- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579941
Bewertung der Mindestkonzentration an Tranexamsäure, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse in einer Population von schwangeren Frauen am Termin zu hemmen.
Die Schwangerschaft induziert eine physiologische Änderung der Hämostase in einen prothrombotischen Zustand: Protein S-Abnahme und Anstieg praktisch aller Gerinnungsfaktoren, insbesondere Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII. Jedoch kann unmittelbar nach der Geburt (insbesondere nach der Plazentageburt) ein Zustand der Hyperfibrinolyse auftreten, wodurch eine postpartale Blutung gefördert wird.
Dieser Zustand der Hyperfibrinolyse ist mit der Verwendung von Transfusionen von Blutprodukten und der Durchführung einer Hysterektomie verbunden. Es ist derzeit die häufigste Ätiologie der Müttersterblichkeit bei der Geburt. Es ist zwingend erforderlich, ein effizientes und zuverlässiges Protokoll für das Management dieser postpartalen Situation zu entwickeln Komplikation.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum (wie Lysin), das wirkt, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert, indem es die Bindung von Plasminogen an die schwere Fibrinkette blockiert. Die optimale Dosis von Tranexamsäure ermöglicht es, die Fibrinolyse zu hemmen, ohne die Komplikationen zu erhöhen Rate muss noch definiert werden. In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, in einem In-vitro-Modell die Mindestdosis an Tranexamsäure zu bewerten, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse nach Aktivierung der letzteren durch t-PA zu hemmen. Der Grad der Fibrinolyse wird durch Thromboelastometrie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft induziert eine physiologische Änderung der Hämostase in einen prothrombotischen Zustand: Protein S-Abnahme und Anstieg praktisch aller Gerinnungsfaktoren, insbesondere Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII. Jedoch kann unmittelbar nach der Geburt (insbesondere nach der Plazentageburt) ein Zustand der Hyperfibrinolyse auftreten, wodurch eine postpartale Blutung gefördert wird.
Dieser Zustand der Hyperfibrinolyse ist mit der Verwendung von Transfusionen von Blutprodukten und der Durchführung einer Hysterektomie verbunden. Es ist derzeit die häufigste Ätiologie der Müttersterblichkeit bei der Geburt. Obwohl ihre Inzidenz in westlichen Ländern gering ist, bleibt sie weltweit sehr hoch. Es ist zwingend erforderlich, ein effizientes und zuverlässiges Protokoll für das Management dieser postpartalen Komplikation zu entwickeln.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum (wie Lysin), das wirkt, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert, indem es die Bindung von Plasminogen an die schwere Kette von Fibrin blockiert. Die Verwendung dieses Mittels hat sich in den letzten Jahren in vielen Arten verbreitet Chirurgie (Herz, Orthopädie usw.) und bei Patienten mit Polytrauma. Die Zahl der Studien, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung (Behandlung und/oder Vorbeugung) von postpartalen Blutungen bewerten, ist jedoch begrenzt. Darüber hinaus werden die verwendeten Dosen aus Studien einer anderen Population (Polytrauma, Herzchirurgie usw.) extrapoliert.
Das vorgeschlagene Tranexamsäure-Schema, das derzeit verwendet wird, ist für die Population schwangerer Frauen am Termin nicht geeignet. Es wurde willkürlich auf der Grundlage der erwachsenen Bevölkerung festgelegt, ohne die physiologischen und metabolischen Merkmale des Begriffs Schwangerschaft zu berücksichtigen. Die optimale Dosis von Tranexamsäure, die eine Hemmung der Fibrinolyse ermöglicht, ohne die Komplikationsrate zu erhöhen, muss daher noch definiert werden.
In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, in einem In-vitro-Modell die Mindestdosis an Tranexamsäure zu bewerten, die erforderlich ist, um die Fibrinolyse nach Aktivierung der letzteren durch t-PA zu hemmen. Der Grad der Fibrinolyse wird durch Thromboelastometrie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangerengruppe:
- Schwangere am Termin (> 37. Schwangerschaftswoche)
- Patienten, die zur Entbindung oder zum elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden
- schriftliche Einverständniserklärung
Gesunde Freiwilligengruppe:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sterbende (ASA 5)
- Zeugen Jehovas
- Patienten mit Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Plazenta praevia oder Plazentalösung.
- Multiple Schwangerschaft
- Vorhandensein von präoperativen Gerinnungsstörungen, definiert als: Thrombozyten < 150.000 / mm3; PTT < 70 %; aPTT > 33 Sek.; Fibrinogen < 350 mg / dl.
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere am Termin, vaginale Geburt
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5,4 ml venöses Blut werden während der Entbindung oder des Kaiserschnitt-Eingriffs zusätzlich zur üblichen Blutentnahme entnommen. Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM. |
Experimental: Schwangere Frauen am Termin, Kaiserschnitt
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5,4 ml venöses Blut werden während der Entbindung oder des Kaiserschnitt-Eingriffs zusätzlich zur üblichen Blutentnahme entnommen. Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM. |
Experimental: Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren
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Es werden 5,4 ml venöses Blut abgenommen. Dieses Blutröhrchen wird an das Gerinnungslabor geschickt und alle Tests werden in vitro durchgeführt. Die Blutprobe wird in mehrere Aliquots aufgeteilt. In jeder Blutprobe wird die Fibrinolyse durch den Gewebeaktivator Plasminogen (tPA - Konzentration: 1066 UtPA/ml) aktiviert. Tranexamsäure wird jeder Probe in steigenden Konzentrationen (2,5 Mikrogramm/ml bis 40 Mikrogramm/ml) zugesetzt, und die Gerinnung wird mit zwei verschiedenen Tests gemessen: EXTEM und NATEM. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerinnung (EXTEM)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
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Die Gerinnung wird mit dem EXTEM-Test (Test zur Bewertung des extrinsischen Gerinnungswegs nach seiner Aktivierung durch Gewebefaktor) getestet.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
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Gerinnung (NATEM)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
|
Die Gerinnung wird mit dem NATEM-Test (Test zur Bewertung der Gerinnung nach Startem-Zugabe (zur Rekalzifizierung von Citratblut) und ohne Aktivator-Zugabe) getestet.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Ortmann E, Besser MW, Klein AA. Antifibrinolytic agents in current anaesthetic practice. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):549-63. doi: 10.1093/bja/aet154. Epub 2013 May 9.
- Cerneca F, Ricci G, Simeone R, Malisano M, Alberico S, Guaschino S. Coagulation and fibrinolysis changes in normal pregnancy. Increased levels of procoagulants and reduced levels of inhibitors during pregnancy induce a hypercoagulable state, combined with a reactive fibrinolysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 May;73(1):31-6. doi: 10.1016/s0301-2115(97)02734-6.
- Bonnar J, McNicol GP, Douglas AS. Coagulation and fibrinolytic mechanisms during and after normal childbirth. Br Med J. 1970 Apr 25;2(5703):200-3. doi: 10.1136/bmj.2.5703.200.
- Brenner B. Haemostatic changes in pregnancy. Thromb Res. 2004;114(5-6):409-14. doi: 10.1016/j.thromres.2004.08.004.
- Faraoni D, Carlier C, Samama CM, Levy JH, Ducloy-Bouthors AS. [Efficacy and safety of tranexamic acid administration for the prevention and/or the treatment of post-partum haemorrhage: a systematic review with meta-analysis]. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Nov;33(11):563-71. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.748. Epub 2014 Oct 18. French.
- Collis RE, Collins PW. Haemostatic management of obstetric haemorrhage. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:78-86, e27-8. doi: 10.1111/anae.12913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Fibrinolyse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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