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Bewertung der Mindestkonzentration an Tranexamsäure, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse in einer Population von schwangeren Frauen am Termin zu hemmen.

18. Januar 2018 aktualisiert von: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

Die Schwangerschaft induziert eine physiologische Änderung der Hämostase in einen prothrombotischen Zustand: Protein S-Abnahme und Anstieg praktisch aller Gerinnungsfaktoren, insbesondere Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII. Jedoch kann unmittelbar nach der Geburt (insbesondere nach der Plazentageburt) ein Zustand der Hyperfibrinolyse auftreten, wodurch eine postpartale Blutung gefördert wird.

Dieser Zustand der Hyperfibrinolyse ist mit der Verwendung von Transfusionen von Blutprodukten und der Durchführung einer Hysterektomie verbunden. Es ist derzeit die häufigste Ätiologie der Müttersterblichkeit bei der Geburt. Es ist zwingend erforderlich, ein effizientes und zuverlässiges Protokoll für das Management dieser postpartalen Situation zu entwickeln Komplikation.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum (wie Lysin), das wirkt, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert, indem es die Bindung von Plasminogen an die schwere Fibrinkette blockiert. Die optimale Dosis von Tranexamsäure ermöglicht es, die Fibrinolyse zu hemmen, ohne die Komplikationen zu erhöhen Rate muss noch definiert werden. In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, in einem In-vitro-Modell die Mindestdosis an Tranexamsäure zu bewerten, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse nach Aktivierung der letzteren durch t-PA zu hemmen. Der Grad der Fibrinolyse wird durch Thromboelastometrie beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft induziert eine physiologische Änderung der Hämostase in einen prothrombotischen Zustand: Protein S-Abnahme und Anstieg praktisch aller Gerinnungsfaktoren, insbesondere Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII. Jedoch kann unmittelbar nach der Geburt (insbesondere nach der Plazentageburt) ein Zustand der Hyperfibrinolyse auftreten, wodurch eine postpartale Blutung gefördert wird.

Dieser Zustand der Hyperfibrinolyse ist mit der Verwendung von Transfusionen von Blutprodukten und der Durchführung einer Hysterektomie verbunden. Es ist derzeit die häufigste Ätiologie der Müttersterblichkeit bei der Geburt. Obwohl ihre Inzidenz in westlichen Ländern gering ist, bleibt sie weltweit sehr hoch. Es ist zwingend erforderlich, ein effizientes und zuverlässiges Protokoll für das Management dieser postpartalen Komplikation zu entwickeln.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum (wie Lysin), das wirkt, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert, indem es die Bindung von Plasminogen an die schwere Kette von Fibrin blockiert. Die Verwendung dieses Mittels hat sich in den letzten Jahren in vielen Arten verbreitet Chirurgie (Herz, Orthopädie usw.) und bei Patienten mit Polytrauma. Die Zahl der Studien, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung (Behandlung und/oder Vorbeugung) von postpartalen Blutungen bewerten, ist jedoch begrenzt. Darüber hinaus werden die verwendeten Dosen aus Studien einer anderen Population (Polytrauma, Herzchirurgie usw.) extrapoliert.

Das vorgeschlagene Tranexamsäure-Schema, das derzeit verwendet wird, ist für die Population schwangerer Frauen am Termin nicht geeignet. Es wurde willkürlich auf der Grundlage der erwachsenen Bevölkerung festgelegt, ohne die physiologischen und metabolischen Merkmale des Begriffs Schwangerschaft zu berücksichtigen. Die optimale Dosis von Tranexamsäure, die eine Hemmung der Fibrinolyse ermöglicht, ohne die Komplikationsrate zu erhöhen, muss daher noch definiert werden.

In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, in einem In-vitro-Modell die Mindestdosis an Tranexamsäure zu bewerten, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse nach Aktivierung der letzteren durch t-PA zu hemmen. Der Grad der Fibrinolyse wird durch Thromboelastometrie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangerengruppe:

  • Schwangere am Termin (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten, die zur Entbindung oder zum elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden
  • schriftliche Einverständniserklärung

Gesunde Freiwilligengruppe:

- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sterbende (ASA 5)
  • Zeugen Jehovas
  • Patienten mit Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Plazenta praevia oder Plazentalösung.
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorhandensein von präoperativen Gerinnungsstörungen, definiert als: Thrombozyten < 150.000 / mm3; PTT < 70 %; aPTT > 33 Sek.; Fibrinogen < 350 mg / dl.
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere am Termin, vaginale Geburt

5,4 ml venöses Blut werden während der Entbindung oder des Kaiserschnitt-Eingriffs zusätzlich zur üblichen Blutentnahme entnommen.

Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM.

Experimental: Schwangere Frauen am Termin, Kaiserschnitt

5,4 ml venöses Blut werden während der Entbindung oder des Kaiserschnitt-Eingriffs zusätzlich zur üblichen Blutentnahme entnommen.

Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM.

Experimental: Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren

Es werden 5,4 ml venöses Blut abgenommen.

Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnung (EXTEM)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
Die Gerinnung wird mit dem EXTEM-Test (Test zur Bewertung des extrinsischen Gerinnungswegs nach seiner Aktivierung durch Gewebefaktor) getestet.
innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
Gerinnung (NATEM)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
Die Gerinnung wird mit dem NATEM-Test (Test zur Bewertung der Gerinnung nach Startem-Zugabe (zur Rekalzifizierung von Citratblut) und ohne Aktivator-Zugabe) getestet.
innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Fibrinolyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutentnahme (schwanger)

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