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正期産の妊婦集団における線維素溶解を阻害するために必要なトラネキサム酸の最小濃度の評価。

2018年1月18日 更新者:Philippe VAN DER LINDEN、Brugmann University Hospital

妊娠は、止血から血栓形成促進状態への生理的変化を誘発します。プロテイン S が減少し、事実上すべての凝固因子、特にフィブリノーゲン、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIII 因子が増加します。 しかし、分娩直後(特に胎盤分娩後)に線溶亢進状態が発生し、分娩後出血が促進されることがあります。

この過剰線維素溶解状態は、血液製剤の輸血の使用と子宮摘出術の実現に関連しています.現在、出産時の妊産婦死亡の最も一般的な病因です.この産後の管理のための効率的で信頼できるプロトコルを開発することが不可欠です.合併症。

トラネキサム酸は、フィブリンの重鎖へのプラスミノーゲンの結合をブロックすることにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を妨げることによって作用する抗線維素溶解剤(リジンのような)です。レートはまだ定義されていません。 これに関連して、研究者らは、t-PA による線維素溶解の活性化後に線維素溶解を阻害するのに必要なトラネキサム酸の最小用量をインビトロ モデルで評価することを目指しています。 線維素溶解の程度は、トロンボエラストメトリーによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は、止血から血栓形成促進状態への生理的変化を誘発します。プロテイン S が減少し、事実上すべての凝固因子、特にフィブリノーゲン、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIII 因子が増加します。 しかし、分娩直後(特に胎盤分娩後)に線溶亢進状態が発生し、分娩後出血が促進されることがあります。

この過剰線維素溶解状態は、血液製剤の輸血の使用と子宮摘出術の実現に関連しています。現在、出産時の妊産婦死亡の最も一般的な病因です。 その発生率は西側諸国では低いですが、世界では依然として非常に高いままです.この産後の合併症を管理するための効率的で信頼できるプロトコルを開発することが不可欠です.

トラネキサム酸は、フィブリンの重鎖へのプラスミノーゲンの結合をブロックすることにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を妨げることによって作用する抗線維素溶解剤(リジンのような)です。手術(心臓、整形外科など)、および患者の多発性外傷。 しかし、分娩後出血の管理 (治療および/または予防) におけるその有効性を評価する研究の数は限られています。 さらに、使用される用量は、異なる集団(複数の外傷、心臓手術など)の研究から外挿されています。

現在使用されているトラネキサム酸の提案されたスキームは、正期産の妊婦集団には適していません。 これは、妊娠期間の生理学的および代謝的特性を考慮せずに、成人人口に基づいて任意に確立されました。 したがって、合併症率を増加させずに線維素溶解の阻害を可能にするトラネキサム酸の最適用量は、依然として定義されていない.

これに関連して、研究者らは、t-PA による線維素溶解の活性化後に線維素溶解を阻害するのに必要なトラネキサム酸の最小用量をインビトロ モデルで評価することを目指しています。 線維素溶解の程度は、トロンボエラストメトリーによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊婦グループ:

  • 妊娠中の女性(妊娠37週以上)
  • 分娩または待機的帝王切開のために入院した患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

健康ボランティアグループ:

- 18歳から40歳までの女性

除外基準:

  • 瀕死の患者 (ASA 5)
  • エホバの証人
  • 子癇前症、HELLP症候群、前置胎盤または胎盤剥離の患者。
  • 多胎妊娠
  • -次のように定義される術前凝固障害の存在:血小板<150,000 / mm3; PTT <70%; aPTT> 33 秒;フィブリノゲン <350 mg/dL。
  • 抗凝固剤または抗血小板剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正期産の妊婦、経腟分娩

標準的なケアの採血に加えて、5.4mlの静脈血が分娩中または帝王切開中に採取されます。

この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、​​線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。

実験的:正期産、帝王切開の妊婦

標準的なケアの採血に加えて、5.4mlの静脈血が分娩中または帝王切開中に採取されます。

この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、​​線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。

実験的:18~40歳の女性ボランティア

5.4mlの静脈血を採取します。

この血液バイアルは凝固検査室に送られ、すべての検査が体外で行われます。 血液サンプルは、いくつかのアリコートに分割されます。 各血液サンプルでは、​​線維素溶解はプラスミノーゲン組織活性化因子 (tPA - 濃度: 1066 UtPA/ml) によって活性化されます。 トラネキサム酸は、各サンプルに濃度を上げながら (2.5 μg/ml から 40 μg/ml まで) 添加され、凝固は EXTEM と NATEM の 2 つの異なるテストで測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固(EXTEM)
時間枠:採血後24時間以内
EXTEMテスト(組織因子による活性化後の外因性凝固経路を評価するテスト)を使用して凝固をテストします。
採血後24時間以内
凝固(NATEM)
時間枠:採血後24時間以内
凝固は、NATEMテスト(スターテム添加後(クエン酸血液の再石灰化用)および活性化剤添加なしの凝固を評価するテスト)を使用してテストされます。
採血後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arnaud Lechien, MD、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Fibrinolyse

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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