正期産の妊婦集団における線維素溶解を阻害するために必要なトラネキサム酸の最小濃度の評価。
妊娠は、止血から血栓形成促進状態への生理的変化を誘発します。プロテイン S が減少し、事実上すべての凝固因子、特にフィブリノーゲン、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIII 因子が増加します。 しかし、分娩直後(特に胎盤分娩後)に線溶亢進状態が発生し、分娩後出血が促進されることがあります。
この過剰線維素溶解状態は、血液製剤の輸血の使用と子宮摘出術の実現に関連しています.現在、出産時の妊産婦死亡の最も一般的な病因です.この産後の管理のための効率的で信頼できるプロトコルを開発することが不可欠です.合併症。
トラネキサム酸は、フィブリンの重鎖へのプラスミノーゲンの結合をブロックすることにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を妨げることによって作用する抗線維素溶解剤(リジンのような)です。レートはまだ定義されていません。 これに関連して、研究者らは、t-PA による線維素溶解の活性化後に線維素溶解を阻害するのに必要なトラネキサム酸の最小用量をインビトロ モデルで評価することを目指しています。 線維素溶解の程度は、トロンボエラストメトリーによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、止血から血栓形成促進状態への生理的変化を誘発します。プロテイン S が減少し、事実上すべての凝固因子、特にフィブリノーゲン、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIII 因子が増加します。 しかし、分娩直後(特に胎盤分娩後)に線溶亢進状態が発生し、分娩後出血が促進されることがあります。
この過剰線維素溶解状態は、血液製剤の輸血の使用と子宮摘出術の実現に関連しています。現在、出産時の妊産婦死亡の最も一般的な病因です。 その発生率は西側諸国では低いですが、世界では依然として非常に高いままです.この産後の合併症を管理するための効率的で信頼できるプロトコルを開発することが不可欠です.
トラネキサム酸は、フィブリンの重鎖へのプラスミノーゲンの結合をブロックすることにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を妨げることによって作用する抗線維素溶解剤(リジンのような)です。手術(心臓、整形外科など)、および患者の多発性外傷。 しかし、分娩後出血の管理 (治療および/または予防) におけるその有効性を評価する研究の数は限られています。 さらに、使用される用量は、異なる集団(複数の外傷、心臓手術など)の研究から外挿されています。
現在使用されているトラネキサム酸の提案されたスキームは、正期産の妊婦集団には適していません。 これは、妊娠期間の生理学的および代謝的特性を考慮せずに、成人人口に基づいて任意に確立されました。 したがって、合併症率を増加させずに線維素溶解の阻害を可能にするトラネキサム酸の最適用量は、依然として定義されていない.
これに関連して、研究者らは、t-PA による線維素溶解の活性化後に線維素溶解を阻害するのに必要なトラネキサム酸の最小用量をインビトロ モデルで評価することを目指しています。 線維素溶解の程度は、トロンボエラストメトリーによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊婦グループ:
- 妊娠中の女性(妊娠37週以上)
- 分娩または待機的帝王切開のために入院した患者
- 書面によるインフォームドコンセント
健康ボランティアグループ:
- 18歳から40歳までの女性
除外基準:
- 瀕死の患者 (ASA 5)
- エホバの証人
- 子癇前症、HELLP症候群、前置胎盤または胎盤剥離の患者。
- 多胎妊娠
- -次のように定義される術前凝固障害の存在:血小板<150,000 / mm3; PTT <70%; aPTT> 33 秒;フィブリノゲン <350 mg/dL。
- 抗凝固剤または抗血小板剤による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:正期産の妊婦、経腟分娩
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標準的なケアの採血に加えて、5.4mlの静脈血が分娩中または帝王切開中に採取されます。 この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。 |
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実験的:正期産、帝王切開の妊婦
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標準的なケアの採血に加えて、5.4mlの静脈血が分娩中または帝王切開中に採取されます。 この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。 |
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実験的:18~40歳の女性ボランティア
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5.4mlの静脈血を採取します。 この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固(EXTEM)
時間枠:採血後24時間以内
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EXTEMテスト(組織因子による活性化後の外因性凝固経路を評価するテスト)を使用して凝固をテストします。
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採血後24時間以内
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凝固(NATEM)
時間枠:採血後24時間以内
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凝固は、NATEMテスト(スターテム添加後(クエン酸血液の再石灰化用)および活性化剤添加なしの凝固を評価するテスト)を使用してテストされます。
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採血後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arnaud Lechien, MD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
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- Cerneca F, Ricci G, Simeone R, Malisano M, Alberico S, Guaschino S. Coagulation and fibrinolysis changes in normal pregnancy. Increased levels of procoagulants and reduced levels of inhibitors during pregnancy induce a hypercoagulable state, combined with a reactive fibrinolysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 May;73(1):31-6. doi: 10.1016/s0301-2115(97)02734-6.
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- Brenner B. Haemostatic changes in pregnancy. Thromb Res. 2004;114(5-6):409-14. doi: 10.1016/j.thromres.2004.08.004.
- Faraoni D, Carlier C, Samama CM, Levy JH, Ducloy-Bouthors AS. [Efficacy and safety of tranexamic acid administration for the prevention and/or the treatment of post-partum haemorrhage: a systematic review with meta-analysis]. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Nov;33(11):563-71. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.748. Epub 2014 Oct 18. French.
- Collis RE, Collins PW. Haemostatic management of obstetric haemorrhage. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:78-86, e27-8. doi: 10.1111/anae.12913.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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