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Avaliação da Concentração Mínima de Ácido Tranexâmico Necessária para Inibir a Fibrinólise em uma População de Gestantes a Termo.

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

A gravidez induz uma alteração fisiológica da hemostasia para um estado pró-trombótico: diminuição da proteína S e aumento de praticamente todos os fatores de coagulação, em particular o fibrinogênio, fator de von Willebrand e fator VIII. No entanto, um estado de hiperfibrinólise pode ocorrer no período pós-parto imediato (especialmente após a dequitação placentária), promovendo assim a hemorragia pós-parto.

Esse estado de hiperfibrinólise está associado ao uso de transfusões de hemoderivados e à realização de histerectomia. complicação.

O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico (como a lisina) que atua impedindo a conversão do plasminogênio em plasmina, bloqueando a ligação do plasminogênio à cadeia pesada da fibrina. A dose ideal de ácido tranexâmico permite inibir a fibrinólise sem aumentar as complicações taxa ainda não foi definida. É neste contexto que os investigadores pretendem avaliar, em modelo in vitro, a dose mínima de ácido tranexâmico necessária para inibir a fibrinólise após ativação desta pelo t-PA. O grau de fibrinólise será avaliado por tromboelastometria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez induz uma alteração fisiológica da hemostasia para um estado pró-trombótico: diminuição da proteína S e aumento de praticamente todos os fatores de coagulação, em particular o fibrinogênio, fator de von Willebrand e fator VIII. No entanto, um estado de hiperfibrinólise pode ocorrer no período pós-parto imediato (especialmente após a dequitação placentária), promovendo assim a hemorragia pós-parto.

Este estado de hiperfibrinólise está associado ao uso de transfusões de hemoderivados e à realização de histerectomia. É atualmente a etiologia mais comum de mortalidade materna no parto. Embora sua incidência seja baixa nos países ocidentais, permanece muito alta no mundo. É imperativo desenvolver um protocolo eficiente e confiável para o manejo dessa complicação pós-parto.

O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico (como a lisina) que atua impedindo a conversão do plasminogênio em plasmina, bloqueando a ligação do plasminogênio à cadeia pesada da fibrina. cirurgia (cardíaca, ortopédica, etc.), e em pacientes politraumatizados. No entanto, o número de estudos avaliando sua eficácia no manejo (tratamento e/ou prevenção) da hemorragia pós-parto é limitado. Além disso, as doses utilizadas são extrapoladas de estudos de uma população diferente (politraumatismo, cirurgia cardíaca, etc).

O esquema proposto de ácido tranexâmico atualmente utilizado não é adequado para a população de gestantes a termo. Foi estabelecido arbitrariamente com base na população adulta sem considerar as características fisiológicas e metabólicas da gestação a termo. A dose ótima de ácido tranexâmico que permite inibir a fibrinólise, sem aumentar a taxa de complicações, ainda não foi definida.

É neste contexto que os investigadores pretendem avaliar, em modelo in vitro, a dose mínima de ácido tranexâmico necessária para inibir a fibrinólise após ativação desta pelo t-PA. O grau de fibrinólise será avaliado por tromboelastometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de gestantes:

  • mulheres grávidas a termo (> 37 semanas de gestação)
  • pacientes admitidas para parto ou cesariana eletiva
  • consentimento informado por escrito

Grupo de voluntários saudáveis:

- mulheres de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes terminais (ASA 5)
  • Testemunhas de Jeová
  • Pacientes com pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta.
  • gravidez múltipla
  • Presença de distúrbios de coagulação pré-operatórios definidos como: plaquetas <150.000/mm3; PTT <70%; aPTT> 33 seg; fibrinogênio <350 mg/dL.
  • Tratamento com anticoagulante ou antiplaquetário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestantes a termo, parto vaginal

Serão colhidos 5,4 ml de sangue venoso durante o parto ou a cesariana, além do padrão de coleta de sangue.

Este frasco de sangue será enviado ao laboratório de coagulação e todos os testes serão realizados in vitro. A amostra de sangue será dividida em várias alíquotas. Em cada amostra de sangue, a fibrinólise será ativada pelo ativador tecidual do plasminogênio (tPA - concentração: 1066 UtPA/ml). O ácido tranexâmico será adicionado em concentrações crescentes (2,5 microg/ml até 40 microg/ml) a cada amostra e a coagulação será medida por dois testes diferentes: EXTEM e NATEM.

Experimental: Grávidas a termo, parto cesáreo

Serão colhidos 5,4 ml de sangue venoso durante o parto ou a cesariana, além do padrão de coleta de sangue.

Este frasco de sangue será enviado ao laboratório de coagulação e todos os testes serão realizados in vitro. A amostra de sangue será dividida em várias alíquotas. Em cada amostra de sangue, a fibrinólise será ativada pelo ativador tecidual do plasminogênio (tPA - concentração: 1066 UtPA/ml). O ácido tranexâmico será adicionado em concentrações crescentes (2,5 microg/ml até 40 microg/ml) a cada amostra e a coagulação será medida por dois testes diferentes: EXTEM e NATEM.

Experimental: Voluntárias do sexo feminino, de 18 a 40 anos

Serão colhidos 5,4 ml de sangue venoso.

Este frasco de sangue será enviado ao laboratório de coagulação e todos os testes serão realizados in vitro. A amostra de sangue será dividida em várias alíquotas. Em cada amostra de sangue, a fibrinólise será ativada pelo ativador tecidual do plasminogênio (tPA - concentração: 1066 UtPA/ml). O ácido tranexâmico será adicionado em concentrações crescentes (2,5 microg/ml até 40 microg/ml) a cada amostra e a coagulação será medida por dois testes diferentes: EXTEM e NATEM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação (EXTEM)
Prazo: até 24h após a coleta de sangue
A coagulação será testada por meio do teste EXTEM (teste que avalia a via extrínseca da coagulação após sua ativação pelo fator tissular)
até 24h após a coleta de sangue
Coagulação (NATEM)
Prazo: até 24h após a coleta de sangue
A coagulação será testada usando o teste NATEM (teste que avalia a coagulação após adição de startem (para recalcificação de sangue citratado) e sem adição de ativador)
até 24h após a coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-Fibrinolyse

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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