (V3b), День 37 (V3), День 44 (V3b)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Couroux, Inflamax Research Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит, Аллергический
- Ринит
- Гиперчувствительность
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- ALDNS2-203-D1
- 15-MO-001 (Другой идентификатор: Aldeyra Therapeutics Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .