Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av minimumskonsentrasjonen av tranexamsyre som kreves for å hemme fibrinolyse i en populasjon av gravide kvinner ved termin.

18. januar 2018 oppdatert av: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Graviditet induserer en fysiologisk endring av hemostase til en protrombotisk tilstand: protein S-reduksjon og økning av praktisk talt alle koagulasjonsfaktorene, spesielt fibrinogen, von Willebrand-faktor og faktor VIII. Imidlertid kan en tilstand av hyperfibrinolyse oppstå i den umiddelbare postpartum perioden (spesielt etter placenta levering), og dermed fremme postpartum blødning.

Denne tilstanden av hyperfibrinolyse er assosiert med bruk av transfusjoner av blodprodukter og realisering av hysterektomi.Det er for tiden den vanligste etiologien for mødredødelighet ved fødsel. Det er et imperativ å utvikle en effektiv og pålitelig protokoll for håndtering av denne postpartum komplikasjon.

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel (som lysin) som virker ved å forhindre omdannelsen av plasminogen til plasmin, ved å blokkere bindingen av plasminogen til den tunge kjeden av fibrin. Den optimale dosen av tranexamsyre som gjør det mulig å hemme fibrinolyse uten å øke komplikasjonene rate gjenstår å definere. Det er i denne sammenhengen at etterforskerne tar sikte på å evaluere, i en in vitro-modell, minimumsdosen tranexamsyre som kreves for å hemme fibrinolyse etter aktivering av sistnevnte med t-PA. Graden av fibrinolyse vil bli evaluert ved tromboelastometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graviditet induserer en fysiologisk endring av hemostase til en protrombotisk tilstand: protein S-reduksjon og økning av praktisk talt alle koagulasjonsfaktorene, spesielt fibrinogen, von Willebrand-faktor og faktor VIII. Imidlertid kan en tilstand av hyperfibrinolyse oppstå i den umiddelbare postpartum perioden (spesielt etter placenta levering), og dermed fremme postpartum blødning.

Denne tilstanden av hyperfibrinolyse er assosiert med bruk av transfusjoner av blodprodukter og realisering av hysterektomi.Det er for tiden den vanligste etiologien for mødredødelighet ved fødsel. Selv om forekomsten er lav i vestlige land, er den fortsatt svært høy i verden. Det er nødvendig å utvikle en effektiv og pålitelig protokoll for håndtering av denne postpartum-komplikasjonen.

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk middel (som lysin) som virker ved å hindre omdannelsen av plasminogen til plasmin, ved å blokkere bindingen av plasminogen til den tunge kjeden av fibrin. Bruken av dette midlet har spredt seg de siste årene i mange typer kirurgi (hjerte-, ortopedisk, etc.), og hos pasientens polytraume. Imidlertid er antallet studier som evaluerer effektiviteten i behandlingen (behandling og/eller forebygging) av blødning etter fødselen begrenset. I tillegg er dosene som brukes ekstrapolert fra studier av en annen populasjon (flere traumer, hjertekirurgi osv.).

Den foreslåtte traneksamsyreordningen som brukes for øyeblikket er ikke egnet for populasjonen av gravide kvinner ved termin. Det ble etablert vilkårlig på grunnlag av den voksne befolkningen uten å ta hensyn til de fysiologiske og metabolske egenskapene til begrepet graviditet. Den optimale dosen av traneksaminsyre som muliggjør hemming av fibrinolyse, uten å øke komplikasjonsraten, gjenstår derfor å definere.

Det er i denne sammenhengen at etterforskerne tar sikte på å evaluere, i en in vitro-modell, minimumsdosen tranexamsyre som kreves for å hemme fibrinolyse etter aktivering av sistnevnte med t-PA. Graden av fibrinolyse vil bli evaluert ved tromboelastometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe gravide kvinner:

  • gravide kvinner ved termin (>37 uker med svangerskap)
  • pasienter innlagt for fødsel eller elektivt keisersnitt
  • skriftlig informert samtykke

Frivillig gruppe:

- kvinner i alderen 18 til 40

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter (ASA 5)
  • Jehovas vitner
  • Pasienter med preeklampsi, HELLP-syndrom, placenta previa eller placentaavbrudd.
  • Flergangsgraviditet
  • Tilstedeværelse av preoperative koagulasjonsforstyrrelser definert som: blodplater <150 000 / mm3; PTT <70%; aPTT> 33 sek; fibrinogen <350 mg/dL.
  • Behandling med antikoagulant eller blodplatehemmende middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner ved termin, vaginal fødsel

5,4 ml veneblod vil bli tatt under fødselen eller keisersnittet, i tillegg til standard blodprøvetaking.

Denne blodampullen vil bli sendt til koagulasjonslaboratoriet og alle tester vil bli utført in vitro. Blodprøven vil bli delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse aktiveres av plasminogenet vevsaktivator (tPA - konsentrasjon: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil bli tilsatt i økende konsentrasjoner (2,5 mikrog/ml opp til 40 mikrog/ml) til hver prøve og koagulasjon vil bli målt ved to forskjellige tester: EXTEM og NATEM.

Eksperimentell: Gravide kvinner ved termin, keisersnitt

5,4 ml veneblod vil bli tatt under fødselen eller keisersnittet, i tillegg til standard blodprøvetaking.

Denne blodampullen vil bli sendt til koagulasjonslaboratoriet og alle tester vil bli utført in vitro. Blodprøven vil bli delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse aktiveres av plasminogenet vevsaktivator (tPA - konsentrasjon: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil bli tilsatt i økende konsentrasjoner (2,5 mikrog/ml opp til 40 mikrog/ml) til hver prøve og koagulasjon vil bli målt ved to forskjellige tester: EXTEM og NATEM.

Eksperimentell: Kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40

Det vil bli tatt 5,4 ml veneblod.

Denne blodampullen vil bli sendt til koagulasjonslaboratoriet og alle tester vil bli utført in vitro. Blodprøven vil bli delt i flere alikvoter. I hver blodprøve vil fibrinolyse aktiveres av plasminogenet vevsaktivator (tPA - konsentrasjon: 1066 UtPA/ml). Tranexamsyre vil bli tilsatt i økende konsentrasjoner (2,5 mikrog/ml opp til 40 mikrog/ml) til hver prøve og koagulasjon vil bli målt ved to forskjellige tester: EXTEM og NATEM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjon (EXTEM)
Tidsramme: innen 24 timer etter blodprøvetaking
Koagulasjon vil bli testet ved hjelp av EXTEM-testen (test som evaluerer den ekstrinsiske koagulasjonsveien etter aktivering av vevsfaktor)
innen 24 timer etter blodprøvetaking
Koagulasjon (NATEM)
Tidsramme: innen 24 timer etter blodprøvetaking
Koagulasjon vil bli testet ved hjelp av NATEM-testen (test som evaluerer koagulasjon etter starttilsetning (for rekalsifisering av citratblod) og uten aktivatortilsetning)
innen 24 timer etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Fibrinolyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking (gravid)

3
Abonnere