- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02579941
만삭 임산부 인구에서 섬유소용해를 억제하는 데 필요한 Tranexamic Acid의 최소 농도 평가.
임신은 지혈의 생리적 변화를 혈전 유발 상태로 유도합니다. 단백질 S는 사실상 모든 응고 인자, 특히 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자 및 인자 VIII의 감소 및 증가입니다. 그러나 산후 직후(특히 태반 분만 후) 과섬유소 용해 상태가 발생하여 산후 출혈을 촉진할 수 있습니다.
이러한 과섬유소용해 상태는 혈액 제품의 수혈 및 자궁절제술의 실현과 관련이 있습니다. 이는 현재 출산 중 산모 사망의 가장 흔한 병인입니다. 이 산후 관리를 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 프로토콜을 개발하는 것이 필수적입니다. 복잡.
트라넥삼산은 피브린의 중쇄에 대한 플라스미노겐의 결합을 차단함으로써 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 방지함으로써 작용하는 항섬유소용해제(라이신과 같은)입니다. 합병증을 증가시키지 않고 섬유소용해를 억제할 수 있는 트라넥삼산의 최적 용량 속도는 정의되어야 합니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 t-PA에 의한 섬유소분해의 활성화 후 섬유소분해를 억제하는 데 필요한 트라넥삼산의 최소 용량을 체외 모델에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 섬유소용해 정도는 혈전탄성측정법으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신은 지혈의 생리적 변화를 혈전 유발 상태로 유도합니다. 단백질 S는 사실상 모든 응고 인자, 특히 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자 및 인자 VIII의 감소 및 증가입니다. 그러나 산후 직후(특히 태반 분만 후) 과섬유소 용해 상태가 발생하여 산후 출혈을 촉진할 수 있습니다.
이 과섬유소용해 상태는 혈액 제품의 수혈 및 자궁 절제술의 실현과 관련이 있습니다. 이는 현재 출산 중 산모 사망의 가장 흔한 병인입니다. 서구 국가에서는 발병률이 낮지만 세계적으로는 여전히 매우 높습니다. 이 산후 합병증 관리를 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 프로토콜을 개발하는 것이 시급합니다.
트라넥삼산은 피브린의 중쇄에 대한 플라스미노겐의 결합을 차단함으로써 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 방지함으로써 작용하는 항섬유소용해제(라이신과 같은)입니다. 이 제제의 사용은 최근 몇 년 동안 많은 유형의 수술 (심장, 정형 외과 등) 및 환자의 다발성 외상. 그러나 산후 출혈의 관리(치료 및/또는 예방)에 대한 효능을 평가한 연구의 수는 제한적입니다. 또한 사용된 선량은 다른 모집단(다중 외상, 심장 수술 등)에 대한 연구에서 추정됩니다.
현재 사용되는 트라넥삼산 제안 계획은 만삭 임산부 인구에 적합하지 않습니다. 임신이라는 용어의 생리적, 대사적 특성을 고려하지 않고 성인 인구를 기준으로 임의로 설정하였다. 따라서 합병증 비율을 증가시키지 않고 섬유소용해를 억제할 수 있는 트라넥삼산의 최적 용량은 정의되어야 합니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 t-PA에 의한 섬유소분해의 활성화 후 섬유소분해를 억제하는 데 필요한 트라넥삼산의 최소 용량을 체외 모델에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 섬유소용해 정도는 혈전탄성측정법으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임산부 그룹:
- 임부(임신 37주 초과)
- 분만 또는 선택적 제왕절개를 위해 입원한 환자
- 서면 동의서
건강한 자원봉사자 그룹:
- 18세에서 40세 사이의 여성
제외 기준:
- 죽어가는 환자(ASA 5)
- 여호와의 증인
- 전자간증, HELLP 증후군, 전치 태반 또는 태반 박리 환자.
- 다태임신
- 다음과 같이 정의되는 수술 전 응고 장애의 존재: 혈소판 <150,000/mm3; PTT <70%; aPTT> 33초; 피브리노겐 <350 mg/dL.
- 항응고제 또는 항혈소판제로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만삭의 임산부, 자연 분만
|
5.4ml의 정맥혈은 분만 또는 제왕절개 절차 중에 표준 관리 혈액 샘플링에 추가하여 채취됩니다. 이 혈액 바이알은 응고 실험실로 보내지고 모든 검사는 체외에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 여러 부분 표본으로 나뉩니다. 각 혈액 샘플에서 섬유소분해는 플라스미노겐 조직 활성화제(tPA - 농도: 1066 UtPA/ml)에 의해 활성화됩니다. Tranexamic acid는 증가하는 농도(2.5 microg/ml에서 최대 40 microg/ml)로 각 샘플에 추가되며 응고는 EXTEM 및 NATEM의 두 가지 테스트로 측정됩니다. |
|
실험적: 만삭의 임산부, 제왕절개
|
5.4ml의 정맥혈은 분만 또는 제왕절개 절차 중에 표준 관리 혈액 샘플링에 추가하여 채취됩니다. 이 혈액 바이알은 응고 실험실로 보내지고 모든 검사는 체외에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 여러 부분 표본으로 나뉩니다. 각 혈액 샘플에서 섬유소분해는 플라스미노겐 조직 활성화제(tPA - 농도: 1066 UtPA/ml)에 의해 활성화됩니다. Tranexamic acid는 증가하는 농도(2.5 microg/ml에서 최대 40 microg/ml)로 각 샘플에 추가되며 응고는 EXTEM 및 NATEM의 두 가지 테스트로 측정됩니다. |
|
실험적: 18~40세 여성 자원봉사자
|
5.4ml의 정맥혈을 채취합니다. 이 혈액 바이알은 응고 실험실로 보내지고 모든 검사는 체외에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 여러 부분 표본으로 나뉩니다. 각 혈액 샘플에서 섬유소분해는 플라스미노겐 조직 활성화제(tPA - 농도: 1066 UtPA/ml)에 의해 활성화됩니다. Tranexamic acid는 증가하는 농도(2.5 microg/ml에서 최대 40 microg/ml)로 각 샘플에 추가되며 응고는 EXTEM 및 NATEM의 두 가지 테스트로 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응고(EXTEM)
기간: 채혈 후 24시간 이내
|
응고는 EXTEM 테스트(조직 인자에 의해 활성화된 후 외인성 응고 경로를 평가하는 테스트)를 사용하여 테스트됩니다.
|
채혈 후 24시간 이내
|
|
응고(NATEM)
기간: 채혈 후 24시간 이내
|
응고는 NATEM 테스트를 사용하여 테스트됩니다(스타템 추가(citrated 혈액의 재석회화를 위해) 및 활성제 추가 없이 응고를 평가하는 테스트).
|
채혈 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Lechien, MD, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Ortmann E, Besser MW, Klein AA. Antifibrinolytic agents in current anaesthetic practice. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):549-63. doi: 10.1093/bja/aet154. Epub 2013 May 9.
- Cerneca F, Ricci G, Simeone R, Malisano M, Alberico S, Guaschino S. Coagulation and fibrinolysis changes in normal pregnancy. Increased levels of procoagulants and reduced levels of inhibitors during pregnancy induce a hypercoagulable state, combined with a reactive fibrinolysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 May;73(1):31-6. doi: 10.1016/s0301-2115(97)02734-6.
- Bonnar J, McNicol GP, Douglas AS. Coagulation and fibrinolytic mechanisms during and after normal childbirth. Br Med J. 1970 Apr 25;2(5703):200-3. doi: 10.1136/bmj.2.5703.200.
- Brenner B. Haemostatic changes in pregnancy. Thromb Res. 2004;114(5-6):409-14. doi: 10.1016/j.thromres.2004.08.004.
- Faraoni D, Carlier C, Samama CM, Levy JH, Ducloy-Bouthors AS. [Efficacy and safety of tranexamic acid administration for the prevention and/or the treatment of post-partum haemorrhage: a systematic review with meta-analysis]. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Nov;33(11):563-71. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.748. Epub 2014 Oct 18. French.
- Collis RE, Collins PW. Haemostatic management of obstetric haemorrhage. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:78-86, e27-8. doi: 10.1111/anae.12913.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .